ОКСИГЕН МЕДИЧНИЙ ГАЗ ЕР ЛІКВІД 99,5% V/V 300 БАР ГАЗ СТИСНЕНИЙ МЕДИЧНИЙ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксиген медичний газ Ер Ліквід 99,5% V/V 300 БАР газ стиснений медичний

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оксиген медичний газ Ер Ліквід 99,5% V/V 300 БАР і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оксигену медичного газу Ер Ліквід 99,5% V/V 300 БАР
3. Як застосовувати Оксиген медичний газ Ер Ліквід 99,5% V/V 300 БАР
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксигену медичного газу Ер Ліквід 99,5% V/V 300 БАР
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксиген медичний газ Ер Ліквід 99,5% V/V 300 БАР газ стиснений медичний і для чого його застосовують

Оксиген медичний газ Ер Ліквід 99,5% V/V 300 БАР газ стиснений медичний — це газ для інгаляції, який розфасовують у балони під тиском 300 бар при 15°C.

Оксиген є необхідним елементом для організму. Лікування киснем показане в таких випадках:

• Корекція нестачі кисню різного походження, що вимагає застосування кисню при нормальному або підвищеному тиску.
• Живлення респіраторів під час анестезії та реанімації.
• Застосування лікарських засобів для інгаляції за допомогою небулайзера.
• Лікування гострих фаз кластерних головних біль (Cluster Headache або Cefaleas en racimo).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оксигену медичного газу Ер Ліквід 99,5% V/V 300 БАР

Не застосовуйте Оксиген медичний газ Ер Ліквід 99,5% V/V 300 БАР:

Кисень під тиском, що перевищує атмосферний (гіпербарична оксигенотерапія), не повинен застосовуватися при неінштованому або недренованому пневмотораксі. Пневмоторакс виникає через накопичення повітря в плевральній порожнині між двома плевральними мембранами. Якщо у вас коли-небудь був пневмоторакс, повідомте про це лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Оксигену медичного газу Ер Ліквід 99,5% V/V 300 БАР.

Перед початком оксигенотерапії вам слід знати наступне:

• Кисень може мати шкідливий вплив при високих концентраціях. Це може призвести до ураження легень (колапс альвеол, запалення легень), що ускладнить надходження кисню в кров.
• Якщо у вас важка хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), що призводить до недостатньої оксигенації крові, кисень подається в низькій швидкості потоку. Лікар визначить відповідну швидкість подачі кисню.
• Можуть виникати небажані явища, зокрема ураження очей у новонароджених, як доношених, так і недоношених. Якщо ваша дитина потребує кисню, лікар визначить відповідну концентрацію кисню для застосування.

Гіпербарична оксигенотерапія вимагає дотримання обережності у таких випадках:

• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• Емфізема легень: захворювання легень, спричинене втратою еластичності легеневої тканини, що супроводжується нестачею (важким) повітря
• Інфекції верхніх дихальних шляхів
• Недостатньо контрольована астма
• Недавня хірургічна операція середнього вуха
• Недавня торакальна хірургія
• Неконтрольована висока температура
• Анамнез епілепсії або судом
• Боязнь замкнених просторів (клаустрофобія)
• Якщо у вас коли-небудь був пневмоторакс (накопичення повітря або газу в плевральній порожнині між двома плевральними мембранами)
• Захворювання серця

Рекомендації щодо підвищеного ризику пожежі у присутності кисню:

• Кисень є окиснювальним продуктом і сприяє горінню. Куріння та відкрите полум’я (наприклад, запальні лампи, плити, піч, газові конфорки, іскри, свічки тощо) заборонені в приміщеннях, де використовується цей лікарський засіб, оскільки це підвищує ризик пожежі.

• Не куріть і не користуйтесь електронними сигаретами під час усього курсу лікування киснем.

• Не використовуйте тостери, фени для сушіння волосся або інші електроприлади подібного типу під час лікування киснем.

