THIOGAMMA®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TÍOGAMA® (TНIOGAMMA®)

Composición:

Principio activo: ácido lipoico;

Composición por 1 tableta: contiene ácido lipoico 600 mg;

Sustancias auxiliares: metilhidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilcelulosa sódica, talco, dimeticona, estearato de magnesio;

Recubrimiento filmógeno: polietilenglicoles, metilhidroxipropilcelulosa, talco, dodecilsulfato sódico.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Características fisicoquímicas principales: tabletas recubiertas con película, de color amarillo claro con inclusiones más claras y oscuras (blancas), alargadas, biconvexas, con una línea en ambos lados. El color de la tableta en la fractura es amarillo claro.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el sistema digestivo y sobre los procesos metabólicos. Ácido tióctico.

Código ATC A16AX01.

Propiedades farmacodinámicas.

La ácido α-lipoico es una sustancia que se sintetiza en el organismo y cumple la función de coenzima en la descarboxilación oxidativa de las α-cetoácidos; desempeña un papel importante en el proceso de producción de energía celular. Favorece la disminución del nivel de azúcar en sangre y el aumento de la cantidad de glucógeno en el hígado. La carencia o alteración del metabolismo del ácido α-lipoico debido a intoxicaciones o acumulación excesiva de ciertos productos de degradación (por ejemplo, cuerpos cetónicos) conduce a alteraciones en la glucólisis aeróbica. El ácido α-lipoico puede existir en dos formas fisiológicamente activas (oxidada y reducida), que poseen acción antitóxica y antioxidante. El ácido α-lipoico influye en el metabolismo del colesterol, participa en la regulación de los metabolismo lipídico y glucídico, mejora la función hepática (debido a sus efectos hepatoprotectores, antioxidantes y de desintoxicación). El ácido α-lipoico es similar, en cuanto a sus propiedades farmacológicas, a las vitaminas del grupo B.

Propiedades farmacocinéticas.

Después de la administración oral, el ácido α-lipoico se absorbe rápidamente y casi completamente desde el tracto digestivo. Se elimina principalmente por vía renal, en forma de metabolitos. La formación de metabolitos ocurre como resultado de la oxidación de la cadena lateral y de la conjugación. El periodo de semivida de eliminación de Thioctacid® del suero sanguíneo es de 10–20 minutos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento de la polineuropatía diabética.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a ácido α-lipoico o a otros componentes del medicamento.
• No existe experiencia clínica sobre la utilización del medicamento en niños y adolescentes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ácido α-lipoico reacciona con complejos metálicos iónicos (por ejemplo, con cisplatino), por lo tanto, Tioctacid® puede reducir el efecto del cisplatino. El ácido α-lipoico forma compuestos complejos poco solubles con moléculas de azúcar.

El ácido α-lipoico actúa como quelante de metales, por lo que no debe administrarse simultáneamente con compuestos metálicos (por ejemplo, con medicamentos que contienen hierro o magnesio, ni con productos lácteos, ya que contienen calcio).

Si la dosis diaria total del medicamento Tioctacid® se toma 30 minutos antes del desayuno, los medicamentos que contienen hierro o magnesio deben administrarse durante la comida o por la noche.

Cuando se administra simultáneamente, el ácido α-lipoico potencia el efecto de la insulina y de los agentes hipoglucemiantes orales. Por esta razón, es necesario un monitoreo cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre, especialmente durante la fase inicial del tratamiento con ácido α-lipoico. Para evitar síntomas de hipoglucemia, en algunos casos será necesario reducir la dosis de insulina o la dosis del medicamento antihiperglucemiante oral.

Advertencia:

El abuso de alcohol constituye un factor de riesgo importante para el desarrollo y progresión de cuadros clínicos neuropáticos, y por tanto puede interferir con el éxito del tratamiento farmacológico. En general, los pacientes con polineuropatía diabética deben evitar el consumo de alcohol. Esto también se aplica a los períodos en los que no se esté realizando tratamiento con ácido α-lipoico.

Características de uso.

Durante el tratamiento con ácido alfa-lipoico se han notificado casos de síndrome autoinmune de insulina. Los pacientes con un determinado genotipo del antígeno leucocitario humano HLA (antígenos leucocitarios humanos), especialmente HLA-DRB1*04:06 y HLA-DRB1*04:03, son más propensos a desarrollar el síndrome autoinmune de insulina (trastorno hormonal que regula la glucosa en sangre, con marcada disminución de los niveles de azúcar en sangre) durante el tratamiento con ácido alfa-lipoico. El alelo HLA-DRB1*04:03 (razón de odds de sensibilidad al síndrome autoinmune de insulina 1,6) es más frecuente en personas de ascendencia caucásica y más común en el sur de Europa que en el norte de Europa; el alelo HLA-DRB1*04:06 (razón de odds de sensibilidad al síndrome autoinmune de insulina 56,6) se encuentra principalmente en pacientes de Japón y Corea.

Debe considerarse la posibilidad de desarrollar un síndrome autoinmune de insulina en pacientes que toman ácido tióctico, en el diagnóstico diferencial de hipoglucemia espontánea.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa y galactosa no deben tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No hay suficientes datos sobre el uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia, por lo tanto, no se recomienda administrar Thio-gamma® durante estos períodos. No se sabe si el ácido alfa-lipoico se excreta en la leche materna.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

Las reacciones adversas pueden manifestarse como mareo, alteraciones visuales, entre otras. Esto debe tenerse en cuenta al conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para adultos. Las tabletas se toman por vía oral, tragándolas enteras y acompañadas de una cantidad suficiente de agua. La dosis diaria es de 1 tableta de Tiogamma® (equivalente a 600 mg de ácido α-lipoico), que debe administrarse como dosis única aproximadamente 30 minutos antes de la primera ingestión de alimentos. La duración del tratamiento es de 1 a 4 meses.

En casos con manifestaciones graves de la enfermedad, es recomendable comenzar el tratamiento con la administración parenteral de Tiogamma® Turbo para infusión. Posteriormente, se debe continuar con la toma de Tiogamma® en tabletas a una dosis de 600 mg por día.

La ingestión simultánea de alimentos puede interferir con la absorción del medicamento.

Niños.

La eficacia y seguridad del medicamento no han sido establecidas en niños, por lo que no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, pueden presentarse síntomas como náuseas, vómitos y cefalea.

Tras la ingestión accidental o en intentos de suicidio con dosis orales de 10–40 g de ácido alfa-lipoico en combinación con alcohol, se ha observado una intoxicación grave, en algunos casos con desenlace letal.

Manifestaciones clínicas: inquietud o alteración de la conciencia, asociadas a convulsiones generalizadas y a un cuadro de acidosis láctica. Asimismo, se han descrito episodios de hipoglucemia, shock, rabdomiólisis, hemólisis, coagulación intravascular diseminada, depresión de la médula ósea y afectación multiorgánica como consecuencia de la intoxicación con altas dosis de ácido alfa-lipoico.

Tratamiento en caso de intoxicación. Aunque solo exista sospecha de intoxicación por ácido alfa-lipoico (por ejemplo, > 10 tabletas de 600 mg en un adulto o > 50 mg/kg de peso corporal en un niño), el paciente debe trasladarse inmediatamente a un centro clínico y recibir un tratamiento general para envenenamiento (por ejemplo, inducción de vómitos, lavado gástrico, administración de carbón activado, etc.). En caso de convulsiones generalizadas, acidosis láctica u otros estados que pongan en peligro la vida, debe aplicarse un tratamiento intensivo moderno según los síntomas. La realización de hemodiálisis, hemoperfusión o filtración por técnicas especiales no ha demostrado una eliminación definitiva del ácido alfa-lipoico.

Efectos adversos.

Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 – <1/10), ocasionales (≥1/1 000 – < 1/100), raros (≥1/10 000 – < 1/1000), muy raros (< 1/10 000), frecuencia desconocida (desconocida).

Del sistema nervioso: muy raro: alteración o trastorno del gusto.

Del tracto gastrointestinal: muy raro: náuseas, vómitos, dolor abdominal y dolor gastrointestinal, diarrea.

Alteraciones metabólicas: dado que mejora la utilización de la glucosa, disminuye el nivel de azúcar en sangre. Se han notificado casos de estados hipoglucémicos, específicamente: mareo, sudoración excesiva, dolor de cabeza y alteraciones visuales.

Del sistema inmunitario: muy raro: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria (erupciones urticariformes), picor, dificultad respiratoria.

Frecuencia desconocida: síndrome de insulina autoinmune.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en el envase original, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster; 3 ó 6 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Dragenufarm Apotheker Püschl GmbH, Alemania / Dragenufarm Apotheker Püschl GmbH, Germany.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning, Alemania / Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germany.