PROSTATILEN®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PROSTATILEN® (PROSTATILEN®)

Composición:

Principio activo: prostaleno;

1 supositorio contiene 30 mg de prostaleno (0,03 g);

Sustancias auxiliares: dimetilsulfóxido, polietilenglicol 1500.

Forma farmacéutica. Supositorios rectales.

Características físicas y químicas principales: supositorios de color crema o crema con matiz grisáceo, forma ovalada, con olor característico. Se permite cierta apariencia marmórea.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en la hipertrofia benigna de próstata. Código ATC G04CX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Prostalilen ejerce un efecto organotrópico sobre la glándula prostática (efecto prostato-protector). El medicamento reduce el edema y la infiltración leucocitaria de la glándula prostática, mejora los procesos de microcirculación y de hemostasia plaquetario-vascular, y ejerce un efecto positivo sobre la actividad funcional de los espermatozoides.

Prostalilen estimula la actividad de la rama humoral del sistema inmunitario y de algunos factores de resistencia del organismo. El medicamento regula la producción de anticuerpos y estimula la actividad antimicrobiana de los neutrófilos, poseyendo acción antiinflamatoria.

Prostalilen influye asimismo sobre el tono muscular de la vejiga urinaria, incluyendo el tono del detrusor.

Farmacocinética.

No descrita.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento de la prostatitis crónica, hiperplasia benigna de próstata y complicaciones tras cirugías en la próstata. El medicamento se utiliza en trastornos sexuales, infertilidad masculina y alteraciones en la micción.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento o a las proteínas del ganado vacuno.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No existen datos sobre interacciones.

Características de aplicación.

Administrar con precaución en caso de aterosclerosis y riesgo elevado de desarrollar tromboembolia. Cuando se administren dosis altas del medicamento durante largos períodos, debe controlarse el tiempo de coagulación sanguínea.

Se recomienda realizar análisis de los parámetros clínicos de actividad de la próstata (antígeno prostático específico).

Después de aplicar los supositorios, se deben lavar cuidadosamente las manos.

El medicamento está indicado únicamente para hombres.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No administrar este medicamento a mujeres.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Antes de la administración del supositorio es necesario:

• separar un supositorio del blíster a lo largo de la línea de perforación del envase primario;
• tirar de los bordes de la película en direcciones opuestas, rompiéndola, y extraer el supositorio del envase primario.

El supositorio debe introducirse profundamente en el recto. Administrar 1 supositorio 1–2 veces al día (por la mañana y por la noche) durante 5–10 días.

La duración del tratamiento la determina el médico según la naturaleza y gravedad de la enfermedad, el efecto terapéutico alcanzado y el tipo de terapia (monoterapia o tratamiento combinado).

Niños.

No administrar el medicamento a niños.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con supositorios que contengan prostataleno.

Tras la administración de dosis elevadas del medicamento (más de 400 mg al día durante un período prolongado) pueden presentarse trastornos dispepsicos, sensación de fatiga, debilidad general, cefalea, creatinuria, aumento de la actividad de la creatincinasa, aumento de la concentración de colesterol y triglicéridos, disminución de la concentración de tiroxina y triyodotironina en suero sanguíneo, y aumento del contenido de estrógenos y andrógenos en orina. No existe antídoto específico. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Cambios en el lugar de administración, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo enrojecimiento, hinchazón, picazón.

Plazo de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.
5 óvulos en blíster; 1 ó 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

Sociedad Anónima Privada «Lekhim-Járkov».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severino Pototski, número 36.