APREMILAST ACCORD

Folleto informativo: información para el paciente

Apremilast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 30 mg comprimidos recubiertos con película

apremilast
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Apremilast Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Apremilast Accord
3. Cómo tomar Apremilast Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apremilast Accord
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Apremilast Accord y para qué se utiliza?

¿Qué es Apremilast Accord?
Apremilast Accord contiene el principio activo «apremilast». Este principio pertenece a un grupo
de medicamentos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa 4», que ayudan a reducir la inflamación.

¿Para qué se utiliza Apremilast Accord?
Apremilast Accord se utiliza para tratar a adultos con las siguientes enfermedades:

• Artritis psoriásica activa: cuando no es posible utilizar otro tipo de medicamentos denominados «fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad» (FAME) o cuando el tratamiento con uno de estos medicamentos se ha intentado, pero no ha sido eficaz.
• Psoriasis en placas crónica de moderada a grave: cuando no es posible utilizar alguno de los siguientes tratamientos o cuando uno de estos tratamientos se ha intentado, pero no ha sido eficaz:
  • fototerapia: un tratamiento en el que ciertas áreas de la piel se exponen a la luz ultravioleta
  • terapia sistémica: un tratamiento que afecta a todo el organismo en lugar de solo a una zona, como la «ciclosporina», el «metotrexato» o el «psoraleno».
• Enfermedad de Behçet (BD): para tratar las úlceras bucales, un problema común en personas con esta enfermedad.

Apremilast Accord se utiliza para tratar a niños y adolescentes de 6 años o más y con un peso mínimo de 20 kg, con las siguientes condiciones:

• Psoriasis en placas, de moderada a grave: cuando el médico considere adecuado que reciba un tratamiento sistémico como Apremilast.

¿Qué es la artritis psoriásica?
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que habitualmente se acompaña de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.

¿Qué es la psoriasis en placas?
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel que puede causar manchas rojas, escamosas, gruesas, con picazón y dolor en la piel, y que también puede afectar al cuero cabelludo y a las uñas.

¿Qué es la enfermedad de Behçet?
La enfermedad de Behçet es un tipo raro de enfermedad inflamatoria que afecta a muchas partes del cuerpo. El problema más común son las úlceras bucales.

Cómo actúa Apremilast Accord
La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet son enfermedades que suelen durar toda la vida y para las que actualmente no existe cura. Apremilast Accord actúa reduciendo la actividad de una enzima presente en el organismo, denominada «fosfodiesterasa 4», que participa en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, Apremilast Accord puede ayudar a controlar la inflamación asociada a la artritis psoriásica, a la psoriasis y a la enfermedad de Behçet, y así aliviar los signos y síntomas de estas afecciones.

En adultos con artritis psoriásica, el tratamiento con Apremilast Accord mejora la hinchazón y el dolor en las articulaciones y puede mejorar la función física general.

En adultos, niños y adolescentes de 6 años o más con un peso mínimo de 20 kg con psoriasis, el tratamiento con Apremilast Accord reduce las placas psoriásicas en la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.

En adultos con enfermedad de Behçet, el tratamiento con Apremilast Accord reduce el número de úlceras bucales y puede hacer que desaparezcan por completo. También puede reducir el dolor asociado.

Asimismo, se ha demostrado que Apremilast Accord mejora la calidad de vida de los pacientes adultos y pediátricos con psoriasis, de los pacientes adultos con artritis psoriásica y de los pacientes adultos con enfermedad de Behçet. Esto significa que el impacto de la enfermedad sobre las actividades diarias, las relaciones y otros factores sería menor que antes.

2. Qué debe saber antes de tomar Apremilast Accord

No tome Apremilast Accord:

• si es alérgico a apremilast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está embarazada o cree que podría estarlo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Apremilast Accord.
Depresión y pensamientos suicidas
Informe a su médico, antes de comenzar Apremilast Accord, si padece depresión que esté empeorando con pensamientos suicidas.
Usted o la persona que lo cuida deben informar inmediatamente al médico sobre cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sensación de depresión o pensamientos suicidas que pueda presentar tras tomar Apremilast Accord.
Problemas renales graves
Si tiene problemas renales graves, su dosis será diferente – consulte la sección 3.
Si tiene bajo peso
Hable con su médico si pierde peso sin proponérselo mientras está tomando Apremilast Accord.
Problemas intestinales
Si desarrolla diarrea grave, náuseas o vómitos, debe informar a su médico.
Niños y adolescentes
Apremilast Accord no se recomienda para su uso en niños con psoriasis en placas de moderada a grave menores de 6 años o con peso inferior a 20 kg, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad ni en este rango de peso corporal.
Apremilast Accord no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años para otras indicaciones, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Apremilast Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta médica y los medicamentos a base de plantas. Esto porque Apremilast Accord puede influir en la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden influir en la acción de Apremilast Accord.
En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Apremilast Accord, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina – un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis
• fenitoína, fenobarbital y carbamazepina – medicamentos utilizados en el tratamiento de crisis convulsivas o epilepsia
• Hipérico (Hierba de San Juan) – un medicamento a base de plantas para formas leves de ansiedad y depresión.

