ПЛАУДИТ

Инструкция по применению: информация для пациента

ПЛАУДИТ взрослые 2 мг/2 мл раствор для небулизации, дети 1 мг/2 мл раствор для небулизации

флунизолид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ПЛАУДИТ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ПЛАУДИТА
3. Как применять ПЛАУДИТ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ПЛАУДИТ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Плаудит и для чего он применяется

Плаудит содержит действующее вещество — флунизолид.
Флунизолид относится к группе лекарственных средств, называемых противовоспалительными глюкокортикостероидами при астме, которые оказывают выраженное действие против аллергии и воспалительных состояний.
Плаудит показан для лечения аллергических заболеваний верхних дыхательных путей, таких как бронхиальная астма, хронический бронхит астматического типа, а также хронические и сезонные раздражения/воспаления слизистой оболочки носа (риниты).

2. Что необходимо знать перед применением Плаудит

Не принимайте Плаудит

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к флунизолиду, веществам, близким по химической структуре, или к любому из других компонентов этого лекарственного средства, перечисленных в разделе 6.
• Если у вас есть заболевание, известное как туберкулёз лёгких, как в активной, так и в латентной форме.
• Если у вас имеются нелеченые грибковые, бактериальные или вирусные инфекции.
• Если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Плаудит

• если вы уже получаете системную терапию препаратами из группы кортикостероидов. Ваш врач будет внимательно следить за вашей реакцией на лечение, порекомендовав сначала принимать Плаудит одновременно с системной терапией, а затем постепенно снижать дозу системных кортикостероидов. Во время периодов стресса или тяжёлого приступа астмы врач может порекомендовать дополнительную системную терапию стероидами и назначит частые анализы для оценки функции коры надпочечников. Рекомендуется постепенный переход от системного лечения к ингаляционной терапии, направленной на бронхиальное дерево.
• если у вас нарушена функция надпочечников, переход от системной стероидной терапии к лечению флунизолидом следует осуществлять с большой осторожностью. Резкое прекращение системного лечения, как правило, следует избегать.
• если у вас имеются активные или латентные туберкулёзные поражения дыхательных путей, а также нелеченные грибковые, бактериальные или вирусные инфекции, или герпес simplex глаз.
• если у вас были ранее или недавно травмы носа, повреждения (язвы) носовой перегородки или частые эпизоды носовых кровотечений (эпистаксис). Применение флунизолида тормозит процессы заживления.
• если у вас уже развивается приступ удушья (астматический), не используйте Плаудит, поскольку действие флунизолида не является немедленным; для проявления терапевтического эффекта препарат необходимо применять регулярно в указанных дозах в течение нескольких дней, пока врач не сочтёт это необходимым.

Свяжитесь с врачом, если у вас появятся нечёткость зрения или другие нарушения зрения.
Длительное применение Плаудит может вызвать:

• явления сенсибилизации (то есть приём определённой дозы препарата может вызывать более выраженный эффект, чем при первом применении), а также классические системные побочные эффекты, характерные для этого лекарственного средства. В таком случае обратитесь к врачу, который назначит наиболее подходящее лечение.
• при приёме в высоких дозах и ингаляционно (через верхние дыхательные пути), с меньшей вероятностью по сравнению с приёмом пероральных кортикостероидов, могут возникнуть следующие побочные эффекты: синдром Иценко–Кушинга (состояние, вызванное избытком глюкокортикоидных гормонов в кровотоке) и кушингоидный облик (характерный для этого синдрома); нарушение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома, а также, более редко, ряд психических или поведенческих нарушений, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессивность (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы вы принимали минимальную дозу ингаляционных кортикостероидов, достаточную для эффективного контроля астмы. См. информацию в разделе 4.
• возможное угнетение функции надпочечников и ухудшение состояния внутренних слоёв. Такой эффект, связанный с местным применением в высоких дозах, пока не подтверждён клиническим опытом.
• редко — нарушение бактериальной флоры кишечника. В этом случае ваш врач может порекомендовать контролировать возможные изменения микробной флоры верхних дыхательных путей и, при необходимости, начать поддерживающую терапию.

Особое внимание следует уделить следующим возможным ситуациям:

• Применение препаратов из той же группы, что и Плаудит (кортикостероиды), может маскировать симптомы возможной инфекции, а во время их приёма могут возникать новые инфекции.
• Увеличение дозы Плаудит не улучшает терапевтическую эффективность препарата, но повышает риск возникновения побочных эффектов. Не превышайте рекомендованную дозу Плаудит.
• Если у вас появляются неспецифические симптомы, такие как анорексия, боли в животе, потеря веса, усталость, головная боль, тошнота, рвота, или специфические симптомы, например снижение уровня сахара в крови с ухудшением сознания и/или судорогами. Сообщите об этом врачу, поскольку это могут быть признаки тяжёлого острового надпочечникового криза (нарушение функции надпочечников). Очень редко у подростков, получавших дозы выше рекомендованных (около 1000 мкг/сутки) в течение длительного времени (несколько месяцев или лет), наблюдались острые надпочечниковые кризы. Травмы, хирургические вмешательства, инфекции и быстрое снижение дозы могут способствовать развитию такого криза. Поэтому, если вы получаете высокие дозы Плаудит, врач будет тщательно вас наблюдать, оценит необходимость постепенного снижения дозы и контроль функции надпочечников.

