APREMILAST EG

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Apremilast EG 10 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film, 30 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Apremilast EG e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apremilast EG
3. Come prendere Apremilast EG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apremilast EG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Apremilast EG e a cosa serve

Cos’è Apremilast EG
Apremilast EG contiene il principio attivo “apremilast”. Questo appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati inibitori della fosfodiesterasi 4, che aiutano a ridurre l’infiammazione.
A cosa serve Apremilast EG
Apremilast EG è usato per il trattamento di pazienti adulti affetti dalle seguenti malattie:

• Artrite psoriasica attiva - se non è possibile utilizzare un'altra classe di medicinali chiamati “farmaci antireumatici modificanti la malattia” (DMARDs) o se il trattamento con uno di questi medicinali è stato tentato, ma non è stato efficace.
• Psoriasi a placche cronica da moderata a grave - se non è possibile usare uno dei trattamenti seguenti o se uno di questi trattamenti è stato tentato, ma non è stato efficace: o fototerapia - un trattamento in cui alcune aree della pelle sono esposte alla luce ultravioletta, o terapia sistemica - un trattamento che interessa l’intero organismo anziché solo un’area, come “ciclosporina”, “metotrexato” o “psoralene”.
• Malattia di Behçet (BD) - per il trattamento delle ulcere della bocca che è un problema comune per le persone con questa malattia.

Apremilast si usa per il trattamento di bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni e con peso
minimo di 20 kg, con le seguenti condizioni:

• Psoriasi a placche, da moderata a grave - se il medico stabilisce che per lei sia appropriato assumere una terapia sistemica come Apremilast EG.

Che cos’è l’artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata da psoriasi, una
malattia infiammatoria della pelle.
Che cos’è la psoriasi a placche
La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle che può causare chiazze rosse, squamose, spesse, con
prurito e dolore sulla pelle e che può interessare anche il cuoio capelluto e le unghie.
Che cos’è la malattia di Behçet
La malattia di Behçet è un raro tipo di malattia infiammatoria che colpisce molte parti del corpo. Il problema
più comune sono le ulcere della bocca.
Come agisce Apremilast EG
L’artrite psoriasica, la psoriasi e la malattia di Behçet sono di solito malattie che durano tutta la vita e per le
quali attualmente non esiste una cura. Apremilast EG agisce riducendo l’attività di un enzima presente
nell’organismo, chiamato “fosfodiesterasi 4”, coinvolto nel processo di infiammazione. Riducendo l’attività
di questo enzima, Apremilast EG può aiutare a controllare l’infiammazione associata all’artrite psoriasica,
alla psoriasi e alla malattia di Behçet, attenuando in tal modo i segni e i sintomi di queste condizioni cliniche.
Negli adulti con artrite psoriasica il trattamento con Apremilast EG produce un miglioramento del gonfiore e
del dolore nelle articolazioni e può migliorare la funzione fisica generale.
Negli adulti e in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni e con peso minimo di 20 kg con
psoriasi, il trattamento con apremilast produce una riduzione delle placche psoriasiche sulla pelle e di altri
segni e sintomi della malattia.
Negli adulti con malattia di Behçet, il trattamento con Apremilast EG riduce il numero di ulcere in bocca e
può fermarle completamente. Può anche ridurre il dolore associato.
È stato dimostrato inoltre che Apremilast EG migliora la qualità della vita dei pazienti adulti e pediatrici
affetti da psoriasi, dei pazienti adulti affetti da artrite psoriasica e dei pazienti adulti affetti da malattia di
Behçet. Ciò significa che l’impatto della malattia sulle attività quotidiane, sulle relazioni e su altri fattori
sarebbe minore rispetto a prima.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Apremilast EG

NON prenda Apremilast EG:

