ТОРАСЕМІДА АУРОФІТАС 10 МГ ТАБЛЕТКИ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Торасеміда Аурофітас 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Торасеміда Аурофітас і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Торасеміди Аурофітас
3. Як застосовувати Торасеміду Аурофітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Торасеміди Аурофітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Торасеміда Аурофітас і для чого її застосовують

Торасеміда Аурофітас містить торасемід, що належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретичні засоби з гіпотензивною дією.

Торасемід показаний для:

• Лікування есенціальної артеріальної гіпертензії.

Лікування та профілактики набряків (пухлин через затримку рідини) у разі серцевої, печінкової та ниркової недостатності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Торасеміди Аурофітас

Не приймайте Торасеміду Аурофітас

• Якщо ви алергічні до торасеміди, сульфонілсечовин (лікарських засобів для лікування цукрового діабету) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас анурія (відсутність утворення сечі) при нирковій недостатності.
• Якщо у вас тяжке порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Торасеміди Аурофітас:

• Під час тривалого лікування, особливо у пацієнтів похилого віку, ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові для контролю таких показників, як калій, глюкоза, сечова кислота, креатинін, ліпіди.
• Перед початком та під час лікування цим лікарським засобом слід усунути затримку сечі.
• Якщо у вас захворювання нирок, його необхідно лікувати.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки, особливо якщо воно вплинуло на мозок.
• Цей лікарський засіб може впливати на м’язові клітини серця, скелетних м’язів та кишечника. Під час лікування цим препаратом необхідно контролювати рівень калію.
• Необхідно контролювати рівень натрію до початку або під час лікування.
• У пацієнтів із зниженим об’ємом крові цей лікарський засіб слід застосовувати під медичним контролем.
• Якщо у вас гіпотензія, її слід скоригувати до початку або під час лікування цим лікарським засобом.
• Якщо у вас аритмія, слід проводити аналізи крові для контролю рівнів натрію, калію, кальцію та магнію.
• Якщо у вас підагра (накопичення сечової кислоти в організмі).
• Якщо ви алергічні до сульфаніламідів.

Діти

Оскільки безпека та ефективність торасеміди у дітей (<18 років) не встановлені, її застосування у цій групі населення не рекомендовано.

Застосування у осіб похилого віку

Різниці у ефективності чи безпеці залежно від віку пацієнта не спостерігалися.

Прийом Торасеміди Аурофітас разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Крім того, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, з якими торасеміда може взаємодіяти:

• Серцеві глікозиди, такі як дигоксин (лікарський засіб для лікування захворювань серця), що можуть мати більше побічних ефектів.
• Протидіабетичні засоби, дія яких може зменшитися.
• Антибіотики групи аміноглікозидів, цитостатики на основі платини, такі як цисплатин (лікарський засіб для лікування раку) та цефалоспорини: можуть підвищувати токсичність для нирок або вуха.
• Саліцилати, оскільки можуть підвищувати ризик нападів підагри.
• Похідні кумарину.
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, індометацин), що можуть зменшувати дію діуретиків та підвищувати ризик ниркової недостатності.
• Протигіпертензивні засоби (зокрема інгібітори АПФ), що можуть спричиняти гіпотензію та підвищувати ризик ниркової недостатності.
• Пробенецид, що може зменшувати дію торасеміди.
• Миорелаксанти та теофілін.
• Літій, оскільки торасеміда може підвищувати побічні ефекти літію.
• Холестірамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину в крові): може зменшувати дію торасеміди.

Прийом Торасеміди Аурофітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Їх приймають, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини, переважно вранці.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування торасеміди під час вагітності та у жінок, які годують груддю, не рекомендовано, оскільки невідомо, чи проникає торасеміда в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, особливо якщо одночасно приймати алкоголь.

Торасеміда Аурофітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Торасеміду Аурофітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій ліки.

Таблетки можна застосовувати в будь-який час щодо прийому їжі, за зручності. Їх потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини, бажано під час сніданку.

Лікар визначить тривалість вашого лікування торасемідою. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може погіршити ваш стан.

Рекомендована доза для дорослих:

При набряках, пов’язаних із серцевою недостатністю, нирковою або печінковою хворобою: початкова доза становить від 5 мг до 20 мг на добу одноразово, але ваш лікар може збільшити її приблизно вдвічі, якщо вважатиме це доцільним.

При гіпертонії: зазвичай початкова доза становить 2,5–5 мг на добу одноразово, але ваш лікар може збільшити її до 10 мг на добу або призначити додатковий антигіпертензивний засіб.

Якщо ви прийняли більше Торасеміди Аурофітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі передозування може спостерігатися підвищена кількість сечі, сонливість, сплутаність свідомості, слабкість та запаморочення.

Якщо ви забули прийняти Торасеміду Аурофітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Прийміть дозу, як тільки згадаєте, а наступного дня продовжуйте прийом у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Описані такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Підвищення рівня pH крові (метаболічний алкалоз), порушення електролітного та водного балансу (наприклад, зниження загального об’єму крові, зниження рівня натрію і/або калію в крові), головний біль, запаморочення, порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, втрата апетиту, біль у животі, нудота, блювота, діарея, запор), м’язові спазми, слабкість, втому.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Підвищення рівня ферментів печінки, затримка сечі, збільшення сечового міхура, підвищення в крові сечової кислоти, глюкози та ліпідів, таких як тригліцериди або холестерин.

Рідкі (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

Підвищення в крові сечовини і/або креатиніну.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

Алергічні реакції на шкірі (свербіж, висипання на шкірі), підвищена чутливість до сонячного світла.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), зниження кількості тромбоцитів і/або лейкоцитів у крові, анемія, церебральна ішемія (зниження кровопостачання мозку), відчуття оніміння в тілі (парестезія), сплутаність свідомості, порушення зору, шум у вухах (тинітус), глухота, інфаркт (гострий інфаркт міокарда), недостатнє кровопостачання серця (ішемія міокарда), стенокардія, втрата свідомості (синкопе), гіпотензія, закупорка кровоносних судин (емболія), сухість у роті, запалення підшлункової залози (панкреатит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людських цілях: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Торасеміди Аурофітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ЗАО. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до Пункту SIGRE у аптекі. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Торасеміди Аурофітас

• Активна речовина: торасеміда. Кожна таблетка містить 10 мг торасеміди.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, повідон (Kollidon 30) та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «C» на одній стороні та лінією поділу між цифрами «4» і «2» на іншій стороні.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Торасеміда Аурофітас 10 мг таблетки EFG постачається в блистерних упаковках по 30 та 500 таблеток (клінічна упаковка).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеебуґія, BBG 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http:\www.aemps.gob.es).