Дети
Применение Плаудит у детей младше 4 лет не рекомендуется.
Для лиц, занимающихся спортом
Применение Плаудит без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при тестировании на допинг.
Другие лекарственные средства и Плаудит
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Плаудит, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами, если вы принимаете такие препараты (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение флунизолида в течение первых трёх месяцев беременности не рекомендуется. Применение в последующие периоды беременности и во время лактации допускается только по прямому назначению врача, который оценит, превышают ли потенциальные преимущества возможные риски.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Плаудит не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Плаудит

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Половина содержимого одной ампулы для взрослых 2 раза в день.
Детям
Половина содержимого одной ампулы для детей 2 раза в день.
Применение у детей
Применение Плаудит у детей в возрасте младше 4 лет не рекомендуется.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Для использования однодозовой ампулы выполните следующие действия:
a) откройте ампулу, слегка надавив на горлышко,
b) наберите необходимое количество содержимого ампулы при помощи шприца или, перевернув открытую ампулу, постучите пальцем по её дну.
Чтобы набрать ровно 1 мл, опорожните ампулу до отметки, указанной на ней.
Плаудит следует применять с электрическими небулайзерами как в медицинских учреждениях, так и в домашних условиях. Не рекомендуется применять с ультразвуковыми небулайзерами, поскольку существует риск перегрева. Раствор следует использовать без разведения. После окончания небулизации небольшое количество раствора остаётся на стенках или дне ампулы и не может быть использовано; при определении дозы это необходимо учитывать.
Если вы применили больше Плаудит, чем нужно
В случае применения избыточных доз раствора Плаудит для небулизации немедленно уменьшите дозу и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Применение больших количеств флунизолида в короткий промежуток времени может привести к нарушению функции гипоталамуса, гипофиза и надпочечников (гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая ось).
Если вы забыли применить Плаудит
Применяйте препарат в соответствии с предписаниями врача. Если вы забыли применить Плаудит, не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Плаудит
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как прекратить лечение.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
После применения препарата в рекомендуемых дозах серьёзных побочных эффектов не сообщалось.
Следующие побочные эффекты были отмечены при применении флунизолида. Если у вас проявляется один из
следующих побочных эффектов в тяжёлой форме, прекратите лечение препаратом Плаудит и немедленно
сообщите об этом своему врачу:

• раздражение слизистой оболочки носа, носовые кровотечения (эпистаксис), заложенность носа, насморк (ринорея);
• боль в горле, изменения голоса (осиплость), раздражение полости рта или глотки.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении Плаудит:

• Локальные грибковые инфекции (кандидоз): редко наблюдались в полости рта, быстро регрессируют после местного лечения противогрибковыми препаратами без необходимости прекращения терапии. Риск возникновения таких грибковых инфекций можно снизить, если регулярно полоскать рот после каждого применения препарата.
• Кашель и раздражение верхних дыхательных путей: особенно у пациентов с повышенной чувствительностью дыхательных путей.
• Лёгкое и преходящее ощущение жжения слизистой оболочки носа.
• Заложенность носа и носовые полипы. Эти побочные эффекты чаще всего встречаются у пациентов, получающих лечение кортикостероидными препаратами, и являются следствием снижения системной терапии. Такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением при длительном лечении с целью своевременного выявления возможных системных проявлений, таких как заболевания костей (остеопороз), поражения желудочно-кишечного тракта (пептическая язва), нарушение функции коры надпочечников, что может привести к снижению артериального давления и потере массы тела.

Типичные побочные эффекты кортикостероидов, применяемых системно, могут возникать и при применении
препарата Плаудит, хотя и в меньшей степени, при неправильном использовании (в высоких дозах и в
течение длительного времени) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении флунизолида с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• психиатрические нежелательные явления, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию, агрессивность, нарушения поведения (особенно у детей);
• нечёткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Плаудита

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Плаудит
Действующее вещество — флунизолид.
1 ампула Плаудит для взрослых, раствор для ингаляций, содержит 2 мг флунизолида.
1 ампула Плаудит для де*тей*, раствор для ингаляций, содержит 1 мг флунизолида.
Другие компоненты: пропиленгликоль, натрия хлорид, лимонная кислота, натрия цитрат, вода для
приготовления лекарственных форм для инъекций.

Описание внешнего вида Плаудит и содержание упаковки
Плаудит — раствор для ингаляций.
Выпускается в картонных упаковках, содержащих 15 ампул из стекла по 2 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ
S.F. Group Srl
Виа Тибуртинская, 1143
00156 Рим
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ESSETI Farmaceutici S.r.l.
Виа Кампобелло, 15
00071 Помезия (РМ)
Италия