ПУЛЬМОПРОДІФФ 0,25 %/18 % ГАЗ СТИСНУТИЙ ЛІКАРСЬКИЙ

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Пульмопродіфф 0,25 %/18 % газ стиснутий лікарський

монооксид вуглецю (CO)/гелій (He)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пульмопродіфф і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пульмопродіфф
3. Як застосовувати Пульмопродіфф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пульмопродіфф
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пульмопродіфф і для чого його застосовують

Пульмопродіфф 0,25 %/18 % газ стиснутий лікарський — це лікарський газ, що застосовується виключно для діагностики функції легень. Використовується під час діагностичних тестів функції легень: визначення дифузійної здатності/коефіцієнта дифузії та легеневого об’єму.

Лікарський газ Пульмопродіфф 0,25 %/18 % газ стиснутий лікарський може застосовуватися лише у пацієнтів, які здатні пройти тест, незалежно від їхнього віку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пульмопродіфф

Не застосовуйте цей газ стиснутий лікарський:

Якщо тільки Ваш лікар не призначив Вам проходження функціональних досліджень дихання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Пульмопродіфф.

Якщо у Вас є історія коронарної хвороби серця, існує ризик розвитку міокардіальної ішемії, спричиненої чадним газом, про що можуть свідчити зміни на ЕКГ (зниження сегмента ST).

Діти

Цей газ стиснутий лікарський слід застосовувати з обережністю у дітей через відсутність даних щодо системної токсичності цієї суміші.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього газу стиснутого лікарського.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Застосування цього газу стиснутого лікарського під час функціональних досліджень дихання не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Пульмопродіфф

Пульмопродіфф можна застосовувати лише для проведення функціональних досліджень дихання шляхом інгаляції та виключно так, як зазначив Ваш лікар або відповідальний медичний персонал. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або медичним персоналом, який Вас обслуговує.

Тільки лікар або відповідальний медичний персонал мають право визначати тривалість функціонального дослідження дихання та частоту його повторення.

Інструкції з безпеки

Куріння та використання відкритого вогню у приміщенні, де застосовується лікарський газ, заборонено.

Якщо у Вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або медичним персоналом, який Вас обслуговує.

4. Можливі побічні ефекти

Під час вдихання цього лікарського газу під час функціональних досліджень дихання можуть дуже рідко виникати побічні ефекти, такі як запаморочення, біль у грудях і відчуття дезорієнтації. Якщо під час застосування лікарського газу виникнуть симптоми такого характеру, вдихання слід негайно припинити та провести медичне лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пульмопродіфф

Зберігати цей газ стиснутий лікарський у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей газ стиснутий лікарський після закінчення терміну придатності, зазначеного на балоні з газом після напису CAD.

Не викидати балон з цим газом стиснутим лікарським; повернути його постачальнику.

Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Зберігати при температурі нижчій за 50 °C.

Необхідно дотримуватися всіх нормативних вимог щодо поводження з посудинами під тиском.

Зберігати в оригінальному балоні з газом. Не перекачувати вміст оригінального балона з газом у інший балон.

Зберігати балони з газом у приміщеннях, у добре провітрюваних кімнатах або на зовнішніх ділянках під дахом, захищених від несприятливих погодних умов.

Захищати балони з газом від ударів, падіння, окисних та легкозаймистих матеріалів, вологи, джерел тепла або запалення.

Різні типи лікарських газів мають зберігатися окремо один від одного. Повні та порожні балони з газом мають зберігатися окремо.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пульмопродіфф

• Діючими речовинами є оксид вуглецю та гелій.
• Інші компоненти: азот та кисень.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пульмопродіфф 0,25 %/18 % газ стиснутий лікарський — це безбарвний, без запаху та смаку стиснутий газ.

Алюмінієвий балон об’ємом 10 літрів (з ідентифікаційною зеленою стрічкою та білим корпусом), заповнений під тиском 150 бар, укомплектований клапаном залишкового тиску з міді та спеціальним вихідним з’єднанням.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Messer Ibérica de Gases S.A.U.

Autovía Tarragona-Salou, km. 3,8

E-43480, Vilaseca (Tarragona)

Іспанія

Виробник

Messer Austria GmbH

Industriestraße 5

2352 Gumpoldskirchen

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

PulmoProDiff — Нідерланди, Австрія, Німеччина, Польща, Румунія та Іспанія

Zyplorin — Чеська Республіка

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Травень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)