ДУОФИЛЬМ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДУОФИЛЬМ (DUOFILM)

Состав:

действующие вещества: кислота салициловая, кислота молочная;

1 г раствора содержит: кислоты салициловой 167 мг, кислоты молочной 167 мг;

вспомогательное вещество: колоид вязкий (содержит этанол 96 %).

Лекарственная форма. Раствор наружный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от желтоватого до янтарного цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Дерматологические средства. Препараты против бородавок и мозолей.

Код АТХ D11A F.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

При местном применении салициловая кислота является кератолитиком. Кератолитическое действие проявляется в повышении растворимости межклеточного цемента в роговом слое эпидермиса, что приводит к шелушению кожи.

Молочная кислота влияет на процесс кератинизации, снижая гиперкератоз, характерный для бородавок. При высоких дозах она может вызвать эпидермолиз, что приводит к разрушению кератинизированной ткани бородавки и вызывающего её вируса. Также обладает антисептическими свойствами.

Эластичный коллоид обеспечивает липкую основу, способствующую точному нанесению действующих веществ на бородавку. Он также образует пленку, способствующую увлажнению и разрушению ткани бородавки.

Фармакокинетика.

Салициловая кислота абсорбируется через кожу, максимальные уровни в плазме крови достигаются через 6–12 часов после нанесения. Сообщалось о системной абсорбции салициловой кислоты в диапазоне от 9 % до 25 % после местного нанесения других средств, содержащих салициловую кислоту.

Салицилаты метаболизируются в печени с помощью микросомального фермента до салицилуровой кислоты и фенольных глюкуронидов салициловой кислоты. Остаток выводится с мочой в виде неизменённой салициловой кислоты.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение обычных и подошвенных бородавок.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Не применять на повреждённую, воспалённую и покрасневшую кожу, а также на открытые раны.

Не применять на родимых пятнах, пигментных образованиях кожи, для лечения бородавок, локализованных на лице или гениталиях, волосистых бородавках, бородавках с красным краем или необычного цвета.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение Дуофильма может увеличить абсорбцию других препаратов для местного применения. Следует избегать одновременного применения Дуофильма и других препаратов местного действия на одном и том же участке кожи. Системное воздействие при местном применении этого препарата является незначительным, взаимодействие с лекарственными средствами для системного применения не ожидается.

Особенности применения.

Препарат предназначен только для наружного применения. Дуофильм не следует наносить на лицо, половые органы и область заднего прохода. Избегать контакта с глазами и другими слизистыми оболочками из-за возможного возникновения раздражения. В случае случайного контакта — промывать водой в течение 15 минут. Избегать вдыхания паров раствора.

Обрабатываемая Дуофильмом поверхность кожи не должна превышать 5 см². Если бородавки занимают площадь кожи более 5 см², следует рассмотреть возможность альтернативного лечения, поскольку существует потенциальный риск токсичности салицилатов.

Пациентам с сахарным диабетом, а также пациентам с нарушением периферической циркуляции крови или периферической нейропатией, препарат следует применять только под наблюдением врача.

Следует соблюдать осторожность, чтобы наносить раствор только на бородавки, и избегать попадания препарата на здоровую кожу. Возможно возникновение раздражения кожи. При появлении выраженного раздражения кожи лечение необходимо прекратить.

В связи с легковоспламеняющимися свойствами данного раствора следует избегать курения или нахождения вблизи открытого огня во время или сразу после применения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение Дуофильма в период беременности или кормления грудью не рекомендуется. Салицилаты могут проникать в грудное молоко.

Возможность эмбриотоксических осложнений у человека не изучалась, однако данные исследования на животных продемонстрировали эмбриотоксичность при применении высоких доз. Системная абсорбция при применении этого местного препарата ограничена. При применении у беременных следует соблюдать осторожность и использовать препарат под контролем врача. В период беременности или кормления грудью следует избегать длительного применения препарата. В период кормления грудью нельзя наносить раствор на область груди, чтобы избежать случайного попадания препарата в рот ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат следует наносить 1 раз в сутки на поражённый участок:

1. Смочить бородавку в горячей воде (40–50 °С) в течение нескольких минут.
2. Аккуратно протереть поверхность бородавки мягкой тканью.
3. Нанести раствор Дуофилм кисточкой исключительно на бородавку, избегая попадания раствора на здоровую кожу.
4. Дать препарату высохнуть и заклеить бородавку пластырем, если она расположена на подошве.
5. Лечение следует продолжать до полного исчезновения бородавки.
6. Если после 12 недель лечения бородавки сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Дети.

Препараты салициловой кислоты для перорального применения могут вызвать синдром Рея. Поскольку теоретически существует риск развития этого синдрома и при применении местных салицилатов, препарат не следует применять для лечения детей и подростков во время или сразу после ветряной оспы, гриппа или других вирусных инфекций.

Не применять детям в возрасте до 2 лет.

Детям в возрасте до 12 лет препарат следует применять под контролем взрослых.

Передозировка.

Чрезмерное или продолжительное применение препарата может вызвать раздражение кожи. В таком случае следует уменьшить количество препарата или частоту его нанесения. При случайном приёме препарата внутрь, особенно детьми, необходимо контролировать их состояние и оказать необходимую помощь. Симптомы передозировки могут включать головную боль, тошноту, рвоту, диарею, а также усиление частоты и глубины дыхания.

Лечение должно быть симптоматическим и проводиться в соответствии с клиническими показаниями.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, классифицированные по органам и системам и по частоте возникновения:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны иммунной системы

Часто: кожные высыпания.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: реакция гиперчувствительности в месте нанесения, зуд, ощущение жжения, эритема, шелушение и сухость кожи.

Часто: гипертрофия кожи.

По результатам послерегистрационного наблюдения сообщалось о следующих побочных реакциях:

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, включая воспаление.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: ощущение жжения, боль, обесцвечивание кожи, шелушение и кровоточивость кожи, контактный дерматит, кожные высыпания и отек.

Местная раздражающая реакция может возникнуть при нанесении раствора на здоровую кожу вокруг бородавки. Раздражение обычно проходит после временного прекращения лечения и нанесения препарата только на саму бородавку после возобновления терапии.

Срок годности.

2,5 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Картонная коробка, содержащая 1 стеклянный флакон с пластиковой крышкой и прикрепленной к ней кисточкой. Стеклянный флакон содержит 15 мл раствора.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Стифел Лабораториз (Ирландия) Лтд / Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Финисклин Бизнес Парк, Слиго, Ирландия / Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.