• Не наносіть жировмісні речовини (наприклад, олії, креми, мазі) на поверхні, що контактують з киснем. Під час застосування кисню на руки, обличчя або всередині носа слід використовувати лише водорозчинні засоби.

• Редукційний клапан слід відкривати повільно та обережно, щоб уникнути ризику ударної хвилі полум’я.

Термічні опіки можуть виникнути внаслідок випадкових пожеж у присутності кисню.

Рекомендації для доглядачів:

• Оберіжно поводьтеся з балоном. Переконайтеся, що немає ризику падіння балона та що він не піддається ударам.
• Пошкодження обладнання може призвести до закупорки виходу та/або неправильної інформації на манометрі щодо залишкового вмісту кисню та подаваного потоку, що може призвести до недостатньої або відсутньої подачі кисню.

Діти

У недоношених дітей та новонароджених оксигенотерапія може спричинити ураження очей (ретинопатія недоношених). Лікар визначить відповідну концентрацію кисню, який слід застосовувати, щоб забезпечити оптимальне лікування вашої дитини.

Інші лікарські засоби та Оксиген медичний газ Ер Ліквід 99,5% V/V 300 БАР

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші ліки.

Якщо ви приймаєте або приймали блеоміцин (для лікування раку), аміодарон (для лікування захворювань серця), нітрофурантоїн (для лікування інфекції), повідомте лікареві перед застосуванням кисню, оскільки існує ризик розвитку токсичного ураження легень.

Попереднє ураження легень пестицидом паракват може погіршитися під час застосування кисню. У разі отруєння паракватом подачу кисню слід уникати настільки, наскільки це можливо.

Вагітність та годування груддю

Цей лікарський засіб можна застосовувати під час вагітності, але тільки за наявності необхідності.

Цей лікарський засіб можна застосовувати під час годування груддю.

У всіх випадках вам слід повідомити лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час застосування цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар вважає, що ви до цього здатні.

3. Як застосовувати Оксиген медичний газ Ер Ліквід 99,5% V/V 300 БАР

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Лікар визначить правильну дозу цього лікарського засобу та призначить її вам за допомогою системи, що відповідає вашим потребам і забезпечує подачу необхідної кількості кисню.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Оксиген медичний газ Ер Ліквід 99,5% V/V 300 БАР, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Оксиген медичний газ, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Необхідно знизити концентрацію вдиханого кисню, а також рекомендовано симптоматичне лікування.

У станах підвищеної вразливості надмірне застосування цього лікарського засобу може вплинути на дихальну функцію та в окремих випадках спричинити небажані нейрологічні ефекти, що в екстремальних ситуаціях можуть призвести до втрати свідомості.

Тривале надмірне застосування цього лікарського засобу може спричинити біль під час дихання, сухий кашель та навіть задишку. Якщо з’явилися ці симптоми передозування, зверніться до лікаря або негайно поїдьте до найближчої лікарні.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай виникають при високих концентраціях та після тривалого лікування:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

У новонароджених, які піддаються впливу високих концентрацій кисню: ураження очей, що може призвести до проблем із зором.

При гіпербаричному лікуванні: біль у вухах, міопія, баротравма (пошкодження тканин або органів тіла внаслідок зміни тиску).

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

При гіпербаричному лікуванні: напади.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Колапс легені.

При гіпербаричному лікуванні: розрив барабанової перетинки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

При гіпербаричному лікуванні: задишка, аномально низький рівень цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Біль, пов’язаний з диханням, та сухий кашель, сухість слизових оболонок, місцеве подразнення та запалення слизової оболонки.

При гіпербаричному лікуванні: утруднене дихання, непередбачувані скорочення м’язів, запаморочення, порушення слуху, гострий серозний отит, нудота, аномальна поведінка, зниження периферичного зору, зорові зміни, помутніння кришталика (катаракта).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксигену медичного газу Ер Ліквід 99,5% V/V 300 БАР

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Під час роботи з посудинами під тиском необхідно дотримуватися всіх відповідних правил безпеки.

