PROSTATHELEN®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PROSTATILEN® (PROSTATILEN®)

Composizione:

Principio attivo: prostathelen;

1 supposta contiene 30 mg di prostathelen (0,03 g);

Eccipienti: dimetilsolfossido, polietilene ossido 1500.

Forma farmaceutica. Supposte rettali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposte di colore crema o crema con sfumature grastre, forma ovale, con odore specifico. È ammessa una leggera marmorizzazione.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nella iperplasia benigna della prostata. Codice ATC G04CX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Prostathelen® esercita un'azione organotropa sulla ghiandola prostatica (effetto prostato-protettivo). Il farmaco riduce l'edema e l'infiltrazione leucocitaria della ghiandola prostatica, migliora i processi di microcircolazione e dell'emeostasi piastrinica-vascolare, esercita un effetto positivo sulla funzionalità degli spermatozoi.

Prostathelen® stimola l'attività della branca umorale dell'immunità e di alcuni fattori di resistenza dell'organismo. Il farmaco modula la produzione di anticorpi e stimola l'attività antimicrobica dei neutrofili, esercitando un'azione anti-infiammatoria.

Prostathelen® agisce anche sul tono muscolare della vescica urinaria, compreso il tono del detrusore.

Farmacocinetica.

Non descritta.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione e trattamento della prostatite cronica, dell'iperplasia prostatica benigna, delle complicanze dopo interventi chirurgici alla prostata. Il medicinale va utilizzato anche in caso di disturbi sessuali, sterilità maschile e alterazioni della minzione.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accresciuta ai componenti del medicinale o alle proteine del bestiame bovino.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non vi sono dati disponibili riguardo alle interazioni.

Caratteristiche d'uso.

Da somministrare con cautela in caso di aterosclerosi e aumentato rischio di sviluppo di tromboembolia. In caso di trattamento prolungato con dosi elevate del medicamento, è necessario controllare il tempo di coagulazione del sangue.

Si raccomanda di effettuare l'analisi dei parametri clinici di attività della ghiandola prostatica (antigene prostatico specifico).

Dopo l'applicazione dei supposte, lavare accuratamente le mani.

Il medicamento è destinato esclusivamente agli uomini.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Il medicamento non deve essere utilizzato nelle donne.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di altri macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

Prima dell'applicazione del supposta è necessario:

• staccare lungo la linea di perforazione della confezione blister una supposta nel suo imballaggio primario;
• tirare i bordi della pellicola, strappandola in direzioni opposte, ed estrarre la supposta dall'imballaggio primario.

Introdurre la supposta profondamente nell'ano. Applicare 1 supposta 1–2 volte al giorno (mattina e sera) per 5–10 giorni.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alla natura e gravità della malattia, all'effetto terapeutico raggiunto e al tipo di terapia (monoterapia o trattamento combinato).

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con supposte a base di prostathelen.

In caso di somministrazione di dosi elevate del medicinale (oltre 400 mg al giorno per un periodo prolungato) possono manifestarsi disturbi dispeptici, sensazione di affaticamento, debolezza generale, cefalea, creatinuria, aumento dell'attività della creatinchinasi, aumento della concentrazione di colesterolo e trigliceridi, riduzione della concentrazione di tiroxina e triiodotironina nel siero, aumento dell'escrezione urinaria di estrogeni e androgeni. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Reazioni nel sito di somministrazione, reazioni di ipersensibilità, compresi arrossamento, gonfiore, prurito.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione.

5 supposte in un blister; 1 o 2 blister in una confezione.

Categoria di vendita.

Libera vendita senza prescrizione medica.

Produttore.

Società per azioni privata «Lekhim-Kharkiv».

Sede del produttore e relativo indirizzo dell’unità operativa.

Ucraina, 61115, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Severyna Pototskoho, 36.