TORASEMIDA AUROVITAS 10 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Torasemida Aurovitas 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Torasemida Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Torasemida Aurovitas
3. Jak stosować Torasemida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Torasemida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Torasemida Aurovitas i do czego służy

Torasemida Aurovitas zawiera substancję czynną torasemid, która należy do grupy leków zwanych diuretykami przeciwcienieniowymi.

Torasemid wskazany jest do:

• Leczenia pierwotnej nadciśnienia tętniczego.

Leczenia i zapobiegania obrzęmom (opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów) spowodowanym niewydolnością serca, wątroby i nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Torasemida Aurovitas

Nie przyjmuj Torasemida Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na torasemydą, sulfonylomoczniki (leki stosowane w leczeniu cukrzycy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli występuje u Ciebie anuria (brak wydzielania moczu) spowodowana niewydolnością nerek.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Torasemida Aurovitas:

• W trakcie długotrwałego leczenia, a zwłaszcza u pacjentów starszych, lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu kontrolowania różnych wartości, takich jak potas, glukoza, kwas moczowy, kreatynina, lipidy.
• Zatrzymanie moczu należy skorygować przed i w trakcie leczenia tym lekiem.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek, należy ją leczyć.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, szczególnie jeśli dotknęła ona mózg.
• Ten lek może wpływać na komórki mięśniowe serca, mięśni szkieletowych i jelit. W trakcie leczenia należy kontrolować poziom potasu.
• Należy kontrolować poziom sodu przed lub w trakcie leczenia.
• U pacjentów z obniżoną objętością krwi, ten lek należy podawać pod kontrolą lekarską.
• Jeśli masz hipotensję, należy ją skorygować przed lub w trakcie leczenia tym lekiem.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca, należy wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu sodu, potasu, wapnia i magnezu.
• Jeśli cierpisz na podagry (nadmierne gromadzenie się kwasu moczowego w organizmie).
• Jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy.

Dzieci

Ze względu na brak ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności torasemidy u dzieci (<18 lat), nie zaleca się jej stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u osób starszych

Nie zaobserwowano różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie w zależności od wieku pacjenta.

Stosowanie Torasemida Aurovitas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, z którymi torasemida może wchodzić w interakcje:

• Glikozydy serca, takie jak digoksyna (lek na serce), które mogą mieć większe działania niepożądane.
• Leki przeciwcukrzycowe, których działanie może być osłabione.
• Antibiotyki z grupy aminoglikozydów, cytostatyki pochodne platyny, takie jak cisplatyna (lek stosowany w leczeniu nowotworów) i cefalosporyny: mogą zwiększać toksyczność dla nerek lub uszu.
• Salicylany, ponieważ mogą zwiększać ryzyko napadów podagry.
• Pochodne kumaryny.
• Leki przeciwzapalne niesterydowe (np. ibuprofen, indometacyna), które mogą osłabiać działanie diuretyków i zwiększać ryzyko niewydolności nerek.
• Leki przeciwnadciśnieniowe (w szczególności inhibitory ACE), które mogą powodować hipotensję i zwiększać ryzyko niewydolności nerek.
• Probenecyd, który może osłabiać działanie torasemidy.
• Relaksujące mięśnie i teofilinę.
• Lity, ponieważ torasemida może nasilać działania niepożądane litu.
• Cholestryminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi): może osłabiać działanie torasemidy.

Stosowanie Torasemida Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku. Należy je połykać nieprzeżute, z niewielką ilością płynu, najlepiej rano.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania torasemidy w czasie ciąży ani u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie wiadomo, czy torasemida przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn, szczególnie w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

Torasemida Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Torasemid Aurovitas

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, w dogodnym czasie. Pochłania się je nieprzeżuwając, z niewielką ilością płynu, najlepiej podczas śniadania.

Lekarz wskazuje Ci długość trwania leczenia torasemidem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować pogorszenie choroby.

Zalecana dawka dla dorosłych to:

W obrzękach spowodowanych niewydolnością serca, chorobą nerek lub wątroby: dawka początkowa wynosi od 5 mg do 20 mg dziennie, w jednej dawce, ale lekarz może ją zwiększyć do około dwukrotnej wartości, jeśli uzna to za stosowne.

W nadciśnieniu: typowa dawka początkowa to 2,5–5 mg dziennie, w jednej dawce, ale lekarz może ją zwiększyć do 10 mg dziennie lub przepisać dodatkowy lek przeciwnadciśnieniowy.

Jeśli wziąłeś więcej Torasemid Aurovitas niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Tox-Informacji pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek.

W przypadku przedawkowania może wystąpić zwiększone wydzielanie moczu oraz senność, dezorientacja, osłabienie i zawroty głowy.

Jeśli zapomniałeś wziąć Torasemid Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Weź dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnego dnia wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Opisano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Podwyższenie pH krwi (alkaloza metaboliczna), zaburzenia równowagi elektrolitów i płynów (np. zmniejszenie objętości całkowitej krwi, obniżenie stężenia sodu i/lub potasu we krwi), ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia przewodu pokarmowego (np. utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), skurcze mięśni, osłabienie, zmęczenie.

Niekonieczne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Podwyższenie enzymów wątrobowych, zatrzymanie moczu, powiększenie pęcherza, podwyższenie stężenia kwasu moczowego, glukozy oraz lipidów we krwi, takich jak trójglicerydy lub cholesterol.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Podwyższenie stężenia mocznika i/lub kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Reakcje alergiczne skóry (świerzbienie, plamy na skórze), reakcja nadwrażliwości na światło słoneczne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy), obniżenie liczby płytek krwi i/lub leukocytów we krwi, anemia, niedokrwienie mózgu (zmniejszenie przepływu krwi do mózgu), uczucie mrowienia w ciele (parestezja), stan dezorientacji, zaburzenia wzroku, szumy w uszach (dzwonienie), głuchota, zawał (ostry zawał mięśnia sercowego), niedokrwienie serca (ischemia mięśnia sercowego), dławica piersiowa, utrata przytomności (zawroty), hipotensja, zator naczyń krwionośnych (zatorowość), suchość w ustach, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem i wilgocią Torasemidum Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Torasemida Aurovitas

• Substancją czynną jest torasemid. Każdy tablet zawiera 10 mg torasemidu.
• Pozostałe składniki (niewłaściwe): laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, powidon (Kollidon 30) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą „C” po jednej stronie i linią podziału między cyframi „4” i „2” po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Torasemida Aurovitas 10 mg tabletki EFG jest dostępna w opakowaniach blisterowych po 30 i 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http:\www.aemps.gob.es).