АЕРОЛІД

Інструкція: інформація для користувача

АЕРОЛІД 0,1% розчин для небулізації

Флунізолід
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке АЕРОЛІД і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням АЕРОЛІДУ
3. Як застосовувати АЕРОЛІД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АЕРОЛІД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЕРОЛІД і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину флунізолід, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються стероїдними протизапальними засобами (глюкокортикостероїдами).
АЕРОЛІД призначений для лікування захворювань алергійного типу, які уражають дихальні шляхи,
наприклад:

• бронхіальна астма та хронічний астматичний бронхіт (запалення бронхів із утрудненим диханням);
• хронічні та сезонні риніти (набряк носа).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аероліду

Не застосовуйте Аеролід

• якщо Ви маєте алергію на флунізолід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте інфекційне захворювання легень (активну або спокійну форму легеневого туберкульозу);
• якщо у Вас є інфекції, спричинені бактеріями, вірусами або грибками;
• якщо Ви перебуваєте на першому триместрі вагітності (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Аероліду.
Уникайте застосування цього лікарського засобу протягом тривалого часу та у високих дозах, оскільки можуть виникнути побічні ефекти, такі як синдром Кушинга (стан, спричинений надмірною продукцією гормону кортизолу), кушингоїдний вигляд (характеризується локалізованою ожирінням, особливо в області живота, обличчя та спини), проблеми зі слизовими оболонками (атрофія), надниркову недостатність (нездатність надниркових залоз виробляти достатню кількість кортизолу), затримку росту у дітей та підлітків, крихкість кісток, проблеми з очима (катаракта та глаукома), гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресію, агресивність (особливо у дітей) (див. «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви застосовуєте Аеролід протягом тривалого часу, можуть також виникнути алергічні реакції (явища сенсибілізації).
Припиніть лікування, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих ефектів, і не перевищуйте рекомендовані дози.
Цей лікарський засіб може приховувати симптоми інфекцій і може спричинити виникнення нових інфекцій.
Особливо уважно ставтеся до таких випадків:

• якщо Ви переходите з системної терапії кортикостероїдами на лікування флунізолідом, особливо якщо перебуваєте в стані стресу або пережили серйозний напад астми, оскільки цей лікарський засіб може спричинити надниркову недостатність. У разі виникнення цього стану припиніть лікування поступово. Заміну системної терапії кортикостероїдами на місцеву терапію слід проводити під суворим контролем лікаря. Лікар визначить для Вас дозу та спосіб застосування для переходу з одного лікування на інше;
• якщо у Вас сильна нежить або надмірне слизовиділення (секреція). У цьому випадку може знадобитися початкова терапія лікарськими засобами (місцеві вазоконстриктори), які розширять дихальні шляхи, щоб аерозоль міг дістатися до слизової оболонки;
• якщо у Вас є інфекція легень (активний або спокійний туберкульоз) або нелікована інфекція, спричинена грибками, бактеріями або вірусами, або інфекція очей, спричинена вірусом Herpes simplex. Зверніться до лікаря, оскільки в цих випадках може бути доцільним уникати застосування цього лікарського засобу;
• якщо у Вас є або були травми носа, пошкодження носової перегородки або тривалі носові кровотечі (епістаксис), оскільки цей лікарський засіб уповільнює загоєння ран (процеси рубцювання);
• якщо під час лікування у Вас виникнуть зміни у бактеріальній флорі дихальних шляхів (дисмікробіоз). Зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися додаткова терапія;
• якщо у Вас виник напад астми, оскільки цей лікарський засіб не є ефективним, адже його дія проявляється лише через декілька днів після початку лікування.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.
Діти
Застосування Аероліду не рекомендовано дітям віком молодше 4 років.
Інші лікарські засоби та Аеролід

• Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.
• Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Аероліду, і лікар може вирішити спостерігати за Вами особливо уважно, якщо Ви приймаєте ці препарати (зокрема деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Аеролід протягом перших трьох місяців вагітності.
Застосовуйте цей лікарський засіб після перших трьох місяців вагітності лише за необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, застосовуйте цей лікарський засіб лише у разі крайньої необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу Аероліду на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Аеролід

