ELIOSID

FOGLIO ILLUSTRATIVO

ELIOSID 2 mg/2 ml solución para nebulizador ampollas de 2 ml, 1 mg/2 ml solución para nebulizador ampollas de 2 ml

Flunisolide
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene informa-
ción importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ELIOSID y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ELIOSID
3. Cómo usar ELIOSID
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ELIOSID
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ELIOSID y para qué se utiliza

ELIOSID contiene el principio activo flunisolida.
La flunisolida pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticoides antiasmáticos que ejercen una marcada acción contra las alergias y los estados inflamatorios. ELIOSID está indicado en el tratamiento de las patologías alérgicas de las vías respiratorias superiores: asma bronquial, bronquitis crónica de tipo asmático y las irritaciones/inflamaciones de la mucosa nasal (rinitis) crónicas y estacionales.

2. Qué debe saber antes de tomar ELIOSID

No tome ELIOSID

• Si es alérgico (hipersensible) a la flunisolida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6.
• Si padece una enfermedad conocida como tuberculosis pulmonar, tanto en estado activo como inactivo.
• Si tiene infecciones causadas por hongos, bacterias o virus.
• Si está embarazada o si está dando el pecho (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ELIOSID

• Si ya está siendo tratado con medicamentos sistémicos pertenecientes a la clase de los corticosteroides. Su médico controlará estrechamente su respuesta al tratamiento, indicándole que tome inicialmente ELIOSID de forma concomitante y que reduzca progresivamente el tratamiento sistémico con corticosteroides.
• Durante períodos de estrés o de crisis asmática grave, su médico podría recomendarle un tratamiento adicional con esteroides por vía sistémica y le realizará análisis frecuentes para evaluar la función de su glándula suprarrenal. Se recomienda un paso gradual del tratamiento sistémico a la terapia inhalatoria localizada a nivel bronquial.
• Si padece alteración en el funcionamiento de las glándulas suprarrenales, el paso de un tratamiento esteroideo sistémico a un tratamiento con flunisolida debe hacerse con mucha precaución. En general, debe evitarse la suspensión brusca del tratamiento sistémico.
• Si tiene infecciones tuberculosas activas o inactivas del tracto respiratorio, o infecciones no tratadas por hongos, bacterias o virus, o si padece herpes simple ocular, o tuberculosis en forma activa o inactiva.
• Si ha sufrido traumatismos nasales previos o recientes, si padece lesiones (úlceras) en el tabique nasal o si tiene episodios frecuentes de sangrado nasal (epistaxis). El uso de flunisolida inhibe los procesos de cicatrización.
• Si está sufriendo una crisis respiratoria (asmática), ya que el efecto de la flunisolida no es inmediato; se recomienda seguir un uso regular de ELIOSID a las dosis prescritas y durante varios días hasta que el médico lo considere oportuno.

El uso prolongado de ELIOSID puede provocar:

• Fenómenos de sensibilización (es decir, la administración de una determinada dosis del medicamento puede producir un efecto mayor que el obtenido con la primera administración) y los efectos adversos sistémicos clásicos previstos para este medicamento. En tales casos, contacte con su médico, quien le indicará el tratamiento más adecuado.
• La aparición de los siguientes efectos adversos si se administra a dosis altas por vía inhalatoria (a través de las vías aéreas superiores): posibilidad de inhibición de la actividad de la glándula suprarrenal, atrofia de las mucosas, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, reducción de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma. Por ello, es importante que tome la dosis más baja posible de corticosteroides inhalados que sea eficaz para el control real del asma. (Véase lo indicado en el apartado 4).
• Alteración de la flora bacteriana, aunque rara vez se han notificado casos. En tal caso, su médico le aconsejará controlar posibles alteraciones de la flora microbiana de las primeras vías respiratorias y, si es necesario, iniciar una terapia de cobertura. Preste especial atención a estas posibles situaciones:
• El aumento de la dosis no mejora la eficacia terapéutica del producto y conlleva un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos. No tome una dosis de ELIOSID superior a la recomendada.

El efecto de ELIOSID, como ocurre con todos los corticosteroides administrados por vía inhalatoria, no es inmediato.
Por tanto, debe tener presente que ELIOSID no es eficaz en las crisis de asma agudas y
que se recomienda seguir un uso regular del producto durante varios días.
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños
No administre ELIOSID a niños menores de 4 años, ya que no existe experiencia suficiente en esta población.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso de ELIOSID sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y ELIOSID
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. No se han descrito interacciones con otros fármacos.

• Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos medicamentos sin receta médica.
• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de ELIOSID y su médico podría considerar necesario mantenerle bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de flunisolida durante los primeros tres meses de embarazo. El uso durante el segundo y tercer trimestre de embarazo y durante la lactancia debe realizarse únicamente bajo indicación directa de su médico, quien valorará si los beneficios potenciales superan los riesgos posibles.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ELIOSID no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

3. Cómo tomar ELIOSID

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No debe diluir este medicamento.
Adultos
Media ampolla de 2 mg/2 ml dos veces al día
Niños
Media ampolla de 1 mg/2 ml dos veces al día
No se recomienda administrar este medicamento a niños menores de cuatro años de edad.
Si toma más ELIOSID del que debe
En caso de administración de dosis excesivas de ELIOSID solución para nebulizar, reduzca inme-
diatamente la dosis e informe a su médico o acuda al hospital más cercano.
La administración de grandes cantidades de flunisolida en un breve periodo de tiempo puede pro-
vocar alteraciones en la función del hipotálamo, la hipófisis y la glándula suprarrenal (eje hipotálamo-
hipófisis-suprarrenal).
Si olvida tomar ELIOSID
Utilice el producto de forma regular y durante varios días según lo indicado por su médico. Si olvida
administrar una dosis de ELIOSID, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ELIOSID
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique. El efec-
to terapéutico no es inmediato. Utilice el producto de forma regular y durante varios días según lo
indicado por su médico.

I4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, ELIOSID puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Los efectos adversos se enumeran a continuación, clasificados por órgano, aparato/sistema y
frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100,
<1/10), poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100), raros (> 1/10000, <1/1000) y muy raros
(<1/10000).
Efectos adversos frecuentes:

• Irritación nasal, escozor nasal, congestión nasal, pólipos nasales, secreción nasal (rinorrea), epistaxis, dolor de garganta, irritación orofaríngea, tos, alteraciones de la voz (disfonía). Si son graves, estos efectos adversos pueden requerir la suspensión del tratamiento.

Efectos adversos raros:

• Infecciones micóticas de la boca o de la garganta.
• Infecciones micóticas de la boca o de la garganta que desaparecieron rápidamente tras una terapia local adecuada. Estas infecciones pueden prevenirse o minimizarse si los pacientes enjuagan cuidadosamente la boca tras cada administración.

Efectos adversos muy raros:

• Insuficiencia suprarrenal secundaria, crisis suprarrenal
• Osteoporosis, retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• Catarata, glaucoma
• Lesiones gastrointestinales (úlcera péptica)

Solamente en caso de uso inadecuado pueden presentarse, aunque en menor medida, los efectos típicos de los
corticosteroides administrados por vía sistémica.
Los siguientes efectos adversos pueden aparecer tras la administración de dosis elevadas de flunisolida
durante largos períodos:

• Alteración de la función suprarrenal.
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
• Disminución de la densidad mineral ósea.
• Enfermedades oculares como catarata y glaucoma.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir con flunisolida con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos psiquiátricos adversos que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, alteraciones del comportamiento (especialmente en niños).

Otros efectos adversos que pueden presentarse con frecuencia poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Visión borrosa

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, in-
forme a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la segu-
ridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ELIOSID

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde los envases en el embalaje original para proteger el medicamento de la luz.
Utilice el producto dentro de las 12 horas siguientes a la primera apertura del vial. El producto sobrante
debe desecharse.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad.». La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

ELIOSID 2 ml solución para nebulizador
Un vial de 2 ml contiene:
Principio activo: Flunisolida mg 2
Demás componentes: Propilenglicol, cloruro sódico, ácido cítrico, citrato sódico, agua para
preparaciones inyectables
ELIOSID 2 ml solución para nebulizador
Un vial de 2 ml contiene:
Principio activo: Flunisolida mg 1
Demás componentes: Propilenglicol, cloruro sódico, ácido cítrico, citrato sódico, agua para
preparaciones inyectables
Descripción del aspecto de ELIOSID y contenido del envase
Solución para nebulizador
Caja con 15 viales de 2 ml de solución 2 mg/2 ml
Caja con 15 viales de 2 ml de solución 1 mg/2 ml
Titular del permiso de comercialización y productor
TITULAR DEL PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.
Via Bagnulo, 95 – 80063 – Piano di Sorrento (NA)
PRODUCTOR
ESSETI FARMACEUTICI S.r.l.
Via Campobello n. 15, 00040 Pomezia (RM)
REVISIÓN DEL PROSPECTO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA DEL FÁRMACO: