PULMOPRODIFF 0,25 %/18 % GAZ LECZNICZY POD CIŚNIENIEM

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PulmoProDiff 0,25%/18% gaz leczniczy skompresowany

tlenek węgla (CO)/hel (He)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, również w przypadku działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest PulmoProDiff i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PulmoProDiff
3. Jak stosować PulmoProDiff
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PulmoProDiff
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PulmoProDriff i do czego jest stosowany

PulmoProDriff to gaz leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki czynności płuc. Stosuje się go podczas diagnostycznych badań czynności płuc: oznaczanie pojemności dyfuzyjnej/współczynnika transferu oraz objętości płuc.

Lek PulmoProDiff może być stosowany wyłącznie u pacjentów zdolnych do wykonania badania, niezależnie od ich wieku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PulmoProDiff

Nie stosować tego leku gazowego:

O ile lekarz nie zalecił wykonania badań czynności oddechowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania PulmoProDiff.

Jeśli ma Pan/Pani wywiad chorobowy dotyczący choroby niedokrwiennej serca, istnieje ryzyko wystąpienia niedokrwienia mięśnia sercowego spowodowanego tlenkiem węgla, co może objawiać się zmianami w zapisie EKG (obniżenie odcinka ST).

Dzieci

Ten lek gazowy należy stosować z ostrożnością u dzieci ze względu na brak danych dotyczących toksyczności systemowej tej mieszaniny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią, sądzi Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku gazowego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie tego leku gazowego podczas badań czynności oddechowych nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosuje się PulmoProDiff

PulmoProDiff może być stosowany wyłącznie do przeprowadzania testów czynności oddechowych przez inhalację i wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza lub personelu medycznego. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub personel medycznym, który Cię leczy.

Tylko lekarz lub personel medyczny odpowiedzialny za przeprowadzenie testu może podjąć decyzję o jego czasie trwania oraz częstotliwości powtórzeń.

Instrukcje bezpieczeństwa

Nie wolno palić ani używać otwartego ognia w pomieszczeniu, w którym stosuje się leczniczy gaz.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub personel medycznym, który Cię leczy.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas inhalacji tego leku gazowego w trakcie badań czynności oddechowych mogą bardzo rzadko wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie dezorientacji. Jeśli podczas stosowania leku gazowego wystąpią objawy tego typu, należy natychmiast przerwać inhalację i podać odpowiednie leczenie medyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona PulmoProDiff

Przechowywać ten gaz leczniczy w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego gazu leczniczego po upływie daty ważności podanej na butli gazowej po oznaczeniu CAD.

Nie wyrzucać butli z tym gazem leczniczym; należy ją zwrócić dostawcy.

Te środki pomogą chronić środowisko naturalne.

Przechowywać poniżej 50 °C.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem.

Przechowywać w oryginalnej butli gazowej. Nie przepompowywać zawartości oryginalnej butli gazowej do innej butli gazowej.

Butle gazowe przechowywać w pomieszczeniach zamkniętych, w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub na zewnątrz, pod dachem i z dala od niekorzystnych warunków atmosferycznych.

Chronić butle gazowe przed uderzeniami, upadkiem, substancjami utleniającymi i łatwopalnymi, wilgocią oraz źródłami ciepła lub zapłonu.

Różne typy gazów leczniczych należy przechowywać osobno. Butle gazowe pełne i puste należy przechowywać osobno.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład PulmoProDiff

• Substancjami czynnymi są tlenek węgla i hel.
• Pozostałe składniki to azot i tlen.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PulmoProDiff to bezbarwny, bezwonny i bezsmaczny sprężony gaz leczniczy.

Butla aluminiowa o pojemności 10 litrów (oznaczona zieloną, błyszczącą czapką i białym korpusiem), napełniona pod ciśnieniem 150 barów, wyposażona w zawór z zachowaniem ciśnienia resztkowego wykonany z miedzi z specjalnym przyłączem wylotowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Messer Ibérica de Gases S.A.U.

Autovía Tarragona-Salou, km. 3,8

E-43480, Vilaseca (Tarragona)

Hiszpania

Producent

Messer Austria GmbH

Industriestraße 5

2352 Gumpoldskirchen

Austria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PulmoProDiff – Holandia, Austria, Niemcy, Polska, Rumunia i Hiszpania

Zyplorin – Republika Czeska

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)