Embarazo y lactancia
No tome Apremilast Accord si está embarazada o cree que podría estarlo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Existen datos limitados sobre los efectos de Apremilast Accord durante el embarazo. No debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Apremilast Accord.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe utilizar Apremilast Accord durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Apremilast Accord no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Apremilast Accord contiene lactosa
Apremilast Accord contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Apremilast Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis que debe tomar

• Cuando comience a tomar Apremilast Accord, recibirá un «envase de inicio de tratamiento», con una cantidad de comprimidos suficiente para un total de dos semanas de tratamiento.
• El «envase de inicio de tratamiento» lleva una etiqueta clara para asegurarse de que tome el comprimido adecuado en el momento adecuado.
• El tratamiento comenzará con una dosis más baja, que se irá aumentando progresivamente durante la primera semana de tratamiento (fase de aumento gradual).
• El «envase de inicio de tratamiento» también contendrá comprimidos suficientes para otra semana de tratamiento a la dosis recomendada.
• Una vez alcanzada la dosis recomendada, tomará solo un comprimido individual de los envases recetados.
• Solo tendrá que seguir esta fase de aumento gradual de la dosis una vez, incluso si reanuda el tratamiento tras una interrupción.

Adultos

• La dosis recomendada de Apremilast Accord para pacientes adultos es de 30 mg dos veces al día, una vez completada la fase de aumento gradual de la dosis, como se muestra en la siguiente tabla: una dosis de 30 mg por la mañana y una dosis de 30 mg por la noche, con un intervalo aproximado de 12 horas, con o sin alimentos. Esto equivale a una dosis diaria total de 60 mg.

Dosis
Día Dosis de la mañana Dosis de la noche diaria total
Día 1 10 mg (rosa) No tome ninguna dosis 10 mg
Día 2 10 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg
Día 3 10 mg (rosa) 20 mg (marrón) 30 mg
Día 4 20 mg (marrón) 20 mg (marrón) 40 mg
Día 5 20 mg (marrón) 30 mg (beige) 50 mg
A partir del día 6 30 mg (beige) 30 mg (beige) 60 mg
en adelante
Niños y adolescentes de 6 años o más

• La dosis de Apremilast Accord se basará en el peso corporal.

Para pacientes con peso entre 20 kg y menos de 50 kg:
La dosis recomendada de Apremilast Accord es de 20 mg dos veces al día, una vez completada la fase de aumento gradual de la dosis, como se muestra en la siguiente tabla: una dosis de 20 mg por la mañana y una dosis de 20 mg por la noche, con un intervalo aproximado de 12 horas, con o sin alimentos. Esto equivale a una dosis diaria total de 40 mg.
Peso entre 20 kg y menos de 50 kg
Día Dosis de la mañana Dosis de la noche Dosis diaria total
Día 1 10 mg (rosa) No tome ninguna dosis 10 mg
Día 2 10 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg
Día 3 10 mg (rosa) 20 mg (marrón) 30 mg
Día 4 20 mg (marrón) 20 mg (marrón) 40 mg
Día 5 20 mg (marrón) 20 mg (marrón) 40 mg
A partir del día 6 en adelante 20 mg (marrón) 20 mg (marrón) 40 mg

Para pacientes con peso corporal igual o superior a 50 kg:
La dosis recomendada de Apremilast Accord es de 30 mg dos veces al día, una vez completada la fase de aumento gradual de la dosis (misma dosis que en adultos), como se muestra en la siguiente tabla: una dosis de 30 mg por la mañana y una dosis de 30 mg por la noche, con un intervalo aproximado de 12 horas, con o sin alimentos. Esto equivale a una dosis diaria total de 60 mg.

Pacientes con insuficiencia renal grave
Si es un adulto con problemas graves en los riñones, la dosis recomendada de Apremilast Accord es de 30 mg una vez al día (dosis de la mañana).
En niños y adolescentes de 6 años o más con insuficiencia renal grave, para pacientes con peso igual o superior a 50 kg, la dosis recomendada de Apremilast Accord es de 30 mg una vez al día (dosis de la mañana) y de 20 mg una vez al día (dosis de la mañana) para niños con peso entre 20 kg y menos de 50 kg.
Su médico le explicará cómo aumentar la dosis cuando comience el tratamiento con Apremilast Accord. Es posible que su médico le recomiende tomar solo la dosis de la mañana, indicada en la tabla anterior, adecuada para usted (para adultos o para niños/adolescentes), y omitir la dosis de la noche.

