PROSTATYLEN-CYNK

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku PROSTATYLEN-CYNK (PROSTATILEN-ZINC)

Skład:

Substancje czynne: prostalene, siarczan cynku heptahydrat, witamina E octan (DL-alfa-tokoferolu octan);

1 supozytoria zawiera prostalene 30 mg (0,03 g), siarczanu cynku heptahydratu 100 mg (0,1 g), witaminy E octanu (DL-alfa-tokoferolu octanu) 100 mg (0,1 g);

Substancje pomocnicze: woda oczyszczona, alkohol cetostearylowy, polisorbat 80, tłuszcz stały.

Postać leku. Supozytoria doodbytowe.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: supozytoria białe z żółtawym lub szarawym odcieniem, kształtu kulistego. Dopuszczalne jest występowanie nalotu na powierzchni supozytoria.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w łagodnym przerostie gruczołu krokowego. Kod ATC G04C X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek kombinowany stosowany w leczeniu chorób gruczołu krokowego. Prostatylen, który wchodzi w skład supozytórii, wywiera działanie organotropowe na gruczoł krokowy (działanie prostato-protektorowe), działanie przeciwzapalne, zmniejszając obrzęk i infiltrację leukocytarną gruczołu, poprawia mikrokrążenie oraz hemostazę płytkowo-naczyniową, pozytywnie wpływa na aktywność funkcjonalną plemników. Prostatylen stymuluje również aktywność humoralnego ogniwka odporności oraz niektóre czynniki odporności organizmu, wpływa na napięcie mięśni pęcherza moczowego, w tym na napięcie mięśnia detrusora.

Cynk zapobiega rozwojowi procesów łagodnych i złośliwych w gruczole krokowym, sprzyja zachowaniu integralności plemników, zwiększa popęd seksualny, stanowi czynnik ochrony immunologicznej, konieczny do dojrzewania specyficznych komórek immunologicznych, syntezy cytokin i odporności organizmu. Niedobór cynku, charakterystyczny m.in. dla osób starszych, prowadzi do impotencji, regresji męskich narządów płciowych i jąder, zmniejszenia ilości nasienia.

Witamina E wspiera aktywność biologiczną plemników, wykazuje właściwości przeciwkrzepliwe, zapobiega wewnątrznaczyniowemu krzepnięciu krwi dzięki zdolności wiązania protrombiny, wywiera również działanie przeciwzapalne i wyraźne działanie antyoksydacyjne, zapobiega rozwojowi miażdżycy.

Farmakokinetyka.

Składniki leku są skutecznie wchłaniane w przewodzie pokarmowym. Witamina E w krwi wiąże się z lipoproteinami i częściowo z albuminą, gromadzi się w nadnerczach, przysadce mózgowej, jądrach, tkance tłuszczowej i mięśniowej, w wątrobie. Wydalana jest głównie z żółcią. Cynk nie kumuluje się, wydala się z kałem (85%), a także z moczem i potem. Brak informacji dotyczących farmakokinetyki Prostatylen-cynk. Podanie leku drogą doodbytniczą zapewnia skuteczne dostarczenie składników do lokalnego krążenia narządów miednicy małej i męskich narządów rozrodczych.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie i profilaktyka przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego, łagodnego przerostu gruczołu krokowego, powikłań po zabiegach operacyjnych na gruczole krokowym, a także zaburzeń funkcji seksualnych i bezpłodności męskiego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego, kardiostenozę. Podwyższona wrażliwość na białka bydła.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie można stosować razem z lekami zawierającymi żelazo, srebro, środkami o odczynie zasadowym (wodorowęglan sodu, trisamin), lekami przeciwkrzepliwymi o działaniu pośrednim (dykumaryna, neodykumaryna).

Witamina E nasila działanie leków przeciwzapalnych steroidowych i niesteroidowych (diklofenak sodu, ibuprofen, prednizolon); zmniejsza działanie toksyczne glikozydów nasercowych (dygoksyna, digoksyna), witamin A i D. Stosowanie witaminy E w wysokich dawkach może powodować niedobór witaminy A w organizmie. Witamina E i jej metabolity wykazują działanie antagonistyczne w stosunku do witaminy K. Witamina E zwiększa skuteczność leków przeciwpadaczkowych u chorych na padaczkę. Cholestyramina, kolestyropol, oleje mineralne zmniejszają wchłanianie witaminy E.

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z miażdżycą oraz z podwyższonym ryzykiem rozwoju zakrzepicy.

Podczas stosowania leku należy ściśle przestrzegać dawki i długości trwania leczenia przepisanych przez lekarza, aby zapobiec przedawkowaniu i rozwojowi hiperwitaminozy E.

Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek leku należy kontrolować czas krzepnięcia krwi.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Leku nie należy stosować kobietom.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi sprzętu.

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie maszyn. Jednakże u niektórych pacjentów lek może powodować zawroty głowy i zamazanie widzenia, dlatego w trakcie terapii zaleca się unikanie czynności wymagających zwiększonego skupienia i szybkości reakcji (w tym prowadzenia pojazdów i obsługi sprzętu).

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem supozitorium należy:

• oderwać jeden supoztorium w opakowaniu pierwotnym wzdłuż linii perforacji opakowania blisterowego;
• następnie pociągnąć za krawędzie folii, rozrywając ją w różne strony i uwolnić supoztorium z opakowania pierwotnego.

Supozitorium przeznaczone dla dorosłych należy wprowadzać głęboko w odbyt.

W celu leczenia stosować po 1 supoztorium 2 razy dziennie (rano i wieczorem) przez 5–10 dni.

W celu profilaktyki – po 1 supoztorium 1 raz dziennie.

Czas trwania leczenia ustala lekarz w zależności od rodzaju i ciężkości choroby, osiągniętego efektu terapeutycznego oraz rodzaju terapii (monoterapia lub leczenie kompleksowe). W razie potrzeby cykl leczenia można powtórzyć po upływie 1–6 miesięcy.

Dzieci. Leku nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania supoztoriów z prostatylemem. Przy przedawkowaniu siarczanu cynku występuje gorączka, zaburzenia funkcji płuc, odwodnienie, dysbalans elektrolitów w osoczu krwi, niewydolność nerek.

Przy przyjmowaniu wysokich dawek leku (powyżej 400 mg dziennie przez dłuższy czas) możliwe są zaburzenia dyspeptyczne, uczucie zmęczenia, ogólna słabość, ból głowy, kreatynuria, zwiększenie aktywności kreatynokinazy, wzrost stężenia cholesterolu i trójglicerydów, obniżenie stężenia tyroksyny i trójjodotyroniny w surowicy krwi, wzrost zawartości estrogenów i androgenów w moczu. Nie ma specyficznego antydota. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Reakcje alergiczne, w tym świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, zmiany w miejscu podania, w tym uczucie pieczenia. Przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek witaminy E możliwe są objawy obniżenia krzepliwości krwi, krwawienia przewodu pokarmowego, powiększenie wątroby, kreatynuria, pojawienie się uczucia zmęczenia, osłabienie, ból głowy, nudności, zawroty głowy, zamazanie widzenia.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 5 czopków w blisterze, po 1 lub 2 blistery w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Spółka Akcyjna z ograniczoną odpowiedzialnością „Lekhim-Charków”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61115, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Seweryna Potockiego 36.