PULMOPRODIFF 0,25 %/18 % GAS MEDICINALE COMPRESSO

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PulmoProDiff 0,25% / 18% gas medicinale compresso

monossido di carbonio (CO)/elio (He)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è PulmoProDiff e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare PulmoProDiff
3. Come si usa PulmoProDiff
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PulmoProDiff
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PulmoProDriff e a cosa serve

PulmoProDriff è un gas medicinale destinato esclusivamente alla diagnosi del funzionamento polmonare. Viene utilizzato durante le prove diagnostiche della funzionalità polmonare: determinazione della capacità di diffusione/fattore di trasferimento e del volume polmonare.

Il gas medicinale PulmoProDiff può essere utilizzato solo in pazienti in grado di eseguire il test, indipendentemente dall'età.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare PulmoProDiff

Non utilizzi questo gas medicinale:

Se non è stato richiesto dal medico di sottoporsi a test di funzionalità respiratoria.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare PulmoProDiff.

Se ha antecedenti di malattia coronarica, potrebbe essere a rischio di ischemia miocardica indotta dal monossido di carbonio, come indicato da modifiche nell'ECG (sopraslivamento del tratto ST).

Bambini

Questo gas medicinale deve essere usato con cautela nei bambini a causa della mancanza di dati sulla tossicità sistemica di questa miscela.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo gas medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'uso di questo gas medicinale durante i test di funzionalità respiratoria non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come si somministra PulmoProDiff

PulmoProDiff può essere utilizzato solo per effettuare test funzionali respiratori mediante inalazione e esclusivamente come indicato dal medico o dal personale medico responsabile. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al personale medico che la sta assistendo.

Solo il medico o il personale medico responsabile devono decidere la durata del test funzionale respiratorio e la frequenza con cui il test deve essere ripetuto.

Istruzioni di sicurezza

È vietato fumare o accendere fiamme libere nella stanza in cui viene utilizzato il gas medicinale.

Se ha dei dubbi sull'uso di questo medicamento, si rivolga al medico o al personale medico che la sta assistendo.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante l'inalazione di questo gas medicinale nei test funzionali respiratori, possono verificarsi molto raramente effetti collaterali come capogiri, dolore toracico e sensazione di disorientamento. Se si manifestano sintomi di questo tipo durante l'uso del gas medicinale, l'inalazione deve essere interrotta immediatamente e deve essere somministrato un trattamento medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se sperimenta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di PulmoProDiff

Tenere questo gas medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo gas medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bombola del gas dopo CAD.

Non gettare la bombola di questo gas medicinale; restituirla al fornitore.

Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.

Conservare al di sotto di 50 °C.

Devono essere rispettate tutte le normative relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione.

Conservare nella bombola originale del gas. Non trasferire il contenuto della bombola originale in un'altra bombola di gas.

Conservare le bombola del gas all'interno, in locali ben ventilati o in zone esterne coperte e al riparo da condizioni meteorologiche avverse.

Proteggere le bombola del gas da urti, cadute, materiali ossidanti e infiammabili, umidità, fonti di calore o di accensione.

I diversi tipi di gas medicinale devono essere tenuti separati tra loro. Le bombola piene e quelle vuote devono essere conservate separatamente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PulmoProDiff

• I principi attivi sono monossido di carbonio ed elio.
• Gli altri componenti sono azoto e ossigeno.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

PulmoProDiff è un gas medicinale compresso incolore, inodore e insapore.

Bombola di alluminio da 10 litri (identificata con un cappuccio di colore verde brillante e corpo bianco) riempita alla pressione di 150 bar, dotata di una valvola con pressione residua in rame con un raccordo di uscita specifico.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Messer Ibérica de Gases S.A.U.

Autovía Tarragona-Salou, km. 3,8

E-43480, Vilaseca (Tarragona)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Messer Austria GmbH

Industriestraße 5

2352 Gumpoldskirchen

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

PulmoProDiff Paesi Bassi, Austria, Germania, Polonia, Romania e Spagna

Zyplorin: Repubblica Ceca

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Maggio 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)