• se è allergico ad apremilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è o ritiene di poter essere in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Apremilast EG.
Depressione e pensieri suicidi
Informi il medico, prima di iniziare a prendere Apremilast EG, se soffre di depressione che sta peggiorando
con pensieri suicidi.
Lei, o la persona che si prende cura di lei, deve inoltre informare immediatamente il medico di eventuali
cambiamenti nel comportamento o umore, sensazione di depressione e pensieri suicidi che lei può
manifestare dopo l’assunzione di Apremilast EG.
Gravi problemi renali
Se ha gravi problemi ai reni, la sua dose sarà differente - vedere paragrafo 3.
Se lei è sottopeso
Consulti il medico se perde peso senza volerlo mentre sta assumendo Apremilast EG.
Problemi intestinali
Se sviluppa diarrea grave, nausea o vomito, deve parlarne con il medico.
Bambini e adolescenti
Apremilast EG non è raccomandato per l’uso nei bambini con psoriasi a placche, da moderata a grave, di età
inferiore a 6 anni o di peso inferiore a 20 kg, perché non è stato studiato in questa fascia di età e in questo
gruppo di peso corporeo.
Apremilast EG non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni per
altre indicazioni, perché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.
Altri medicinali e Apremilast EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali erboristici. Questo perché
Apremilast EG può influire sull’azione di altri medicinali. Anche alcuni altri medicinali possono influire
sull’azione di Apremilast EG.
In particolare, informi il medico o il farmacista prima di prendere Apremilast EG, se sta assumendo uno
qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rifampicina - un antibiotico usato per la tubercolosi;
• fenitoina, fenobarbital e carbamazepina - medicinali usati nel trattamento delle crisi convulsive o dell’epilessia;
• Erba di San Giovanni - un medicinale vegetale per lievi forme di ansia e depressione.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Apremilast EG se è o ritiene di poter essere in stato di gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Esistono informazioni limitate sugli effetti di Apremilast EG in gravidanza. Non deve iniziare una
gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale e deve usare un metodo contraccettivo efficace durante
il trattamento con Apremilast EG.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve usare Apremilast EG durante
l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apremilast EG non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Apremilast EG contiene lattosio e sodio
Apremilast EG contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose raccomandata (30 mg due volte al
giorno), cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Apremilast EG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Dose da assumere

• Quando inizia ad assumere Apremilast EG, riceverà una “confezione per l’inizio del trattamento”, contenente una quantità di compresse sufficiente per un totale di due settimane di trattamento.
• La “confezione per l’inizio del trattamento” ha una chiara etichettatura per assicurare che prenda la compressa giusta al momento giusto.
• Il trattamento inizierà con una dose più bassa, che sarà aumentata gradualmente durante la prima settimana di trattamento (fase di aumento graduale).
• La “confezione per l’inizio del trattamento” conterrà anche compresse sufficienti per un’altra settimana di trattamento alla dose raccomandata.
• Una volta raggiunta la dose raccomandata, prenderà solo una singola compressa nelle confezioni prescritte.
• Dovrà seguire la fase di aumento graduale della dose solo una volta, anche se riprende il trattamento dopo un’interruzione.

Adulti

• La dose raccomandata di Apremilast EG per i pazienti adulti è 30 mg due volte al giorno, una volta completata la fase di aumento graduale della dose, come mostrato nella seguente tabella: una dose da 30 mg la mattina e una dose da 30 mg la sera, a distanza di circa 12 ore, con o senza cibo. Questo corrisponde a una dose giornaliera totale di 60 mg.

Giorno Dose della mattina Dose della sera Dose giornaliera
totale
Giorno 1 10 mg (rosa) Non prenda alcuna dose 10 mg
Giorno 2 10 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg
Giorno 3 10 mg (rosa) 20 mg (marrone) 30 mg
Giorno 4 20 mg (marrone) 20 mg (marrone) 40 mg
Giorno 5 20 mg (marrone) 30 mg (beige) 50 mg
Dal giorno 6 in poi 30 mg (beige) 30 mg (beige) 60 mg
Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni

• La dose di Apremilast EG sarà basata sul peso corporeo.

