АПРЕМИЛАСТ ТЕВА

Инструкция по применению: информация для пациента

Апремиласт Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апремиласт
Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Апремиласт Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Апремиласта Тева
3. Как принимать Апремиласт Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Апремиласт Тева
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Апремиласт Тева и для чего он применяется

Апремиласт Тева содержит действующее вещество «апремиласт». Это вещество относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами фосфодиэстеразы 4», которые помогают уменьшить воспаление.
Апремиласт Тева применяется для лечения взрослых пациентов со следующими клиническими состояниями:

• Активный псориатический артрит — если невозможно применение других препаратов, называемых «препаратами, модифицирующими течение ревматоидного артрита» (DMARD), или если ранее проводилось лечение одним из таких препаратов, но оно оказалось неэффективным.
• Хроническая умеренная и тяжелая бляшечная псориаз — если невозможно применение одного из следующих методов лечения или если один из этих методов был применён, но оказался неэффективным:
  • фототерапия — лечение, при котором отдельные участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света;
  • системная терапия — лечение, воздействующее на весь организм, а не только на отдельные участки, например, «циклоspорин», «метотрексат» или «псорален».
• Болезнь Бехчета (BD) — для лечения язв во рту, которые часто возникают у пациентов с этим заболеванием.

Что такое псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом — воспалительным заболеванием кожи.
Что такое бляшечный псориаз
Псориаз — это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать появление красных, чешуйчатых, утолщённых, зудящих и болезненных участков на коже, а также может поражать кожу головы и ногти.
Что такое болезнь Бехчета
Болезнь Бехчета — это редкое воспалительное заболевание, поражающее различные органы и системы организма. Наиболее частым проявлением являются язвы во рту.
Как действует Апремиласт Тева
Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета — это хронические заболевания, которые, как правило, длятся всю жизнь, и на сегодняшний день не существует их полного излечения. Апремиласт Тева действует путём подавления активности фермента в организме, называемого «фосфодиэстераза 4», который участвует в воспалительных процессах.
Подавляя активность этого фермента, Апремиласт Тева помогает контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и тем самым уменьшает признаки и симптомы этих заболеваний.
При псориатическом артрите лечение препаратом Апремиласт Тева приводит к уменьшению отёка и боли в суставах и может улучшить общую физическую функцию.
При псориазе лечение препаратом Апремиласт Тева способствует уменьшению бляшек на коже и других признаков и симптомов заболевания.
При болезни Бехчета лечение препаратом Апремиласт Тева уменьшает количество язв во рту и может полностью прекратить их появление. Также препарат может уменьшить связанную с ними боль.
Доказано, что Апремиласт Тева улучшает качество жизни пациентов с псориазом, псориатическим артритом или болезнью Бехчета. Это означает, что влияние заболевания на повседневную активность, социальные отношения и другие аспекты жизни должно быть менее выраженным, чем ранее.

2. Что следует знать перед приемом Апремиласт Тева

Не принимайте Апремиласт Тева:

• если у вас аллергия на апремиласт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Апремиласт Тева.
Депрессия и суицидальные мысли
Сообщите врачу до начала лечения Апремиласт Тева, если у вас есть депрессия, которая усугубляется, или суицидальные мысли.
Вы или лицо, ухаживающее за вами, должны немедленно сообщить врачу о любых изменениях в поведении или настроении, чувствах депрессии и суицидальных мыслях, которые могут возникнуть после приема Апремиласт Тева.
Тяжелые нарушения функции почек
Если у вас тяжелые нарушения функции почек, ваша доза будет отличаться; см. раздел 3.
Недостаточная масса тела
Обратитесь к врачу, если вы теряете вес без видимых причин во время лечения Апремиласт Тева.
Проблемы с кишечником
Если у вас развивается тяжелая диарея, тошнота или рвота, обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Апремиласт Тева не изучался у детей и подростков; поэтому применение не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 17 лет включительно.
Другие лекарственные средства и Апремиласт Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и лекарства на основе трав.
Апремиласт Тева может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые другие лекарства могут влиять на действие Апремиласт Тева.
В частности, сообщите врачу или фармацевту перед приемом Апремиласт Тева, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• рифампицин — антибиотик, применяемый при туберкулезе;
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин — лекарства, применяемые при лечении эпилептических припадков;
• зверобой — растительное лекарственное средство, применяемое при легких формах тревожности и депрессии.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Сведения о влиянии Апремиласт Тева на течение беременности ограничены. Не планируйте беременность во время приема этого лекарственного средства и используйте надежный метод контрацепции в период лечения Апремиласт Тева.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не используйте Апремиласт Тева во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апремиласт Тева не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Апремиласт Тева содержит лактозу
Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Апремиласт Тева содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апремиласт Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка

• При начале приема Апремиласт Тева вам выдадут «упаковку для начальной фазы лечения», содержащую все дозы, перечисленные в таблице ниже.
• «Упаковка для начальной фазы лечения» имеет четкую маркировку, чтобы вы принимали нужную таблетку в нужное время.
• Лечение начнется с более низкой дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение первых 6 дней терапии.
• «Упаковка для начальной фазы лечения» также содержит достаточное количество таблеток для еще 8 дней лечения (с 7-го по 14-й день) в рекомендуемой дозе.
• Рекомендуемая доза Апремиласт Тева после завершения фазы постепенного увеличения дозы составляет 30 мг дважды в день — одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, с интервалом около 12 часов, независимо от приема пищи.
• Это соответствует общей суточной дозе 60 мг. К концу 6-го дня вы достигнете этой рекомендуемой дозы.
• После достижения рекомендуемой дозы вы будете принимать только таблетки по 30 мг из выписанных упаковок. Эту фазу постепенного увеличения дозы необходимо пройти только один раз, даже если вы возобновите лечение после перерыва.