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування: Застосовуйте Аеролід разом із електричними небулізаторами та не розбавляйте його. Використання небулізаторів може призводити до утворення залишків лікарського засобу, які можуть прилипати до стінок ампули або осідати на дно і, відповідно, не потрапляти до організму. Враховуйте це під час підготовки лікарського засобу.
Рекомендована доза для дорослих — 1 мг (25 крапель) 2 рази на добу.
Застосування у дітей
Рекомендована доза — 500 мікрограмів (12–13 крапель) 2 рази на добу.
Якщо ви застосували більше Аероліду, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) застосували надмірну дозу Аероліду або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі надмірного застосування цього лікарського засобу протягом короткого періоду часу можуть виникнути гормональні порушення через блокування зв’язку між мозком і наднирковими залозами (пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової функції).
Покажіть цей листок, флакон і відповідну упаковку лікареві або в лікарні, щоб вони змогли визначити, який саме лікарський засіб було прийнято.
Якщо ви забули застосувати Аеролід
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Аеролідом
Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом. Перш ніж припинити лікування, зверніться до лікаря, який порадить вам, як поступово зменшити дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх
людей.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть наступні побічні ефекти:
У деяких пацієнтів спостерігали кашель, охриплість та незначне та тимчасове печіння слизової оболонки носа.
Рідко спостерігалися грибкові інфекції (викликані грибами) у роті або горлі.
Інші побічні ефекти, що спостерігалися: подразнення слизової оболонки носа, епістаксис (кровотеча з носа), закладеність носа,
ринорея (набір носа) та біль у горлі.
Найпоширенішим побічним ефектом було виникнення носової закладеності та носових поліпів.
При тривалому лікуванні можуть виникати системні прояви: остеопороз (захворювання, що призводить до ослаблення кісток), пептична виразка (ураження шлунка), гіпотензія (зниження артеріального тиску) та втрата ваги через недостатність кори наднирників (порушення функції певного типу залоз).
Крім того, повідомлялося про психічні розлади, такі як: психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія, агресивність, порушення поведінки (переважно у дітей).
Повідомлялося про розмите зору та ікоту з невідомою частотою виникнення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аеролід

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігайте продукт у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Використовуйте цей лікарський засіб протягом 30 днів після першого відкриття флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аеролід
Діючою речовиною є флунізолід. 100 мл розчину містять 100 мг флунізоліду (1 крапля містить 40
мкг флунізоліду).
Інші компоненти: пропіленгліколь, натрію хлорид, очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Аеролід та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон 30 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
PIAM Farmaceutici S.p.A. – Via Fieschi, 8 – 16121 Genova
Виробники
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA)

Інструкція: інформація для користувача

Аеролід 1 мг/1 мл розчин для небулізації

Флунізолід
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Аеролід і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Аероліду
3. Як застосовувати Аеролід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аеролід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аеролід і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину флунізолід, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються стероїдними протизапальними засобами (глюкокортикостероїдами).
Аеролід призначають для лікування алергічних захворювань дихальних шляхів,
таких як:

• бронхіальна астма та астматичний хронічний бронхіт (запалення бронхів із утрудненим диханням);
• хронічний та сезонний риніт (закладеність носа).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аеролід

Не застосовуйте Аеролід

• якщо Ви маєте алергію на флунизолід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас інфекційне захворювання легень (активна або спокійна форма легеневого туберкульозу);
• якщо у Вас інфекції, спричинені бактеріями, вірусами або грибками;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Аеролід.
Уникайте застосування цього лікарського засобу тривалий час та у високих дозах, оскільки можуть виникнути побічні ефекти, такі як синдром Кушинга (стан, спричинений надмірною продукцією гормону кортизолу), кушингоїдний вигляд (характеризується місцевим ожирінням переважно на животі, обличчі та спині), проблеми зі слизовими оболонками (атрофія), надниркова недостатність (нездатність надниркових залоз виробляти достатню кількість кортизолу), затримка росту у дітей та підлітків, крихкість кісток, проблеми з очима (катаракта та глаукома), гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія, агресивність (особливо у дітей) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви застосовуєте Аеролід тривалий час, можуть також виникнути алергічні реакції (феномени сенсибілізації).
Припиніть лікування, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих ефектів, і не перевищуйте рекомендовані дози.
Цей лікарський засіб може приховувати симптоми інфекцій та спричиняти виникнення нових інфекцій.
Будьте особливо обережними в таких випадках:

