DILUTOL 10 MG TABLETKI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dilutol 10 mg tabletki

Torasemid

Przeczytaj całą ulotkę bardzo uważnie, zanim zaczniesz przyjmować to lekarstwo

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej ponownie zajrzeć.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest DILUTOL 10 mg tabletki i w jakich przypadkach stosuje się ten lek.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania DILUTOL 10 mg tabletki.

3. Jak stosować DILUTOL 10 mg tabletki.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Warunki przechowywania DILUTOL 10 mg tabletki.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Dilutol 10 mg tabletki i do czego służy

DILUTOL 10 mg zawiera torasemidę, która należy do grupy leków nazywanych diuretykami przeciw nadciśnieniu.

DILUTOL 10 mg jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu obrzęmom (zatrzymaniu płynów) spowodowanym niewydolnością serca, wątroby i nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dilutol 10 mg tabletek

Nie przyjmuj DILUTOL 10 mg

• Jeśli jesteś uczulony na torasemyd, sulfonylomoczniki (leki stosowane w leczeniu cukrzycy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli występuje u Ciebie anuria (brak wydzielania moczu) w przebiegu niewydolności nerek.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Dilutol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• W trakcie długotrwałego leczenia, szczególnie u pacjentów starszych, lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu kontrolowania różnych parametrów, takich jak potas, glukoza, kwas moczowy, kreatynina, lipidy.
• Zatrzymanie moczu należy skorygować przed i w trakcie leczenia tym lekiem.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek, należy ją leczyć.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, szczególnie jeśli dotyka ona mózgu.
• Ten lek może wpływać na komórki mięśniowe serca, mięśni szkieletowych i jelit. W trakcie leczenia należy kontrolować poziom potasu.
• Należy kontrolować poziom sodu przed lub w trakcie leczenia.
• U pacjentów z obniżoną objętością krwi lek należy podawać pod kontrolą lekarza.
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze, należy je skorygować przed lub w trakcie leczenia tym lekiem.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca, należy wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu potasu, wapnia i magnezu.
• Jeśli cierpisz na podagry (nadmierne gromadzenie się kwasu moczowego w organizmie).
• Jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy.

Dzieci

Ze względu na brak ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności torasemydu u dzieci (< 18 lat), nie zaleca się stosowania tego leku u tej grupy wiekowej.

Stosowanie u osób starszych

Nie zaobserwowano różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie w zależności od wieku pacjenta.

Stosowanie Dilutol 10 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, z którymi torasemyd może wchodzić w interakcje:

• Glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (leki na serce), które mogą wykazywać większe działania niepożądane.
• Leki przeciwcukrzycowe, których działanie może być osłabione.
• Antibiotyki z grupy aminoglikozydów, cytotoksyczne pochodne platyny, takie jak cisplatyna (lek stosowany w leczeniu nowotworów), oraz cefalosporyny: mogą nasilać toksyczność dla nerek lub uszu.
• Salicylany, ponieważ mogą zwiększać ryzyko napadów podagry.
• Pochodne kumaryny.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, indometacyna), które mogą osłabiać działanie moczopędne i zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Leki przeciwhypertensyjne (szczególnie inhibitory ACE) mogą powodować hipotensję i zwiększać ryzyko niewydolności nerek.
• Probenecyd, który może osłabiać działanie torasemydu.
• Relaksanty mięśniowe i teofilina.
• Lity, ponieważ torasemyd może nasilać działania niepożądane litu.
• Cholestrymina (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi): może osłabiać działanie torasemydu.

Stosowanie Dilutol 10 mg z posiłkami i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy je połykać nie żując, z niewielką ilością płynu, najlepiej rano.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania torasemydu w czasie ciąży ani u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie wiadomo, czy torasemyd przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, szczególnie w połączeniu z alkoholem.

Dilutol 10 mg zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki Dilutol 10 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, w dogodnym czasie. Należy je połykać nie żując, z niewielką ilością płynu, najlepiej podczas śniadania.

Lekarz ustali długość Twojego leczenia Dilutolem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować pogorszenie choroby.

Zalecana dawka dla dorosłych to:

W przypadku obrzęku związanego z przewlekłą niewydolnością serca, chorobą nerek lub wątroby: Dawka początkowa wynosi od 5 mg do 20 mg dziennie, w jednej dawce, ale lekarz może ją zwiększyć do około dwukrotnej wartości, jeśli uzna to za wskazane.

Jeśli wziąłeś więcej Dilutol 10 mg niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

W przypadku przedawkowania może wystąpić zwiększone oddawanie moczu oraz senność, dezorientacja, osłabienie i zawroty głowy.

Jeśli zapomniałeś wziąć Dilutol 10 mg

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Weź dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnego dnia kontynuuj przyjmowanie leku o właściwej godzinie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów.

Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów.

Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów.

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów.

Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Opisano następujące działania niepożądane:

Często:

Podwyższenie pH krwi (alkaloza metaboliczna), zaburzenia równowagi elektrolitowej i płynów (np. zmniejszenie całkowitej objętości krwi, obniżenie stężenia sodu i/lub potasu we krwi), ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia przewodu pokarmowego (np. utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), skurcze mięśni, osłabienie, zmęczenie.

Nieczęsto:

Podwyższenie enzymów wątrobowych, zatrzymanie moczu, powiększenie pęcherza, podwyższenie stężenia kwasu moczowego, glukozy oraz lipidów, takich jak trójglicerydy lub cholesterol, we krwi.

Rzadko:

Podwyższenie stężenia mocznika i/lub kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadko:

Reakcje alergiczne skóry (świerdzenie i plamy na skórze), reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne.

Częstość nieznana:

Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy), zmniejszenie liczby płytek krwi i/lub leukocytów we krwi, anemia, niedokrwienie mózgu (zmniejszenie przepływu krwi do mózgu), uczucie mrowienia w ciele (parestezja), stan zamroczenia, zaburzenia wzroku, szumy w uszach (tinnitus), głuchota, zawał (ostry zawał mięśnia sercowego), niedokrwienie serca (niedokrwienie mięśnia sercowego), dławica piersiowa, utrata przytomności (zawał), hipotensja, zator naczyń krwionośnych (embolia), suchość jamy ustnej, zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dilutol 10 mg tabletki

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dilutol 10 mg tabletek

Substancją czynną jest torasemid.

Pozostałymi składnikami są laktoza hydrat, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dilutol 10 mg to tabletki o kształcie okrągłym, białe lub niemal białe. Tabletki są opakowane w blistry z PVC-aluminium, a każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i wytwórca

Właściciel:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Wytwórca:

Madaus GmbH

51101 Kolonia

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es)