ТОРАСЕМІД АУРОВІТАС 5 МГ ТАБЛЕТКИ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Торасемід Ауровітас 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Торасемід Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Торасемід Ауровітас
3. Як застосовувати Торасемід Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Торасеміду Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Торасемід Ауровітас і для чого його застосовують

Торасемід Ауровітас містить торасемід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються діуретичні засоби-антигіпертензивні.

Торасемід показаний для:

• Лікування есенціальної артеріальної гіпертензії.

Лікування та профілактики набряків (набряки через затримку рідини) у разі застійної серцевої недостатності, печінкової та ниркової недостатності.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Торасеміду Ауровітас

Не приймайте Торасемід Ауровітас

• Якщо ви алергічні до торасеміду, сульфонілсечовин (лікарських засобів для лікування цукрового діабету) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас анурія (відсутність утворення сечі) при нирковій недостатності.
• Якщо у вас тяжке порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Торасеміду Ауровітас:

• Під час тривалого лікування, особливо у пацієнтів похилого віку, ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові для контролю різних показників, таких як калій, глюкоза, сечова кислота, креатинін, ліпіди.
• Перед початком та під час лікування цим лікарським засобом слід усунути затримку сечі.
• Якщо у вас захворювання нирок, його необхідно лікувати.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки, особливо якщо воно вплинуло на мозок.
• Цей лікарський засіб може впливати на м’язові клітини серця, скелетних м’язів та кишечника. Під час лікування цим лікарським засобом слід контролювати рівень калію.
• Під час лікування слід контролювати рівень натрію.
• У пацієнтів із зниженим об’ємом крові цей лікарський засіб слід застосовувати під медичним контролем.
• Якщо у вас гіпотензія, її слід скоригувати до або під час лікування цим лікарським засобом.
• Якщо у вас аритмія, слід проводити аналізи крові для контролю рівнів натрію, калію, кальцію та магнію.
• Якщо у вас підагра (накопичення сечової кислоти в організмі).
• Якщо у вас алергія на сульфаніламіди.

Діти

Оскільки безпека та ефективність торасеміду у дітей (<18 років) не встановлені, його застосування у цій групі населення не рекомендовано.

Застосування у людей похилого віку

Різниць у ефективності чи безпеці залежно від віку пацієнта не виявлено.

Застосування Торасеміду Ауровітас разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Крім того, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, з якими торасемід може взаємодіяти:

• Серцеві глікозиди, такі як дигоксин (лікарський засіб для лікування захворювань серця), які можуть мати більше побічних ефектів.
• Протидіабетичні засоби, дія яких може зменшитися.
• Антибіотики групи аміноглікозидів, цитостатики на основі платини, такі як цисплатин (лікарський засіб для лікування раку), та цефалоспорини: можуть підвищувати токсичність для нирок або вуха.
• Саліцилати, оскільки може збільшитися ризик нападів підагри.
• Кумаринові похідні.
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, індометацин), які можуть зменшувати дію діуретиків та підвищувати ризик ниркової недостатності.
• Антигіпертензивні засоби (особливо інгібітори АПФ), які можуть спричиняти гіпотензію та підвищувати ризик ниркової недостатності.
• Пробенецид, який може зменшувати дію торасеміду.
• Миорелаксанти та теофілін.
• Літій, оскільки торасемід може посилювати побічні ефекти літію.
• Холестірамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину в крові): може зменшувати дію торасеміду.

Застосування Торасеміду Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Їх приймають, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини, бажано вранці.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування торасеміду під час вагітності та у жінок, які годують грудьми, не рекомендовано, оскільки невідомо, чи проникає торасемід у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, особливо якщо одночасно вживати алкоголь.

Торасемід Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Торасемід Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Таблетки можна застосовувати в будь-який час щодо прийому їжі, за зручності. Їх приймають, не пережовуючи, з невеликою кількістю рідини, переважно під час сніданку.

Ваш лікар визначить тривалість лікування торасемідом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може погіршити ваш стан.

Рекомендована доза для дорослих:

При набряках, пов’язаних із застійною серцевою недостатністю, захворюваннями нирок або печінки: початкова доза становить від 5 мг до 20 мг на добу одноразово, але ваш лікар може збільшити її приблизно вдвічі, якщо вважатиме це доцільним.

При гіпертонії: зазвичай початкова доза становить 2,5–5 мг на добу одноразово, але ваш лікар може збільшити її до 10 мг на добу або призначити додатковий антигіпертензивний засіб.

Якщо ви прийняли більше Торасеміду Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

У разі передозування може спостерігатися збільшення кількості сечі, а також сонливість, сплутаність свідомості, слабкість і запаморочення.

Якщо ви забули прийняти Торасемід Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Прийміть дозу якомога швидше, як тільки згадаєте, а наступного дня продовжуйте прийом у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Описані такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Підвищення рН крові (метаболічний алкалоз), порушення електролітного та водного балансу (наприклад, зниження загального об’єму крові, зниження натрію та/або калію в крові), головний біль, запаморочення, порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, втрата апетиту, болі в животі, нудота, блювота, діарея, запори), м’язові спазми, слабкість, втому.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Підвищення активності печінкових ферментів, затримка сечі, збільшення сечового міхура, підвищення в крові сечової кислоти, глюкози та ліпідів, таких як тригліцериди або холестерин.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Підвищення в крові сечовини і/або креатиніну.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Алергічні реакції на шкірі (свербіж, висип), реакція підвищеної чутливості до сонячного світла.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), зниження кількості тромбоцитів і/або лейкоцитів у крові, анемія, ішемія головного мозку (зниження кровопостачання мозку), відчуття оніміння в тілі (парестезія), стан сплутаності свідомості, порушення зору, шум у вухах (тинітус), глухота, інфаркт (гострий інфаркт міокарда), недостатнє кровопостачання серця (ішемія міокарда), стенокардія, втрати свідомості (синкопе), гіпотензія, закупорка кровоносних судин (емболія), сухість у роті, запалення підшлункової залози (панкреатит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Торасеміду Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Торасеміду Ауровітас

• Діючою речовиною є торасемід. Кожна таблетка містить 5 мг торасеміду.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, повідон (Kollidon 30) та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «C» на одній стороні та лінією поділу між цифрами «4» і «1» на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Торасемід Ауровітас 5 мг таблетки EFG постачається в блистерних упаковках по 30 і 500 таблеток (клінічна упаковка).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).