PROSTATILEN-ZINCO

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE PROSTATILEN-ZINCO (PROSTATILEN-ZINC)

Composizione:

Principi attivi: Prostatilene, solfato di zinco eptaidrato, acetato di vitamina E (acetato di alfa-tocoferolo DL);

Ogni supposta contiene: Prostatilene 30 mg (0,03 g), solfato di zinco eptaidrato 100 mg (0,1 g), acetato di vitamina E (acetato di alfa-tocoferolo DL) 100 mg (0,1 g);

Eccipienti: acqua purificata, alcool cetostearilico, polisorbato 80, grasso solido.

Forma farmaceutica. Supposte rettali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposte di colore bianco con tonalità giallognola o grigiastro, di forma sferica. È ammessa la presenza di un alone sulla superficie della supposta.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nella iperplasia benigna della prostata. Codice ATC G04C X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale combinato utilizzato per il trattamento delle malattie della ghiandola prostatica. Il Prostatilen-Zinco, contenuto nei supposte, esercita un'azione organotropa sulla ghiandola prostatica (effetto prostato-protettivo), un'azione antinfiammatoria riducendo l'edema e l'infiltrazione leucocitaria della ghiandola, migliora i processi di microcircolazione e l'emo-reattività piastrinico-vascolare, esercita un effetto positivo sulla funzionalità degli spermatozoi. Il Prostatilen stimola inoltre l'attività della componente umorale dell'immunità e di alcuni fattori di resistenza dell'organismo, influisce sul tono muscolare della vescica urinaria, compreso il tono del detrusore.

Lo zinco previene lo sviluppo di processi benigni e maligni nella ghiandola prostatica, favorisce il mantenimento dell'integrità degli spermatozoi, aumenta il desiderio sessuale, rappresenta un fattore di difesa immunitaria, necessario per la maturazione delle cellule immunitarie specifiche, per la sintesi delle citochine e per la resistenza dell'organismo. La carenza di zinco, tipica in particolare degli anziani, porta all'impotenza, alla regressione delle ghiandole sessuali maschili e ai testicoli, alla riduzione della quantità di sperma.

La vitamina E mantiene l'attività biologica degli spermatozoi, possiede proprietà anticoagulanti, prevenendo la coagulazione intravascolare grazie alla sua capacità di legare la protrombina; esercita inoltre un'azione antinfiammatoria ed un marcato effetto antiossidante, prevenendo lo sviluppo dell'aterosclerosi.

Farmacocinetica.

I componenti del medicinale vengono efficacemente assorbiti nell'intestino. La vitamina E nel sangue si lega alle lipoproteine e parzialmente all'albumina, si deposita nelle ghiandole surrenali, nell'ipofisi, nei testicoli, nei tessuti adiposo e muscolare, nel fegato. Viene eliminata principalmente con la bile. Lo zinco non si accumula, viene eliminato con le feci (85%), nonché con le urine e il sudore. Non sono disponibili informazioni sulla farmacocinetica del Prostatilen. L'applicazione rettale dei preparati assicura un efficace rilascio nel circolo sanguigno locale degli organi pelvici e degli organi riproduttivi maschili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento e profilassi della prostatite cronica, dell'iperplasia benigna della prostata; complicanze post-operatorie a seguito di interventi sulla prostata, nonché disturbi sessuali e infertilità maschile.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, insufficienza renale, infarto miocardico, cardiostenosì. Ipersensibilità alle proteine del bovino.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non deve essere utilizzato in associazione con farmaci contenenti ferro, argento, agenti con ambiente alcalino (bicarbonato di sodio, trisamino), anticoagulanti indiretti (dicumarolo, neodicumarolo).

La vitamina E potenzia l'azione dei farmaci antinfiammatori steroidei e non steroidei (diclofenac sodico, ibuprofene, prednisolone); riduce l'effetto tossico dei glicosidi cardiaci (digitoxina, digossina), delle vitamine A e D. L'uso della vitamina E in dosi elevate può causare carenza di vitamina A nell'organismo. La vitamina E e i suoi metaboliti esercitano un'azione antagonista nei confronti della vitamina K. La vitamina E aumenta l'efficacia dei farmaci antiepilettici nei pazienti affetti da epilessia. Colestiramina, colestipolo e oli minerali riducono l'assorbimento della vitamina E.

Caratteristiche d'uso.

Prescrivere con cautela in caso di aterosclerosi e aumentato rischio di tromboembolia.

Nell'utilizzo del medicinale è necessario rispettare rigorosamente la posologia e la durata del trattamento prescritti dal medico, al fine di prevenire un sovradosaggio e l'insorgenza di ipervitaminosi E.

Nel caso di somministrazione prolungata di alte dosi del medicinale, è necessario monitorare il tempo di coagulazione del sangue.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato nelle donne.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o di altri macchinari.

Non sono disponibili dati riguardo l'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti il medicinale può causare capogiri e offuscamento della vista; pertanto, durante il trattamento si raccomanda di astenersi da attività che richiedono particolare concentrazione e prontezza di riflessi (inclusa la guida di veicoli e l'uso di macchinari).

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Prima dell'uso del supposto è necessario:

• staccare lungo la linea di perforazione della confezione blister un supposto nella confezione primaria;
• quindi tirare i bordi della pellicola, strappandola in direzioni opposte, ed estrarre il supposto dalla confezione primaria.

Negli adulti il supposto deve essere introdotto profondamente nel retto.

Per scopi terapeutici, utilizzare 1 supposto 2 volte al giorno (mattina e sera) per 5-10 giorni.

A scopo profilattico – 1 supposto 1 volta al giorno.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in base alla natura e gravità della malattia, all'effetto terapeutico ottenuto e al tipo di terapia (monoterapia o trattamento combinato). Se necessario, il ciclo di trattamento può essere ripetuto dopo 1-6 mesi.

Bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con supposte contenenti Prostatilen. In caso di sovradosaggio con solfato di zinco si possono osservare febbre, alterazioni della funzione polmonare, disidratazione, squilibrio degli elettroliti nel plasma sanguigno, insufficienza renale.

L'assunzione di dosi elevate del medicinale (oltre 400 mg al giorno per un periodo prolungato) può causare disturbi dispeptici, sensazione di affaticamento, debolezza generale, cefalea, creatinuria, aumento dell'attività della creatinchinasi, aumento della concentrazione di colesterolo e trigliceridi, riduzione della concentrazione di tiroxina e triiodotironina nel siero, aumento dei livelli di estrogeni e androgeni nelle urine. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Reazioni allergiche, compresi prurito, iperemia della cute, eruzioni cutanee, alterazioni nel sito di applicazione, inclusa sensazione di bruciore. Con l'uso prolungato di alte dosi di vitamina E, possono manifestarsi fenomeni di ridotta coagulazione del sangue, emorragie nel tratto gastrointestinale, aumento delle dimensioni del fegato, creatinuria, sensazione di affaticamento, debolezza, mal di testa, nausea, vertigini, annebbiamento della vista.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 5 supposte in un blister, 1 o 2 blister in una confezione.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Società per azioni privata "Lekhim-Kharkiv".

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 61115, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Severyna Pototskoho, 36.