АССОЛИД

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ассолид 1 мг/мл раствор для ингаляций через небулайзер

Флунизолид
Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое АССОЛИД и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением АССОЛИДА
3. Как применять АССОЛИД
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить АССОЛИД
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ассолид и для чего он применяется

Ассолид содержит действующее вещество флунисолид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикоидами.
Ассолид показан для лечения аллергических заболеваний дыхательных путей, таких как бронхиальная астма, хронический астматический бронхит, хронические и сезонные риниты.

2. Что нужно знать перед применением Ассолид

Не принимайте Ассолид

• если у вас аллергия на флунизолид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас активная или скрытая (латентная) легочная туберкулёзная инфекция;
• если у вас имеется инфекция (вызванная бактериями, вирусами или грибками);
• если вы находитесь в последних шести месяцах беременности или кормите грудью, если только врачом не проведена тщательная оценка состояния (см. раздел «Беременность и лактация»). Применение препарата не рекомендуется в первые три месяца беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ассолид.
Применение этого лекарственного средства, особенно длительное, может вызвать у вас аллергические реакции и, в редких случаях, побочные эффекты, затрагивающие весь организм, характерные для данного препарата. В таком случае необходимо прекратить лечение и начать соответствующую терапию.
В редких случаях применение этого лекарственного средства может вызвать ряд психических и поведенческих расстройств, включая психомоторную гиперактивность (повышенное движение, беспокойство), нарушения сна, тревожность, депрессию, агрессивность, поведенческие расстройства (преимущественно у детей).
Это лекарственное средство может маскировать симптомы инфекций и способствовать возникновению новых инфекций.
Особое внимание следует уделить следующим моментам:

• если вы переходите от системной терапии кортикостероидами к лечению флунизолидом, особенно если находитесь в состоянии стресса или перенесли тяжёлый приступ астмы, поскольку это лекарственное средство может вызвать нарушение функции надпочечников (нарушение способности надпочечников вырабатывать достаточное количество гормона, называемого кортизолом). В этом случае необходимо избегать резкой отмены системной терапии. Переход от системной терапии кортикостероидами к местному лечению должен осуществляться под строгим контролем врача. Врач укажет вам соответствующую дозу и способ введения при переходе от одного лечения к другому. Кроме того, вам необходимо будет проводить контроль функции коры надпочечников и измерять уровни кортизола (гормона, вырабатываемого надпочечниками) утром натощак в состоянии покоя;
• действие Ассолид, как и всех ингаляционных кортикостероидов, не является немедленным. Учтите, что Ассолид не эффективен при острых приступах астмы, и для достижения эффекта требуется регулярное применение препарата в течение нескольких дней;
• если у вас имеется инфекция лёгких (активный или латентный туберкулёз), нелеченная грибковая, бактериальная или вирусная инфекция, или инфекция глаз, вызванная вирусом простого герпеса (Herpes simplex). Применение флунизолида, как и всех кортикостероидов, следует проводить с осторожностью, а в некоторых случаях — избегать его;
• если у вас есть или были в прошлом травмы носа, повреждения носовой перегородки или частые носовые кровотечения (эпистаксис), поскольку это лекарственное средство замедляет заживление ран (процессы рубцевания);
• если во время лечения у вас появляются нарушения микрофлоры дыхательных путей (дисбиоз). Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться поддерживающая терапия.

Следует быть внимательным, поскольку при длительном применении высоких доз этого лекарственного средства могут возникать подавление функции надпочечников, атрофия слизистых оболочек и другие системные эффекты (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Будьте особенно осторожны при травмах, хирургических вмешательствах, инфекциях и быстром снижении дозы, поскольку эти состояния могут вызвать надпочечниковый криз.
Важно, чтобы вы принимали минимальную эффективную дозу ингаляционных кортикостероидов для контроля астмы и проходили периодический контроль у врача.
При приёме высоких доз необходимо медицинское наблюдение, а доза должна постепенно снижаться.
Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей младше четырёх лет.

Другие лекарственные средства и Ассолид
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, приобретённые без рецепта.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Ассолид, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение Ассолид не рекомендуется в первые три месяца беременности; в последующие периоды и во время лактации препарат следует применять только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.
Это лекарственное средство содержит 21 мг/кг пропиленгликоля на суточную дозу.

3. Как применять Ассолид

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 1 мг (19 капель) 2 раза в день.
Применение у детей
Рекомендуемая доза составляет 500 мкг (9–10 капель) 2 раза в день.
Ассолид не рекомендуется применять у детей младше четырёх лет.
Способ применения:
Применяйте Ассолид с электрическими небулайзерами и не разбавляйте его. Использование небулайзеров может привести к образованию остатков препарата, которые могут оседать на стенках ампулы или на её дне и, соответственно, не поступать в организм. Учитывайте это при подготовке препарата.
Если вы применили Ассолид в большем количестве, чем необходимо
Не превышайте рекомендованные дозы, поскольку при передозировке этого лекарственного препарата в течение короткого промежутка времени могут возникнуть нарушения гормональной функции (подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Ассолид может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
В частности:

• кашель, охриплость, изменение голоса (осиплость), лёгкое и кратковременное жжение слизистой оболочки носа;
• грибковые инфекции полости рта или горла, которые быстро исчезают после соответствующей местной терапии. Эти инфекции можно предотвратить или уменьшить, тщательно полоская рот после применения препарата Ассолид;
• раздражение носа, кровотечение из носа (эпистаксис), заложенность носа, насморк (ринорея), боль в горле, раздражение полости рта и горла. При тяжёлом течении этих явлений лечение следует прекратить;
• назальная гиперемия, появление доброкачественных узелков в носу (носовые полипы).

При длительном лечении в высоких дозах могут возникать следующие побочные эффекты: проблемы с костями (остеопороз), нарушения в желудке и кишечнике (пептическая язва), симптомы, обусловленные недостаточностью коры надпочечников (такие как снижение артериального давления, потеря массы тела, отсутствие аппетита, боли в животе, усталость, головная боль, тошнота, рвота, гипогликемия с нарушением сознания и/или судорогами), синдром Кушинга, кушингоидный внешний вид (полнолуние, ожирение, красные полосы на коже живота, отёчность), задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани (остеопороз), катаракта (помутнение хрусталика — линзы, расположенной в передней части глаза), глаукома (повышение внутриглазного давления).
Кроме того, побочные эффекты, частота возникновения которых неизвестна, включают:

• психомоторное возбуждение, нарушения сна, тревожность, депрессию, агрессивность, нарушения поведения (преимущественно у детей). Другим побочным эффектом, частота возникновения которого неизвестна, является нечёткое зрение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Ассолид.

5. Условия хранения Ассолид

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Открытую упаковку необходимо использовать в течение тридцати дней. Остатки продукта подлежат утилизации.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ассолид

• Действующее вещество — флунизолид. 100 мл раствора содержат 100 мг флунизолида. Одна капля содержит 52 микрограмма флунизолида.
• Другие компоненты: пропиленгликоль, натрия хлорид, вода очищенная.

Описание внешнего вида Ассолида и содержимое упаковки
Раствор для ингаляций. Флакон объемом 30 мл раствора с концентрацией 1 мг/мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Konpharma s.r.l., via Pietro Della Valle 1, 00193 Рим, Италия
Производитель
GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora – 84084 Фичано (SA)
Италия
Lachifarma S.r.l. – Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Adriatica - Zona Industriale
73010 Доллино (LE)