ТИОГАМА®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТИОГАМА® (THIOGAMMA®)

Состав:

действующее вещество: α-липоевая кислота;

состав на 1 таблетку: содержит α-липоевой кислоты 600 мг;

вспомогательные вещества: метилгидроксипропилцеллюлоза, диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, тальк, диметикон, магния стеарат;

пленочное покрытие: полиэтиленгликоли, метилгидроксипропилцеллюлоза, тальк, натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета с более светлыми и темными (белыми) включениями, продолговатые, двояковыпуклые, с риской с обеих сторон. Цвет излома таблетки — светло-желтый.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Кислота тиоктовая.

Код АТХ А16А Х01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. α-липоевая кислота — это вещество, синтезируемое в организме и выполняющее функцию коэнзима при окислительном декарбоксилировании α-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетке. Способствует снижению уровня сахара в крови и увеличению количества гликогена в печени. Недостаток или нарушение обмена α-липоевой кислоты вследствие интоксикаций или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например, кетоновых тел) приводит к нарушению аэробного гликолиза. α-липоевая кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленной и восстановленной), обладающих антидотной и антиоксидантной активностью. α-липоевая кислота влияет на обмен холестерина, участвует в регуляции липидного и углеводного обменов, улучшает функцию печени (вследствие гепатопротекторного, антиоксидантного и детоксикационного действия). Фармакологические свойства α-липоевой кислоты сходны со свойствами витаминов группы В.

Фармакокинетика. После перорального приема α-липоевая кислота быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Выводится почками, преимущественно в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгации. Период полувыведения Тиогами® из плазмы крови составляет 10–20 минут.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение диабетической полинейропатии.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к α-липоевой кислоте или к другим компонентам препарата.
• Отсутствует клинический опыт применения лекарственного средства у детей и подростков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

α-Липоевая кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином), поэтому Тиогама® может снижать эффект цисплатина. С молекулами сахара α-липоевая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения.

α-Липоевая кислота является хелатором металлов, поэтому не следует применять её одновременно с соединениями металлов (например, с препаратами, содержащими железо или магний, с молочными продуктами, поскольку они содержат кальций).

Если общую суточную дозу препарата Тиогама® принимать за 30 мин до завтрака, препараты железа и магния необходимо применять во время обеда или вечером.

При одновременном применении α-липоевая кислота усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических средств. По этой причине необходим тщательный мониторинг уровня сахара в крови, особенно в начальной фазе терапии α-липоевой кислотой. Чтобы избежать симптомов гипогликемии, в отдельных случаях необходимо снизить дозу инсулина или дозу антидиабетического лекарственного средства per os.

Внимание:

Злоупотребление алкоголем является значительным фактором риска развития и прогрессирования невропатических клинических проявлений и, следовательно, может помешать успеху терапии лекарственным средством. В целом пациенты с диабетической полинейропатией должны избегать употребления алкоголя. Это касается также периодов, когда терапия α-липоевой кислотой не проводится.

Особенности применения.

При лечении альфа-липоевой кислотой сообщалось о случаях развития аутоиммунного инсулинового синдрома. У пациентов с определенным генотипом лейкоцитарного антигена человека HLA (человеческие лейкоцитарные антигены), в частности HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03, выше предрасположенность к развитию аутоиммунного инсулинового синдрома (нарушение гормонов, регулирующих уровень глюкозы в крови, с выраженным снижением уровня сахара в крови) при лечении альфа-липоевой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 (отношение шансов чувствительности к аутоиммунному инсулиновому синдрому 1,6) встречается чаще у представителей кавказских народов и более распространена в Южной Европе, чем в Северной Европе; аллель HLA-DRB1*04:06 (отношение шансов чувствительности к аутоиммунному инсулиновому синдрому 56,6) встречается преимущественно у пациентов из Японии и Кореи.

Следует учитывать возможность развития аутоиммунного инсулинового синдрома у пациентов, принимающих тиоктовую кислоту, при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии.

Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, при мальабсорбции, то есть нарушении всасывания глюкозы и галактозы, не должны принимать данный лекарственный препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Недостаточно данных относительно применения препарата в период беременности и кормления грудью, поэтому не рекомендуется назначать Тиогаму® в эти периоды. Неизвестно, проникает ли альфа-липоевая кислота в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Побочные реакции могут проявляться головокружением, нарушением зрения и т.д. Это необходимо учитывать при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат назначают взрослым. Таблетки принимают перорально, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством воды. Суточная доза — 1 таблетка Тиогамы® (что соответствует 600 мг
α-липоевой кислоты), которую следует принимать однократно примерно за 30 минут до первого приема пищи. Продолжительность лечения — 1–4 месяца.

В случаях тяжелых проявлений заболевания лечение целесообразно начинать с парентерального введения Тиогамы® Турбо для инфузий. Далее следует продолжить прием Тиогамы® в таблетках в дозе 600 мг в сутки.

Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию препарата.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены, поэтому его не следует назначать данной возрастной категории пациентов.

Передозировка.

При передозировке возможны следующие симптомы: тошнота, рвота, головная боль.

При случайном приеме или при попытке суицида при пероральном применении доз 10–40 г альфа-липоевой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдалась тяжелая интоксикация, в некоторых случаях с летальным исходом.

Клинические проявления: беспокойство или помрачение сознания, которые ассоциируются с проявлениями генерализованных судорог и лактоацидоза. Кроме того, описаны признаки гипогликемии, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание, угнетение костного мозга, полиорганные поражения как следствие интоксикации высокими дозами альфа-липоевой кислоты.

Лечение при интоксикации. Даже при наличии только подозрения на интоксикацию альфа-липоевой кислотой (например, > 10 таблеток по 600 мг для взрослого человека и > 50 мг/кг массы тела для ребенка) пациента необходимо как можно скорее доставить в клинику и провести общее лечение при отравлении (например, индукция рвоты, промывание желудка, применение активированного угля и т.д.). При генерализованных судорогах, лактоацидозе и других состояниях, угрожающих жизни, необходимо проводить современную интенсивную терапию в соответствии с симптомами. Проведение гемодиализа, гемоперфузии или технической фильтрации не показало окончательного выведения альфа-липоевой кислоты.

Побочные реакции.

Очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 – <1/10), иногда (≥1/1 000 – < 1/100), редко (≥1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (неизвестно).

Со стороны нервной системы: очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко: тошнота, рвота, боль в животе и желудочно-кишечная боль, диарея.

Метаболические нарушения: поскольку улучшается утилизация глюкозы, снижается уровень сахара в крови. Были сообщения о случаях гипогликемических состояний, а именно: головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и нарушение зрения.

Со стороны иммунной системы: очень редко: аллергические реакции, включая кожные высыпания, крапивницу (уртикарные высыпания), зуд, затруднённое дыхание.

Частота неизвестна: аутоиммунный инсулиновый синдром.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Германия / Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH, Germany.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Гёльштрассе 1, 84529 Титтмонинг, Германия / Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germany.