Щодо зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання балонів із газом:

• Балони із газом повинні зберігатися в провітрюваному або добре вентильованому приміщенні, захищеному від атмосферних впливів, чистому, без легкозаймистих матеріалів, призначеному виключно для зберігання газів медичного призначення та яке можна закрити на замок.
• Порожні та повні балони із газом повинні зберігатися окремо.
• Балони із газом повинні бути захищені від ударів або падіння, а також від джерел тепла чи вогню, температур 50 °C і вище, горючих матеріалів та атмосферних впливів.

Зберігання балонів із газом у місцях використання та в домашніх умовах:

• Балон із газом повинен бути встановлений у місці, яке забезпечує захист від ударів або падіння (наприклад, на підставці із фіксуючими ланцюгами), від джерел тепла чи вогню, температур 50 °C і вище, горючих матеріалів та атмосферних впливів.
• Необхідно уникати надмірного накопичення упаковок.

Транспортування балонів із газом:

• Балони із газом повинні транспортуватися за допомогою відповідного обладнання (наприклад, візка з фіксуючими ланцюгами, бар’єрами або кільцями), щоб захистити їх від ударів або падіння. Особливу увагу слід приділити правильному закріпленню редукційного пристрою, щоб уникнути випадкових пошкоджень.
• Під час транспортування автомобілем балони із газом повинні бути міцно закріплені. Обов’язковою є постійна вентиляція салону транспортного засобу, а куріння суворо заборонено.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксиген медичний газ Ер Ліквід 99,5% V/V 300 БАР

Діючою речовиною є Оксиген, із концентрацією понад 99,5% V/V, стиснений під тиском 300 БАР (15 °C).

Не містить жодних допоміжних речовин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Оксиген медичний газ Ер Ліквід 99,5% V/V 300 БАР — це газ для інгаляції, який розфасовують у балони під тиском 300 БАР при 15 °C.

• VIPR: Клапан з інтегрованим регулятором тиску

Інструкція з використання клапана:

Перед використанням

1. Прочитайте покази манометра (1) та перевірте кількість наявного кисню
2. Переконайтеся, що є потік газу, обертаючи регулятор потоку (2)
3. Потім зупиніть потік, знову повернувши регулятор потоку (2) у положення «0»

Надання пацієнту

1. Підключіть трубку до виходу потоку (3)
2. Поверніть регулятор потоку (2) за годинниковою стрілкою до потрібного значення витрати
3. Переконайтеся, що пацієнт отримує кисень
4. Після кожного використання зупиніть потік, знову повернувши регулятор потоку (2) у положення «0»

Підключення пристрою до виходу тиску (4) (наприклад, вентилятора)

Нагадування: не використовуйте вихід потоку (3) та вихід тиску (4) одночасно

1. Спочатку підключіть гнучку трубку до пристрою
2. Потім підключіть гнучку трубку до виходу тиску (4)
3. Кисень вже доступний
4. Після використання рекомендується від'єднати гнучку трубку від виходу тиску (4), щоб уникнути небажаного споживання

Автономність **

Залежно від показів манометра та вибраної витрати

Балон 2 літри

**Показове значення

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на обіг

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL – 75, Quai D`Orsay

75007 Париж (ФРАНЦІЯ)

Відповідальні за виробництво

Air Liquide Medical

Tolhuisstraat 46

2627 Schelle

Бельгія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Інструкції з використання та поводження

Не палити.

Не наближати до полум’я.

Не змащувати.

Зокрема:

• Ніколи не подавати цей газ у пристрій, у якому можуть міститися горючі речовини, особливо жировмісні.

• Ніколи не очищати пристрої, що містять цей газ, а також вентилі, ущільнення, прокладки, запорні пристрої за допомогою горючих речовин, особливо жировмісних.

• Не наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.

• Не використовувати аерозолі (лак для волосся, дезодорант тощо) чи розчинники (спирт, парфуми тощо) поблизу обладнання чи на ньому.

Ніколи не піддавати балон температурі вище 50º C

Не намагатися змусити будь-яку частину балона, у разі виникнення проблем негайно зв’язатися з виробником

Не розташовувати балон на сонці за склом

Закріплюйте балони за допомогою ременів безпеки, щоб уникнути падіння та ударів

Повертайте з залишковим тиском

Закривайте вентиль після використання

Відкривайте вентиль повільно

Завжди зберігайте захисний колпачок

Може спричинити або погіршити пожежу

Окисник

Містить стиснений газ: небезпека вибуху при нагріванні

Зберігайте вентилі та приналежності вільними від жиру та олії

Зберігайте окремо від горючих матеріалів

У разі пожежі — припиніть витік, якщо це можливо зробити безпечно

Зберігайте в добре провітрюваному місці

Балони з газом Оксиген медичний газ Ер Ліквід 99,5% V/V 300 БАР газ стиснений медичний призначені виключно для терапевтичного застосування.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно обов’язково дотримуватися наступних правил:

1. Перед використанням перевірити справний стан обладнання.
2. Ніколи не примусово встановлювати газовий балон у тримач, що є для нього надто вузьким.
3. Працювати з обладнанням тільки чистими руками, вільними від жиру.
4. Під час отримання від виробника переконатися, що газовий балон має непорушений пломбувальний пристрій (замок-пломба).
5. Не піднімати газовий балон за вентиль.
6. Використовувати спеціальні з’єднання або гнучкі елементи з’єднання, призначені для кисню.
7. Використовувати манометричний редуктор із витратоміром, який витримує тиск щонайменше в 1,5 рази вищий за максимальний робочий тиск (300 бар) газового балона (окрім випадків, коли редуктор вбудований у вентиль).
8. Використовувати гнучкі з’єднання на стаціонарних розетках зі спеціальними насадками для кисню.
9. Відкривати вентиль поступово.
10. Ніколи не примусово відкривати вентиль і не відкривати його повністю.
11. Промивати вихідне з’єднання газових балонів перед під’єднанням манометричного редуктора, щоб видалити можливий пил. Зберігати чистими з’єднання між газовим балоном і манометричним редуктором.
12. Ніколи не піддавати манометричний редуктор кільком послідовним циклам підвищення тиску.
13. Ніколи не стояти навпроти виходу вентиля, а завжди з боку, протилежного манометричному редуктору, позаду газового балона і трохи збоку. Ніколи не піддавати пацієнтів прямому газовому потоку.
14. Не використовувати проміжні з’єднання для під’єднання двох пристроїв, які не підходять один до одного.
15. Не намагатися ремонтувати несправний вентиль.
16. Ніколи не затискувати манометричний редуктор-витратомір за допомогою ключа, щоб не пошкодити ущільнення.
17. Заздалегідь перевірити сумісність матеріалів, що контактують з киснем, особливо використовуючи спеціальні ущільнення для манометричного редуктора, призначені для кисню.
18. Після використання закрити вентиль газового балона, дозволити тиску в манометричному редукторі знизитися, залишивши витратомір відкритим, потім закрити витратомір і послабити (окрім випадків інтегрованих манометричних редукторів) регулювальний гвинт манометричного редуктора.
19. У разі витоку — закрити живильний вентиль ділянки, що має порушення герметичності, і переконатися, що спрацював аварійний пристрій.
20. Ніколи не спорожнювати газовий балон повністю.
21. Зберігати порожні газові балони з закритим вентилем (щоб уникнути корозії при наявності вологи всередині).
22. Не перекачувати стиснений газ з одного газового балона в інший.
23. За можливості провітрювати місце використання, особливо якщо це обмежені приміщення (транспортні засоби, житло).