Per pazienti di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg*: La dose raccomandata di apremilast è 20 mg due
volte al giorno, una volta completata la fase di aumento graduale della dose, come mostrato nella seguente
tabella: una dose da 20 mg la mattina e una dose da 20 mg la sera, a distanza di circa 12 ore, con o senza
cibo. Questo corrisponde a una dose giornaliera totale di 40 mg.
Peso corporeo tra 20 kg e meno di 50 kg *
Giorno Dose della mattina Dose della sera Dose giornaliera
totale
Giorno 1 10 mg Non prenda alcuna 10 mg
dose
Giorno 2 10 mg 10 mg 20 mg
Giorno 3 10 mg 20 mg 30 mg
Giorno 4 20 mg 20 mg 40 mg
Giorno 5 20 mg 20 mg 40 mg
Giorno 6 in avanti 20 mg 20 mg 40 mg
* Non esistono dosaggi per Apremilast EG che consentano la titolazione e il mantenimento del trattamento
in pazienti pediatrici di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg. Pertanto, non è possibile trattare
pazienti pediatrici di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg con Apremilast EG; in alternativa, si
raccomanda di utilizzare altri medicinali a base di apremilast che offrono questi dosaggi.
Per pazienti di peso corporeo non inferiore a 50 kg: La dose raccomandata di Apremilast EG è 30 mg, due
volte al giorno, una volta completata la fase di aumento graduale della dose (stessa dose degli adulti), come
mostrato nella seguente tabella: una dose da 30 mg la mattina e una dose da 30 mg la sera, a distanza di circa
12 ore, con o senza cibo. Questo corrisponde a una dose giornaliera totale di 60 mg.
Peso uguale o superiore a 50 kg
Giorno Dose della mattina Dose della sera Dose giornaliera
totale
Giorno 1 10 mg (rosa) Non prenda alcuna 10 mg
dose
Giorno 2 10 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg
Giorno 3 10 mg (rosa) 20 mg (marrone) 30 mg
Giorno 4 20 mg (marrone) 20 mg (marrone) 40 mg
Giorno 5 20 mg (marrone) 30 mg (beige) 50 mg
Giorno 6 in avanti 30 mg (beige) 30 mg (beige) 60 mg
Pazienti con gravi problemi renali
Se è un adulto con problemi gravi ai reni, la dose raccomandata di Apremilast EG è 30 mg una volta al
giorno (dose della mattina ).
In bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni, con grave compromissione renale, per i pazienti di
peso non inferiore a 50 kg, la dose raccomandata di Apremilast EG è 30 mg una volta al giorno (dose della
mattina) e per i bambini di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg la dose raccomandata di apremilast è di
20 mg una volta al giorno (dose della mattina) .
Il medico le spiegherà come aumentare la dose quando inizia il trattamento con Apremilast EG. Il medico
potrebbe consigliarle di prendere solo la dose della mattina, mostrata nella tabella riportata sopra, adatta a lei
(per adulti o per bambini/adolescenti) e di saltare la dose della sera.
Come e quando prendere Apremilast EG

• Apremilast EG è per uso orale.
• Ingerisca le compresse intere, preferibilmente con dell’acqua per evitare di danneggiare il film di

rivestimento.

• Può prendere le compresse con o senza cibo.
• Prenda Apremilast EG circa alla stessa ora ogni giorno: una compressa alla mattina e una compressa alla sera.

Se le sue condizioni non sono migliorate dopo sei mesi di trattamento, deve consultare il medico.
Se prende più Apremilast EG di quanto deve
Se prende più Apremilast EG di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente. Porti
con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Apremilast EG

• se dimentica di prendere una dose di Apremilast EG, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora prevista.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Apremilast EG

• Continui a prendere Apremilast EG fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento.
• Non interrompa il trattamento con Apremilast EG senza aver prima consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Effetti indesiderati gravi - depressione e pensieri suicidi
Informi immediatamente il medico di eventuali cambiamenti nel comportamento o nell’umore, sentimenti di
depressione, pensieri suicidi o comportamento suicida (questo non è comune).
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea
• nausea
• mal di testa
• infezioni delle vie respiratorie superiori come raffreddore, naso che cola, infezione dei seni nasali

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• tosse
• mal di schiena
• vomito
• sensazione di stanchezza
• dolore di stomaco
• perdita di appetito
• defecazioni frequenti
• difficoltà a dormire (insonnia)
• indigestione o bruciore di stomaco
• infiammazione e gonfiore delle vie aeree polmonari (bronchite)
• raffreddore comune (nasofaringite)
• depressione
• emicrania
• cefalea muscolotensiva

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea
• orticaria
• perdita di peso
• reazione allergica
• sanguinamento nell’intestino o nello stomaco
• idea o comportamento suicida

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):

• reazione allergica grave (può comprendere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire).