Лица с тяжелыми нарушениями функции почек
При тяжелых нарушениях функции почек рекомендуемая доза Апремиласта Тева составляет 30 мг один раз в день
(утренняя доза). Врач объяснит вам, как постепенно увеличивать дозу при начале лечения
Апремиластом Тева.
Как и когда принимать Апремиласт Тева

• Апремиласт Тева предназначен для перорального применения.
• Проглатывайте таблетки целиком, желательно, запивая водой.
• Вы можете принимать таблетки независимо от приема пищи.
• Принимайте Апремиласт Тева примерно в одно и то же время каждый день — одну таблетку утром и одну таблетку вечером.
• Чтобы извлечь таблетки из блистера, согните упаковку и разорвите её по пунктирной линии, чтобы отделить одну ячейку. Затем аккуратно отогните алюминиевую фольгу от ячейки, начиная с указателя в виде стрелки. Не выдавливайте таблетку сквозь фольгу.

Если в течение шести месяцев лечения ваше состояние не улучшится, обратитесь к врачу.
Если вы примете Апремиласт Тева в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли больше Апремиласта Тева, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Возьмите с собой упаковку от лекарственного средства и данный листок-вкладыш.
Если вы забыли принять Апремиласт Тева

• Если вы забыли принять дозу Апремиласта Тева, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Апремиластом Тева

• Продолжайте принимать Апремиласт Тева до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
• Не прекращайте лечение Апремиластом Тева без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты — депрессия и суицидальные мысли

Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в поведении или настроении, чувствах депрессии, суицидальных мыслях или суицидальном поведении (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль
• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, синусит

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Кашель
• Боль в спине
• Рвота
• Ощущение усталости
• Боль в желудке
• Потеря аппетита
• Частые опорожнения кишечника
• Трудности со сном (бессонница)
• Расстройство желудка или изжога
• Воспаление и отек дыхательных путей легких (бронхит)
• Обычное простужение (назофарингит)
• Депрессия
• Мигрень
• Миогенная головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Кожная сыпь
• Крапивница
• Потеря веса
• Аллергическая реакция
• Кровотечение в кишечнике или желудке
• Суицидальные мысли или суицидальное поведение

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднения при дыхании или глотании)

Если Вам 65 лет или более, Вы можете иметь повышенный риск осложнений, связанных с тяжелой диареей, тошнотой и рвотой. При ухудшении состояния со стороны кишечника обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Апремиласт Тева.

5. Как хранить Апремиласт Тева

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарственный препарат, если заметите повреждение или признаки вскрытия упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апремиласт Тева

• Действующее вещество: апремиласт.
• Апремиласт Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг апремиласта.
• Апремиласт Тева 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг апремиласта.
• Апремиласт Тева 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг апремиласта.

Другие компоненты ядра таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза,
натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
Пленочная оболочка содержит: гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол и красный оксид железа (Е172).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Апремиласт Тева 20 мг также содержат желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Апремиласт Тева и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг Апремиласт Тева — это овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета, с нанесённой на одной стороне маркировкой «TV», на противоположной стороне — «Y2». Размер таблеток составляет приблизительно 9 мм × 5 мм.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг Апремиласт Тева — это овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бежевого цвета, с нанесённой на одной стороне маркировкой «TV», на противоположной стороне — «Y3». Размер таблеток составляет приблизительно 11 мм × 6 мм.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг Апремиласт Тева — это овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, с нанесённой на одной стороне маркировкой «TV», на противоположной стороне — «Y4». Размер таблеток составляет приблизительно 12 мм × 7 мм.

Апремиласт Тева 10 мг, 20 мг, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (упаковка для начала лечения)
Упаковка для начала лечения содержит 27 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг и 19 таблеток по 30 мг) в перфорированных блистерах из ПВХ/алюминиевой фольги.
Упаковки: 27 таблеток (в общем блистере)
27×1 таблетка (в блистере, разделяемом на единичные дозы)

Апремиласт Тева 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Перфорированный блистер из ПВХ/алюминия
Упаковки: 30×1 (в блистере, разделяемом на единичные дозы), 56, 56×1 (в блистере, разделяемом на единичные дозы), 60, 168×1 (в блистере, разделяемом на единичные дозы)
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. — Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 — 20123 Милан, Италия

Производитель
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Прилаз баруна Филиповича, 25
10000 Загреб
Хорватия
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ул. Могильская, 80
31-546 Краков
Польша