НЕБУЛГЕН

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

НЕБУЛГЕН ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ 2 мг/2 мл раствор для ингаляций, ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ 1 мг/1 мл раствор для ингаляций, ДЛЯ ДЕТЕЙ 1 мг/2 мл раствор для ингаляций, ДЛЯ ДЕТЕЙ 0,5 мг/1 мл раствор для ингаляций

Флунизолид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое НЕБУЛГЕН и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением НЕБУЛГЕНА
3. Как применять НЕБУЛГЕН
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить НЕБУЛГЕН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Небулген и для чего он применяется

Небулген содержит активное вещество флунизолид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикоиды, противоподостаточные препараты, обладающие противовоспалительным действием, способным уменьшать отек и раздражение стенок дыхательных путей, снижая тем самым проблемы с дыханием.
Небулген показан для лечения аллергических состояний дыхательных путей, таких как:

• воспаление бронхов с затруднением дыхания (бронхиальная астма и астматическая хроническая бронхит);
• воспаление слизистой оболочки носа (хронические и сезонные риниты).

2. Что необходимо знать перед применением Небулгена

Не принимайте Небулген:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата Небулген (перечисленных в разделе 6);
• если у вас имеется лёгочная инфекция, вызванная микобактериями (активная или неактивная форма туберкулёза лёгких);
• если у вас имеются инфекции, вызванные бактериями, вирусами или грибками;

Если вы беременны или кормите грудью, см. раздел «Беременность и кормление грудью».
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Небулгена проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Особое внимание уделите следующему:

• Если у вас имеется инфекция лёгких (активный или неактивный туберкулёз), инфекции дыхательных путей или нелеченые инфекции, вызванные грибками, бактериями или вирусами, а также герпес простого (вирус) глаз, поскольку симптомы инфекции могут маскироваться, а во время лечения могут развиваться новые инфекционные процессы.
• Если у вас были ранее травмы носа, язва носовой перегородки или повторяющиеся носовые кровотечения (эпистаксис).
• Если у вас имеется выраженная заложенность носа или обильные выделения, врач может назначить предварительное лечение местными сосудосуживающими средствами, чтобы обеспечить контакт аэрозоля со слизистой оболочкой.
• При длительном применении Небулгена возможно развитие дисбактериоза (нарушение бактериальной флоры). В таких случаях врач будет контролировать возможные изменения микробной флоры верхних дыхательных путей и, при необходимости, назначит соответствующую поддерживающую терапию.
• При длительном применении Небулгена могут возникать аллергические реакции, а в редких случаях — системные побочные эффекты, типичные для этого препарата (см. раздел « Возможные побочные эффекты »). В этом случае необходимо сообщить врачу, который подскажет, как прекратить лечение и назначит соответствующую терапию.
• При длительном применении препарата в высоких дозах необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может возникнуть подавление функции надпочечников (неспособность надпочечников вырабатывать достаточное количество кортизола) и возможны проблемы (атрофия) со слизистыми оболочками. Симптомы могут проявляться нарушениями питания (анорексия), болями в животе, потерей веса, усталостью, головной болью, тошнотой, рвотой; низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), сопровождающийся снижением уровня сознания и/или судорогами. Состояния, которые могут потенциально привести к надпочечниковой недостаточности: травмы, хирургические вмешательства, инфекции и быстрое снижение дозы. Возможные системные эффекты включают:
• синдром Кушинга, кушингоидный внешний вид (отёк лица или туловища),
• гормональные нарушения, вызванные подавлением связи между головным мозгом и надпочечниками (подавление функции надпочечников),
• задержка роста у детей и подростков,
• снижение минеральной плотности костной ткани (остеопороз),
• проблемы с глазами (катаракта, глаукома),
• ряд психических или поведенческих расстройств, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессивность (особенно у детей). При необходимости назначения высоких доз врач тщательно оценит дозу и даст рекомендации по её постепенному снижению. При переходе с терапии другими формами кортикостероидов (таблетки, капли, ампулы) на Небулген или при системном лечении требуется медицинский контроль. В периоды стресса или тяжёлых приступов астмы при переходе с системной терапии на Небулген может потребоваться дополнительное лечение. Врач также будет контролировать уровень кортикостероидов в вашем организме и даст рекомендации по дополнительной терапии, плавному переходу и дозировке.

Обратитесь к врачу, если у вас появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Эффект Небулгена, как и всех ингаляционных кортикостероидов, не является немедленным.
Поэтому препарат неэффективен при острых приступах астмы, и рекомендуется регулярное применение средства в течение нескольких дней.
Принимайте дозу, указанную в инструкции по применению или предписанную врачом. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата у детей младше четырёх лет.
Ингаляционные кортикостероиды, такие как Небулген, могут вызывать общие побочные эффекты, обусловленные гормональным дисбалансом и поведенческими нарушениями (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Возможные побочные эффекты»).
Другие лекарственные средства и Небулген
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Небулген содержит 518 мг пропиленгликоля в однодозовом контейнере объёмом 1 мл и 1036 мг пропиленгликоля в однодозовом контейнере объёмом 2 мл, что эквивалентно 518 мг на мл.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каплю, то есть практически «без натрия».
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение этого препарата не рекомендуется в первые три месяца беременности. В последующие периоды и во время кормления грудью препарат следует применять только при наличии реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Кормление грудью
Если вы кормите грудью, используйте этот препарат только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Отсутствуют данные о влиянии Небулгена на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Небулген