Se lei ha 65 anni o più di età può essere maggiormente a rischio di complicanze derivanti da diarrea grave,
nausea e vomito. Se i suoi problemi all’intestino diventano gravi, deve consultare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Apremilast EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sulla confezione dopo la
dicitura “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apremilast EG
Il principio attivo è apremilast.
Ogni compressa contiene 10 mg, 20 mg o 30 mg di apremilast.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa polvere, lattosio monoidrato, calcio carbonato, amido di mais
pregelatinizzato, crospovidone, sodio stearil fumarato.
Film di rivestimento delle compresse da 10 mg: ipromellosa (E 464), macrogol (E 1521), titanio diossido (E
171), ossido di ferro rosso (E 172).
Film di rivestimento delle compresse da 20 mg: ipromellosa (E 464), macrogol (E 1521), titanio diossido (E
171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
Film di rivestimento delle compresse da 30 mg: ipromellosa (E 464), titanio diossido (E 171), macrogol (E
1521), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Descrizione dell’aspetto di Apremilast EG e contenuto della confezione
Apremilast EG 10 mg compresse rivestite con film
Di colore rosa, ovali, biconvesse (8 mm di lunghezza e 4 mm di larghezza).
Apremilast EG 20 mg compresse rivestite con film
Di colore marrone, ovali, biconvesse (10 mm di lunghezza e 5 mm di larghezza).
Apremilast EG 30 mg compresse rivestite con film
Di colore beige, ovali, biconvesse (13 mm di lunghezza e 6 mm di larghezza).
Confezioni
Apremilast EG 30 mg è disponibile in blister PVC/Al contenenti 56 o 168 compresse rivestite con film o in
blister PVC/Al divisibili per dose unitaria contenenti 56 x1 o 168 x 1 compresse rivestite con film.
Apremilast EG 10 mg 20 mg e 30 mg è disponibile in blister PVC/Al contenenti 27 compresse rivestite con
film (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg) o in blister PVC/Al divisibili per dose unitaria contenenti 27 x 1
compresse rivestite con film (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano, Italia
Produttori
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, Vienna 1190 - Austria
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road, Clonmel Co. Tipperary E91 D768 - Irlanda
Centrafarm Services B.V., Van De Reijtstraat 31 E Breda 4814 NE - Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Stato Economico Europeo (SEE) con le
seguenti denominazioni:
SE Apremilast STADA 30 mg filmdragerade tabletter
Apremilast STADA 10 mg/20 mg/30 mg filmdragerade tabletter
AT Apremilast STADA 30 mg Filmtabletten
Apremilast STADA Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten
BE Apremilast EG 30 mg filmomhulde tabletten
Apremilast EG 10 mg + 20 mg + 30 mg filmomhulde tabletten
CY APREMILAST/STADA 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
APREMILAST/STADA 10 mg/20 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
DE Apremilast STADA 30 mg Filmtabletten
Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten
DK Apremilast STADA
ES Apremilast STADA 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Apremilast STADA 10 mg 20 mg 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
FI Apremilast STADA 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé
APREMILAST STADA 10 mg, comprimé pelliculé,
APREMILAST STADA 20 mg, comprimé pelliculé,
APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé
GR APREMILAST/STADA
HU Apremilast STADA 30mg filmtabletta
Apremilast STADA 10mg filmtabletta
Apremilast STADA 20mg filmtabletta
Apremilast STADA 30mg filmtabletta
IE Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets
Apremilast Clonmel 10 mg film-coated tablets
Apremilast Clonmel 20 mg film-coated tablets
Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets
IS Apremilast STADA 30 mg filmuhúðaðar töflur
Apremilast STADA 10 mg/ 20 mg/ 30 mg filmuhúðaðar töflur
IT Apremilast EG
LU Apremilast EG 30 mg comprimés pelliculés
Apremilast EG 10 mg/20 mg/30 mg comprimés pelliculés
NL Apremilast STADA 30 mg, filmomhulde tabletten
Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg, filmomhulde tabletten
NO Apremilast STADA
Apremilast STADA
SK Apremilast STADA 30 mg filmom obalené tablet
Apremilast STADA 10 mg filmom obalené tablet
Apremilast STADA 20 mg filmom obalené tablet
Apremilast STADA 30 mg filmom obalené tablet
MT Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets
Apremilast Clonmel 10 mg film-coated tablets
Apremilast Clonmel 20 mg film-coated tablets
Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets
RO Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate
Apremilast Stada 10 mg comprimate filmate
Apremilast Stada 20 mg comprimate filmate
Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate
SI Apremilast STADA 30 mg filmsko obložene tablete
Apremilast STADA 10 mg filmsko obložene tablete
Apremilast STADA 20 mg filmsko obložene tablete
Apremilast STADA 30 mg filmsko obložene tablete