• якщо Ви переходите з системної терапії кортикостероїдами на лікування флунизолідом, особливо під час стресу або після тяжкого нападу астми, оскільки цей лікарський засіб може спричинити надниркову недостатність. У разі виникнення такого стану припиніть лікування поступово. Заміна системної терапії кортикостероїдами на місцеву повинна проводитися під суворим контролем лікаря. Лікар визначить дозу та спосіб застосування для переходу з одного лікування на інше;
• якщо у Вас сильна нежить або значна кількість слизу (секрету). У цьому випадку може знадобитися початкове лікування лікарськими засобами (місцеві вазоконстриктори), які розширять дихальні шляхи, щоб аерозоль міг потрапити на слизову оболонку;
• якщо у Вас інфекція легень (активні або спокійні форми туберкульозу) або нелікована інфекція, спричинена грибками, бактеріями або вірусами, або інфекція очей, спричинена вірусом Herpes simplex. Зверніться до лікаря, оскільки в цих випадках може бути доцільно уникати застосування цього лікарського засобу;
• якщо у Вас є або були в минулому травми носа, ушкодження носової перегородки або постійні носові кровотечі (епістаксис), оскільки цей лікарський засіб уповільнює загоєння ран (процеси рубцювання);
• якщо під час лікування у Вас виникло порушення бактеріальної флори (дисмікробіоз) у дихальних шляхах. Зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися додаткова терапія;
• якщо у Вас виникла астматична атака, оскільки лікарський засіб не є ефективним, адже його дія проявляється лише через кілька днів лікування.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.
Діти
Застосування Аеролід не рекомендовано дітям віком молодше 4 років.
Інші лікарські засоби та Аеролід

• Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.
• Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Аеролід, і лікар може вирішити тримати Вас під суворим наглядом, якщо Ви приймаєте ці препарати (зокрема деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Аеролід протягом перших трьох місяців вагітності.
Застосовуйте цей лікарський засіб після перших трьох місяців вагітності лише за необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, застосовуйте цей лікарський засіб лише у разі крайньої необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу Аеролід на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Аеролід

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування: Використовуйте Аеролід з електричними небулізаторами і не розбавляйте його. Використання небулізаторів може призводити до утворення залишків лікарського засобу, які можуть прилипати до стінок ампули або осідати на дні і, відповідно, не потрапляти до пацієнта. Враховуйте це під час підготовки лікарського засобу.
Рекомендована доза для дорослих — одна однодозова ємність Аеролід 2 рази на добу.
Якщо ви застосували більше Аеролід, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) застосували надмірну дозу Аеролід або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі передозування цим лікарським засобом у короткий проміжок часу можуть виникнути гормональні порушення, спричинені блокуванням зв’язку між мозком і наднирковими залозами (пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової функції).
Візьміть із собою цей листок-вкладиш, ампулу та відповідну упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони знали, який лікарський засіб було прийнято.
Якщо ви забули застосувати Аеролід
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Аеролід
Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом. Перш ніж припинити лікування, зверніться до лікаря, який порадить вам, як поступово зменшити дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
У деяких пацієнтів спостерігали кашель, охриплість і незначне та тимчасове печіння слизової оболонки носа.
Рідко спостерігали грибкові інфекції (викликані грибками) у роті або горлі.
Інші побічні ефекти, що спостерігалися: подразнення слизової оболонки носа, епістаксис (кровотеча з носа), закладеність носа, ринорея (набрякнення носа) та біль у горлі.
Найчастішим побічним ефектом було виникнення нежиті та носових поліпів.
При тривалому лікуванні можуть виникнути системні прояви: остеопороз (захворювання, що призводить до ослаблення кісток), пептична виразка (пошкодження шлунка), гіпотензія (зниження тиску крові) та втрата ваги через недостатність кори наднирників (порушення функції певного типу залоз).
Крім того, повідомлялося про психічні розлади, такі як: психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія, агресивність, порушення поведінки (переважно у дітей).
Повідомлялося про розмите зору та ікоту з невідомою частотою виникнення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аеролід

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте препарат у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Термін придатності після першого відкриття однодозової ємності становить 12 годин. Залишки лікарського засобу слід утилізувати.
Однодозові флакончики поза захисним пакетом зберігаються до 3 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аеролід
Діючою речовиною є флунізолід. 1 мл розчину містить 1 мг флунізоліду.
Інші компоненти: пропіленгліколь, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Аероліду та вміст упаковки
Упаковка, що містить 30 однодозових контейнерів по 1 мг/1 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
PIAM FARMACEUTICI S.p.A., Via Fieschi, 8 – 16121 Genova
Виробник
GENETIC S.p.A. – Contrada Canfora - Fisciano (SA)