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Используйте половину содержимого однодозового контейнера Небулген Взрослые 2 мг/2 мл два раза в день
Или
Используйте содержимое однодозового контейнера Небулген Взрослые 1 мг/1 мл два раза в день
Детям
Используйте половину содержимого однодозового контейнера Небулген Дети 1 мг/2 мл два раза в день
Или
Используйте содержимое однодозового контейнера Небулген Дети 0,5 мг/1 мл два раза в день
Применение у детей младше четырёх лет не рекомендуется.
Не разбавляйте Небулген.
Способ применения
Небулген предназначен исключительно для ингаляционного применения. Не вводить внутривенно и не применять перорально.
Небулген следует применять путём ингаляции с использованием подходящего устройства (небулайзера) в соответствии с указаниями врача.
Как известно, при применении лекарственных средств в виде раствора с помощью электрических небулайзеров часть раствора остаётся в виде остатка, прилипая к стенкам ампулки или оседая на дне, и не поступает в организм. С учётом этого при подготовке препарата необходимо учитывать необходимость компенсации недоступной для введения части.
При астме врач определяет продолжительность лечения. Доза должна регулярно оцениваться и пересматриваться врачом, с постепенным снижением до минимальной эффективной дозы, необходимой для контроля астмы.
Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом. Превышение рекомендованных доз не только не улучшает терапевтическую эффективность Небулгена, но и повышает риск системных побочных эффектов вследствие всасывания (см. раздел « Меры предосторожности и предупреждения»).
Если вы применили Небулген в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме или проглатывании препарата в избыточной дозе немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При применении больших количеств этого лекарственного средства в течение короткого промежутка времени могут возникнуть нарушения гормонального фона, обусловленные блокировкой связи между головным мозгом и надпочечниками (подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы) (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»). В этом случае немедленно вернитесь к рекомендованной дозе.
Если вы забыли применить Небулген
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Небулгеном
Не прекращайте резко лечение этим препаратом. Перед прекращением лечения проконсультируйтесь с врачом, который подскажет, как постепенно снизить дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Небулген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• кашель, охриплость и изменение голоса (осиплость), незначительное и кратковременное жжение слизистой оболочки носа;
• грибковые инфекции полости р mouth или горла. Эти инфекции можно предотвратить или снизить их риск, тщательно прополаскивая рот после применения препарата в виде аэрозоля.
• раздражение носа, кровотечение из носа (эпистаксис), заложенность носа, насморк (ринорея), боль в горле, раздражение полости рта и горла. Если эти явления выражены сильно, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу.
• назальная заложенность, появление доброкачественных узелков в носу (носовые полипы),
• проблемы с костями (остеопороз),
• нарушения со стороны желудка и кишечника (пептическая язва),
• симптомы, обусловленные недостаточностью надпочечников, такие как снижение артериального давления и потеря веса. При применении высоких доз в течение длительного времени могут развиваться симптомы подавления функции надпочечников (неспособность надпочечников вырабатывать достаточное количество кортизола):
• замедление роста у детей и подростков,
• снижение минеральной плотности костной ткани,
• проблемы с глазами (катаракта и глаукома) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты, частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных:

• психомоторное возбуждение, нарушения сна, тревожность, депрессия, агрессивность, нарушения поведения (преимущественно у детей),
• нечёткое зрение (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Небулген

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте Небулген после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Используйте препарат не позднее чем через 12 часов после первого вскрытия однодозовой упаковки. Остатки препарата необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Небулген ВЗРОСЛЫЕ 2 мл раствор для ингаляций
Однодозовый контейнер объёмом 2 мл содержит:

• действующее вещество: флунизолид 2 мг;
• вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия хлорид, вода для инъекций.

Небулген ВЗРОСЛЫЕ 1 мл раствор для ингаляций
Однодозовый контейнер объёмом 1 мл содержит:

• действующее вещество: флунизолид 1 мг;
• вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия хлорид, вода для инъекций.

Небулген ДЕТИ 2 мл раствор для ингаляций
Однодозовый контейнер объёмом 2 мл содержит:

• действующее вещество: флунизолид 1 мг;
• вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия хлорид, вода для инъекций.

Небулген ДЕТИ 1 мл раствор для ингаляций
Однодозовый контейнер объёмом 1 мл содержит:

• действующее вещество: флунизолид 0,5 мг;
• вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Небулгена и содержимое упаковки
Раствор для ингаляций.
Упаковка по 15 однодозовых контейнеров объёмом 2 мл раствора 2 мг/2 мл
Упаковка по 30 однодозовых контейнеров объёмом 1 мл раствора 1 мг/1 мл
Упаковка по 15 однодозовых контейнеров объёмом 2 мл раствора 1 мг/2 мл
Упаковка по 30 однодозовых контейнеров объёмом 1 мл раствора 0,5 мг/1 мл
Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. Savio S.r.l., Виа дель Маре, 36, Помезия (РМ)
Производитель
Pharma Stulln GmbH — c просьбой направить г-же Марк — Вексштрассе, 3 — 92551 Штулльн — Германия
Genetic SpA — Контрада Канфора — 84084 Фичано (СА)
Настоящий листок-вкладыш обновлён