Cómo y cuándo tomar Apremilast Accord

• Apremilast Accord es para uso oral.
• Trague los comprimidos enteros, preferiblemente con agua.
• Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
• Tome Apremilast Accord aproximadamente a la misma hora cada día: un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.

Si su estado no mejora después de seis meses de tratamiento, debe consultar a su médico.
Si toma más Apremilast Accord del que debe
Si toma más Apremilast Accord del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar Apremilast Accord

• Si olvida tomar una dosis de Apremilast Accord, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está casi a la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora prevista.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Apremilast Accord

• Continúe tomando Apremilast Accord hasta que su médico le indique que debe dejar el tratamiento.
• No interrumpa el tratamiento con Apremilast Accord sin haber consultado antes a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves: depresión y pensamientos suicidas
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier cambio en el comportamiento o en el estado de ánimo, sensaciones de depresión, pensamientos suicidas o conducta suicida (esto es no común).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• náuseas
• dolor de cabeza
• infección de las vías respiratorias superiores como resfriado, secreción nasal, sinusitis

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• tos
• dolor de espalda
• vómitos
• sensación de cansancio
• dolor de estómago
• pérdida de apetito
• evacuaciones frecuentes
• dificultad para dormir (insomnio)
• indigestión o acidez
• inflamación e hinchazón de las vías respiratorias pulmonares (bronquitis)
• resfriado común (rinofaringitis)
• depresión
• migraña
• cefalea tensional

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea
• urticaria
• pérdida de peso
• reacción alérgica
• sangrado en el intestino o en el estómago
• pensamientos o conducta suicida

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar)

Si tiene 65 años o más, puede tener un mayor riesgo de complicaciones derivadas de diarrea grave, náuseas y vómitos. Si sus problemas intestinales empeoran, debe consultar con su médico.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apremilast Accord

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en la caja o en el estuche tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación.
• No utilice este medicamento si observa daños o signos de manipulación del envase.

No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Apremilast Accord
El principio activo es apremilast.
Apremilast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de apremilast.
Apremilast Accord 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de apremilast.
Apremilast Accord 30 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de apremilast.

Los demás componentes presentes en el núcleo del comprimido son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidro y estearato magnésico.

• El recubrimiento de película contiene hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), diglicéridos monoacetilados (E472a) y óxido de hierro rojo (E172).
• Los comprimidos recubiertos con película de 20 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172).
• Los comprimidos recubiertos con película de 30 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Apremilast Accord y contenido del envase
El comprimido recubierto con película de 10 mg de Apremilast Accord es un comprimido recubierto con película de forma romboide, de color rosa, biconvexo, con la inscripción “A1” grabada en un lado y liso en el lado opuesto. El tamaño del comprimido es aproximadamente de 8 x 5 mm.
El comprimido recubierto con película de 20 mg de Apremilast Accord es un comprimido recubierto con película de forma romboide, de color marrón, biconvexo, con la inscripción “A2” grabada en un lado y liso en el lado opuesto. El tamaño del comprimido es aproximadamente de 10 x 6 mm.
El comprimido recubierto con película de 30 mg de Apremilast Accord es un comprimido recubierto con película de forma romboide, de color beige, biconvexo, con la inscripción “A3” grabada en un lado y liso en el lado opuesto. El tamaño del comprimido es aproximadamente de 12 x 6 mm.

Envases para el inicio del tratamiento
Para el inicio del tratamiento, los envases plegables contienen:

• 27 comprimidos recubiertos con película: 4 comprimidos x 10 mg y 23 comprimidos x 20 mg
• 27 comprimidos recubiertos con película: 4 comprimidos x 10 mg, 4 comprimidos x 20 mg y 19 comprimidos x 30 mg

Envases con comprimidos de Apremilast Accord de 20 mg

• El envase estándar para un mes contiene 56 comprimidos recubiertos con película de 20 mg o blísters perforados en dosis unitarias con 56 comprimidos recubiertos con película × 1 × 20 mg.

Envases con comprimidos de Apremilast Accord de 30 mg

• El envase estándar para un mes contiene 56 comprimidos recubiertos con película de 30 mg o blísters perforados divisibles en dosis unitarias con 56 x 1 x 30 mg comprimidos recubiertos con película.
• El envase múltiple estándar de tres meses contiene 168 comprimidos recubiertos con película de 30 mg (3 cajas de 56).

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, Planta 6,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK /
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τel: +30 210 74 88 821

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.