ЭЛИОСИД

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ЭЛИОСИД 2 мг/2 мл раствор для ингаляций в ампулах по 2 мл, 1 мг/2 мл раствор для ингаляций в ампулах по 2 мл

Флунизолид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ЭЛИОСИД и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ЭЛИОСИДА
3. Как применять ЭЛИОСИД
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ЭЛИОСИД
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Элиосид и для чего он применяется

Элиосид содержит действующее вещество флунизолид.
Флунизолид относится к группе лекарственных средств, называемых противовоспалительными глюкокортикостероидами, применяемыми при астме, которые оказывают выраженное действие против аллергии и воспалительных состояний. Элиосид показан для лечения аллергических заболеваний верхних дыхательных путей: бронхиальной астмы, хронического бронхита астматического типа, а также хронических и сезонных раздражений/воспалений слизистой оболочки носа (ринитов).

2. Что следует знать перед применением Элиосид

Не принимайте Элиосид

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к флунизолиду или к любому другому компоненту этого лекарственного средства, перечисленным в разделе 6.
• Если у вас есть заболевание, известное как туберкулез легких, как в активной, так и в латентной форме.
• Если у вас имеются грибковые, бактериальные или вирусные инфекции.
• Если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Элиосид

• Если вы уже получаете системную терапию препаратами из группы кортикостероидов. Ваш врач будет внимательно наблюдать за вашей реакцией на лечение и может порекомендовать начать применение Элиосид одновременно с системными кортикостероидами, а затем постепенно снижать дозу системной терапии.
• В периоды стресса или тяжелых приступов астмы врач может назначить дополнительную системную терапию стероидами и проводить частые анализы для оценки функции коры надпочечников. Рекомендуется постепенный переход от системного лечения к местной ингаляционной терапии на уровне бронхов.
• Если у вас нарушена функция надпочечников, переход от системной стероидной терапии к лечению флунизолидом следует осуществлять с особой осторожностью. Резкое прекращение системной терапии, как правило, следует избегать.
• Если у вас имеются активные или латентные туберкулёзные инфекции дыхательных путей, а также нелеченые грибковые, бактериальные или вирусные инфекции, или герпес simplex глаз, туберкулёзной природы — как в активной, так и в латентной форме.
• Если у вас были в прошлом или недавно травмы носа, повреждения (язвы) носовой перегородки или частые носовые кровотечения (эпистаксис). Применение флунизолида тормозит процессы заживления.
• Если у вас уже развился приступ удушья (астматический), поскольку эффект флунизолида не является немедленным. Рекомендуется регулярное применение Элиосид в назначенных дозах в течение нескольких дней и более, пока врач не сочтёт это необходимым.

Длительное применение Элиосид может вызвать:

• Явления сенсибилизации (то есть при повторном применении той же дозы препарата эффект может быть сильнее, чем при первом применении), а также системные побочные эффекты, типичные для этого лекарственного средства. В таких случаях обратитесь к врачу, который назначит наиболее подходящее лечение.
• Возникновение следующих побочных эффектов при применении в высоких дозах путем ингаляции (через верхние дыхательные пути): возможное подавление функции надпочечников, атрофия слизистых оболочек, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома. Поэтому важно, чтобы вы принимали наименьшую возможную дозу ингаляционных кортикостероидов, эффективную для контроля астмы. (См. раздел 4).
• Нарушение бактериальной флоры, хотя случаи этого редки. В таком случае врач может порекомендовать контролировать возможные изменения микробной флоры верхних дыхательных путей и, при необходимости, начать сопроводительную терапию. Обращайте особое внимание на следующие возможные ситуации:
• Увеличение дозы не улучшает терапевтическую эффективность препарата, но повышает риск возникновения побочных эффектов. Не принимайте дозу Элиосид, превышающую рекомендованную.

Эффект Элиосид, как и всех ингаляционных кортикостероидов, не является немедленным.
Следует помнить, что Элиосид неэффективен при уже возникших приступах астмы, и
рекомендуется регулярное применение препарата в течение нескольких дней и более.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечеткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети
Не давайте Элиосид детям младше 4 лет, поскольку у этой возрастной группы недостаточно клинического опыта применения препарата.

Для спортсменов
Применение Элиосид без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

Другие лекарственные средства и Элиосид
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Взаимодействия с другими препаратами не выявлено.

• Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая препараты, приобретённые без рецепта.
• Некоторые лекарства могут усиливать действие Элиосид, и врач может посчитать необходимым тщательно наблюдать за вами, если вы принимаете такие препараты (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение флунизолида в течение первых трёх месяцев беременности не рекомендуется. Применение во втором и третьем триместрах беременности и в период лактации возможно только по прямому назначению врача, который оценит, превышают ли потенциальные преимущества возможные риски.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Элиосид не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Элиосид

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Раствор не следует разбавлять.

Взрослым
Половину содержимого одной ампулы 2 мг/2 мл два раза в день

Детям
Половину содержимого одной ампулы 1 мг/2 мл два раза в день

Применение у детей младше четырёх лет не рекомендуется.

Если вы примете Элиосид в дозе больше рекомендованной
При случайном применении избыточных доз раствора Элиосид для небулайзера немедленно уменьшите дозу и сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Применение больших количеств флунизолида в короткий промежуток времени может привести к нарушению функции гипоталамуса, гипофиза и надпочечников (гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси).

Если вы забыли принять Элиосид
Используйте препарат регулярно и в течение нескольких дней в соответствии с предписаниями врача. Если вы забыли применить Элиосид, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Элиосидом
Не прекращайте лечение препаратом, если только врач не посоветует вам это сделать. Эффект препарата не наступает немедленно. Применяйте препарат регулярно и в течение нескольких дней в соответствии с предписаниями врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Элиосид может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех лиц.
Побочные эффекты перечислены ниже по органам, системам и частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000) и очень редко (< 1/10000).

Частые побочные эффекты:

• раздражение носа, жжение в носу, заложенность носа, назальные полипы, насморк (ринорея), эпистаксис, боль в горле, раздражение ротоглотки, кашель, нарушения голоса (осиплость). При тяжёлом течении эти побочные эффекты могут потребовать прекращения терапии.

Редкие побочные эффекты:

• грибковые инфекции полости рта или горла.
• грибковые инфекции полости рта или горла, которые быстро исчезают после соответствующей местной терапии. Эти инфекции можно предотвратить или свести к минимуму, если пациенты тщательно ополаскивают рот после каждого применения.

Очень редкие побочные эффекты:

• вторичная надпочечниковая недостаточность, надпочечниковый криз
• остеопороз, задержка роста у детей и подростков
• катаракта, глаукома
• поражения желудочно-кишечного тракта (пептическая язва)

Только при неправильном применении могут возникать, хотя и в небольшой степени, типичные эффекты кортикостероидов, применяемых системно.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении высоких доз флунизолида в течение длительного времени:

• нарушение функции надпочечников
• задержка роста у детей и подростков
• снижение минеральной плотности костной ткани
• заболевания глаз, такие как катаракта и глаукома

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении флунизолида с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• психиатрические нежелательные явления, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию, агрессивность, нарушения поведения (особенно у детей).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать нечасто (могут затрагивать до 1 человека из 100):

• нечёткость зрения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Элиосид

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Храните контейнеры в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Используйте препарат в течение 12 часов после первого вскрытия флакона. Остатки продукта должны быть утилизированы.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «Скад.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Элиосид 2 мл раствор для небулайзера
Один флакон объёмом 2 мл содержит:
Действующее вещество: флунизолид 2 мг
Вспомогательные компоненты: пропиленгликоль, натрия хлорид, лимонная кислота, натрия цитрат, вода для инъекций

Элиосид 2 мл раствор для небулайзера
Один флакон объёмом 2 мл содержит:
Действующее вещество: флунизолид 1 мг
Вспомогательные компоненты: пропиленгликоль, натрия хлорид, лимонная кислота, натрия цитрат, вода для инъекций

Описание внешнего вида препарата Элиосид и содержимое упаковки
Раствор для небулайзера
Упаковка по 15 флаконов по 2 мл раствора 2 мг/2 мл
Упаковка по 15 флаконов по 2 мл раствора 1 мг/2 мл

Держатель разрешения на впуск в обращение и производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБРАЩЕНИЕ
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.
Виа Баньоло, 95 – 80063 – Пьяно-ди-Сорренто (NA)

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ESSETI FARMACEUTICI S.r.l.
Виа Кампобелло, 15, 00040 Пomezia (RM)

ПЕРЕСМОТР ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ АГЕНТСТВОМ ИТАЛЬЯНСКОЙ ФАРМАКОПЕИ: