ЕЛІОСІД

ІНСТРУКЦІЯ

ЕЛІОСІД 2 мг/2 мл розчин для небулайзера ампули по 2 мл, 1 мг/2 мл розчин для небулайзера ампули по 2 мл

Флунізолід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЕЛІОСІД і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням ЕЛІОСІДУ
3. Як застосовувати ЕЛІОСІД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЕЛІОСІД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еліосід і для чого призначений

Еліосід містить діючу речовину флунізолід.
Флунізолід належить до групи лікарських засобів, які називаються антиастматичні глюкокортикостероїди, що мають виражену дію проти алергії та запальних станів. Еліосід показаний для лікування алергічних захворювань верхніх дихальних шляхів: бронхіальної астми, хронічного бронхіту астматичного типу, а також хронічних і сезонних запалень/подразнень слизової оболонки носа (ринітів).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Еліосіду

Не приймайте Еліосід

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флунізоліду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.
• Якщо Ви хворієте на таке захворювання, як легенева туберкульоз, як у активній, так і в сплячій формі.
• Якщо у Вас є грибкові, бактеріальні або вірусні інфекції.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Еліосіду

• Якщо Ви вже отримуєте системну терапію лікарськими засобами, що належать до групи кортикостероїдів. Ваш лікар уважно спостерігатиме за Вашою реакцією на терапію, радячи спочатку приймати Еліосід одночасно з іншими засобами, а потім поступово зменшувати дозу системних кортикостероїдів.
• Під час періодів стресу або важкого нападу астми Ваш лікар може порадити додаткову терапію стероїдами системного дії та проводитиме часті аналізи для оцінки функції Вашої коркової речовини наднирників. Рекомендується поступовий перехід від системної терапії до інгаляційної терапії, спрямованої на бронхіальне дерево.
• Якщо у Вас є порушення функції наднирників, перехід від системної стероїдної терапії до терапії флунізолідом слід здійснювати з особливою обережністю. Раптове припинення системної терапії, як правило, слід уникати.
• Якщо у Вас є активні або сплячі туберкульозні інфекції дихальних шляхів, неліковані грибкові, бактеріальні або вірусні інфекції, або герпес простий ураження очей, туберкульозної природи, як у активній, так і в сплячій формі.
• Якщо Ви перенесли минулі або недавні травми носа, маєте ураження (виразки) носової перегородки або часто страждаєте від носових кровотеч (епістаксис). Застосування флунізоліду може пригнічувати процеси загоєння.
• Якщо у Вас виникла нападова дихальна недостатність (астма), оскільки дія флунізоліду не є миттєвою, рекомендується регулярно приймати Еліосід у призначених дозах протягом декількох днів, доки Ваш лікар не вважатиме це необхідним.

Тривале застосування Еліосіду може спричинити:

• явища сенсибілізації (тобто прийом певної дози лікарського засобу може викликати більший ефект, ніж після першого прийому), а також системні побічні ефекти, типові для цього лікарського засобу. У таких випадках зверніться до свого лікаря, який призначить найбільш відповідну терапію.
• виникнення таких побічних ефектів при застосуванні високих доз інгаляційно (через верхні дихальні шляхи): можливе пригнічення функції наднирників, атрофія слизових оболонок, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракта, глаукома. Тому важливо, щоб Ви приймали найменшу можливу дозу інгаляційних кортикостероїдів, яка ефективно контролює астму. (Див. інформацію в розділі 4).
• зміни бактеріальної флори, хоча про це повідомляється рідко. У такому разі Ваш лікар порадить перевірити можливі зміни мікробної флори верхніх дихальних шляхів та, за необхідності, розпочати профілактичну терапію. Особливу увагу слід приділяти таким можливим ситуаціям:
• Збільшення дози не покращує терапевтичну ефективність препарату, але збільшує ризик виникнення побічних ефектів. Не приймайте дозу Еліосіду, що перевищує рекомендовану.

Дія Еліосіду, як і всіх інгаляційних кортикостероїдів, не є миттєвою.
Тому слід пам’ятати, що Еліосід не є ефективним під час нападів астми, і
рекомендується регулярно приймати препарат протягом декількох днів.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.
Діти
Не застосовуйте Еліосід дітям молодше 4 років, оскільки досвід застосування у цій віковій групі недостатній.
Для тих, хто займається спортом
Застосування Еліосіду без терапевтичних показань вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг.
Інші лікарські засоби та Еліосід
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Взаємодії з іншими ліками не повідомлялися.

• Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
• Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Еліосіду, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте такі препарати (зокрема, деякі засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування флунізоліду протягом перших трьох місяців вагітності не рекомендується. Застосування у другому та третьому триместрах вагітності та під час годування грудьми можливе лише за прямим призначенням лікаря, який оцінить, чи потенційна користь переважає можливі ризики.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Еліосід не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Еліосід

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб не слід розбавляти.
Дорослі
Половина вмісту одного флакона 2 мг/2 мл двічі на добу
Діти
Половина вмісту одного флакона 1 мг/2 мл двічі на добу
Не рекомендується застосовувати дітям молодше чотирьох років.
Якщо ви застосували більше Еліосіду, ніж потрібно
У разі передозування розчину Еліосід для небулізації негайно зменшіть дозу та повідомте свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Застосування великих доз флюнізоліду протягом короткого періоду часу може призвести до порушення функції гіпоталамуса, гіпофіза та надниркових залоз (гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі).
Якщо ви забули застосувати Еліосід
Застосовуйте препарат регулярно, протягом декількох днів, як призначив вам лікар. Якщо ви забули застосувати Еліосід, не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Еліосідом
Не припиняйте лікування лікарським засобом, якщо цього не порадив лікар. Ефект настає не відразу. Застосовуйте препарат регулярно, протягом декількох днів, як призначив вам лікар.
I4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, Еліосід може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб.
Побічні ефекти перелічені нижче, згруповані за органами, системами/апаратами та частотою виникнення. Частота визначається як: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), рідко (> 1/10000, <1/1000) та дуже рідко (<1/10000).
Побічні ефекти, що виникають часто:

• подразнення носа, печіння в носі, нежить, носові поліпи, виділення з носа (ринорея), епістаксис, біль у горлі, подразнення ротової порожнини та глотки, кашель, зміни голосу (хриплота). Якщо ці побічні ефекти є тяжкими, може знадобитися припинення терапії.

Побічні ефекти, що виникають рідко:

• грибкові інфекції рота або горла.
• грибкові інфекції рота або горла, які швидко зникають після адекватної місцевої терапії. Ці інфекції можна запобігти або звести до мінімуму, якщо пацієнти ретельно полоскають рот після кожної дози.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко:

• вторинна надниркова недостатність, надниркова криза
• остеопороз, затримка росту у дітей та підлітків
• катаракта, глаукома
• ураження шлунково-кишкового тракту (шлунково-кишкова виразка)

Лише при неправильному застосуванні можуть виникати, хоча й у меншій мірі, типові ефекти системно застосованих кортикостероїдів.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні високих доз флюнізоліду протягом тривалого часу:

• Порушення функції надниркових залоз.
• Затримка росту у дітей та підлітків.
• Зниження мінеральної щільності кісток.
• Захворювання очей, такі як катаракта та глаукома.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні флюнізоліду з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Психіатричні побічні ефекти, що включають психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресію, агресивність, порушення поведінки (особливо у дітей).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з нечастою частотою (можуть стосуватися до 1 особи з 100)

• Нечітке бачення

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еліосід

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте флакони в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Використовуйте препарат протягом 12 годин після першого відкриття ампули. Залишки
препарату слід утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Еліосід 2 мл розчин для небулайзера
Одна ампула об’ємом 2 мл містить:
Діюча речовина: Флунізоліду мг 2
Інші компоненти: Пропіленгліколь, натрію хлорид, кислота лимонна, натрію цитрат, вода для
приготування ін’єкційних засобів
Еліосід 2 мл розчин для небулайзера
Одна ампула об’ємом 2 мл містить:
Діюча речовина: Флунізоліду мг 1
Інші компоненти: Пропіленгліколь, натрію хлорид, кислота лимонна, натрію цитрат, вода для
приготування ін’єкційних засобів
Опис зовнішнього вигляду Еліосіду та вміст упаковки
Розчин для небулайзера
Упаковка по 15 ампул по 2 мл розчину 2 мг/2 мл
Упаковка по 15 ампул по 2 мл розчину 1 мг/2 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.
Via Bagnulo, 95 – 80063 – Piano di Sorrento (NA)
ВИРОБНИК
ESSETI FARMACEUTICI S.r.l.
Via Campobello n. 15, 00040 Pomezia (RM)
ПЕРЕГЛЯД ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСОБУ АГЕНТСТВОМ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ІТАЛІЇ: