ПРОСТАТИЛЕН-ЦИНК

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПРОСТАТИЛЕН-ЦИНК (PROSTATILEN-ZINC)

Состав:

Действующие вещества: простатилен, цинка сульфат гептагидрат, витамин Е-ацетат (DL-альфа-токоферола ацетат);

1 суппозиторий содержит простателена 30 мг (0,03 г), цинка сульфата гептагидрата 100 мг (0,1 г), витамина Е-ацетата (DL-альфа-токоферола ацетата) 100 мг (0,1 г);

Вспомогательные вещества: вода очищенная, спирт цетостеариловый, полисорбат 80, жир твердый.

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого цвета с желтоватым или сероватым оттенком, куполообразной формы. Допускается наличие налета на поверхности суппозитория.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Код АТХ G04СХ.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, применяемый для лечения заболеваний предстательной железы. Простатилен, входящий в состав суппозиториев, оказывает органотропное действие на предстательную железу (простатопротекторный эффект), противовоспалительное действие, уменьшает отек и лейкоцитарную инфильтрацию железы, улучшает процессы микроциркуляции и тромбоцитарно-сосудистого гемостаза, положительно влияет на функциональную активность сперматозоидов. Простатилен также стимулирует активность гуморального звена иммунитета и некоторых факторов резистентности организма, влияет на тонус мышц мочевого пузыря, включая тонус детрузора.

Цинк предотвращает развитие доброкачественных и злокачественных процессов в предстательной железе, способствует сохранению целостности сперматозоидов, повышает половое влечение, является фактором иммунной защиты, необходим для созревания специфических иммунных клеток, синтеза цитокинов, резистентности организма. Дефицит цинка, характерный, в частности, пожилым людям, приводит к импотенции, регрессу мужских половых желез и яичек, снижению количества спермы.

Витамин Е поддерживает биологическую активность сперматозоидов, обладает антикоагулянтными свойствами, предотвращает внутрисосудистое свертывание крови, поскольку способен связывать протромбин, оказывает также противовоспалительное и выраженное антиоксидантное действие, предупреждает развитие атеросклероза.

Фармакокинетика.

Компоненты препарата эффективно всасываются в кишечнике. Витамин Е в крови связывается с липопротеидами и частично с альбумином, депонируется в надпочечниках, гипофизе, семенниках, жировой и мышечной тканях, печени. Выводится преимущественно с желчью. Цинк не кумулирует, выводится с калом (85 %), а также с мочой и потом. Информация о фармакокинетике Простатилена отсутствует. Ректальное введение препаратов обеспечивает их эффективное поступление в локальный кровоток органов малого таза и к мужским репродуктивным органам.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика хронического простатита, доброкачественной гиперплазии предстательной железы; осложнений после операций на предстательной железе, а также половых расстройств, мужского бесплодия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, почечная недостаточность, инфаркт миокарда, кардиосклероз. Повышенная чувствительность к белкам крупного рогатого скота.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нельзя применять одновременно с препаратами железа, серебра, средствами, имеющими щелочную среду (натрия гидрокарбонат, трисамин), антикоагулянтами непрямого действия (дикумарин, неодикумарин).

Витамин Е усиливает действие стероидных и нестероидных противовоспалительных препаратов (натрия диклофенак, ибупрофен, преднизолон); снижает токсическое действие сердечных гликозидов (дигитоксин, дигоксин), витаминов А и D. Применение витамина Е в высоких дозах может вызвать дефицит витамина А в организме. Витамин Е и его метаболиты оказывают антагонистическое действие по отношению к витамину К. Витамин Е повышает эффективность противосудорожных лекарственных средств у больных эпилепсией. Холестирамин, колестирамин, минеральные масла снижают всасывание витамина Е.

Особенности применения.

С осторожностью назначать при атеросклерозе, повышенном риске развития тромбоэмболии.

При применении препарата необходимо соблюдать дозировку и продолжительность курса лечения, назначенных врачом, с целью предотвращения передозировки и возникновения гипервитаминоза Е.

При длительном применении высоких доз препарата необходимо контролировать время свёртывания крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применять женщинам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или механизмами отсутствуют. Однако у некоторых пациентов препарат может вызвать головокружение и затуманенность зрения, поэтому во время терапии рекомендуется воздерживаться от занятий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты реакции (включая управление транспортными средствами и механизмами).

Способ применения и дозы.

Перед применением суппозитория необходимо:

• по линии перфорации блистерной упаковки оторвать одну суппозиторию во первичной упаковке;
• далее нужно потянуть за края пленки, разрывая ее в разные стороны, и освободить суппозиторий от первичной упаковки.

Взрослым суппозиторий вводить глубоко в прямую кишку.

С лечебной целью применять по 1 суппозиторию 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5–10 дней.

С профилактической целью — по 1 суппозиторию 1 раз в сутки.

Длительность лечения определяет врач в зависимости от характера и тяжести заболевания, достигнутого терапевтического эффекта, характера терапии (монотерапия или комплексное лечение). При необходимости курс лечения можно повторить через 1–6 месяцев.

Дети. Препарат не применять детям.

Передозировка.

О случаях передозировки суппозиториями с простатиленом сообщений не поступало. При передозировке цинка сульфата отмечаются лихорадка, нарушение функции легких, дегидратация, дисбаланс электролитов в плазме крови, почечная недостаточность.

При приеме высоких доз препарата (свыше 400 мг в сутки в течение длительного времени) возможны диспепсические расстройства, ощущение утомления, общая слабость, головная боль, креатинурия, повышение активности креатинкиназы, увеличение концентрации холестерина, триглицеридов, снижение концентрации тироксина и трийодтиронина в сыворотке крови, увеличение содержания эстрогенов и андрогенов в моче. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Аллергические реакции, включая зуд, гиперемию кожи, кожные высыпания, изменения в месте введения, включая ощущение жжения. При длительном применении больших доз витамина Е возможны явления снижения свертываемости крови, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, увеличение печени, креатинурия, появление чувства усталости, слабость, головная боль, тошнота, головокружение, помутнение зрения.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 суппозиториев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.