DUOFILM

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku DUOFILM (DUOFILM)

Skład:

substancje czynne: kwas salicylowy, kwas mlekowy;

1 g roztworu zawiera: kwasu salicylowego 167 mg, kwasu mlekowego 167 mg;

substancja pomocnicza: koloid lepki (zawiera etanol 96 %).

Postać leku. Roztwór do stosowania na skórę.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, lepka ciecz o barwie od żółtawej do bursztynowej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki dermatologiczne. Leki przeciwko brodawkom i odciskom.

Kod ATX D11A F.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

W przypadku stosowania miejscowego kwas salicylowy wykazuje działanie keratolityczne. Działanie keratolityczne przejawia się w zwiększeniu rozpuszczalności międzypłazmatycznego cementu w warstwie rogowej naskórka, co prowadzi do łuszczenia się skóry.

Kwas mlekowy wpływa na proces keratynizacji, obniżając hiperkeratozę, która jest charakterystyczna dla brodawek. W wysokich dawkach może wywołać epidermolizę, co prowadzi do niszczenia tkanki brodawki oraz wirusa, który jest jej przyczyną. Wykazuje również właściwości antyseptyczne.

Elastyczny koloid zapewnia lepką podstawę, sprzyjającą dokładnemu naniesieniu substancji czynnych na brodawkę. Tworzy również warstwę folii sprzyjającą nawilżeniu i rozkładaniu się tkanki brodawki.

Farmakokinetyka.

Kwas salicylowy jest wchłaniany przez skórę, maksymalne stężenia w osoczu krwi pojawiają się po 6–12 godzinach od momentu nałożenia. Opisywano wchłanianie ogólnoustrojowe kwasu salicylowego w zakresie od 9% do 25% po miejscowym stosowaniu innych środków zawierających kwas salicylowy.

Salicylany są metabolizowane w wątrobie przy udziale enzymu mikrosomalnego do kwasu salicylurowego oraz fenolowych glukuronidów kwasu salicylowego. Pozostała część jest wydalana z moczem w postaci niezmienionego kwasu salicylowego.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie brodawek zwykłych i brodawek plantarnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Nie stosować na uszkodzoną, zapaloną i zaczerwienioną skórę oraz na ranach otwartych.

Nie stosować na znamiona, pigmentowane zmiany skórne, do leczenia brodawek zlokalizowanych na twarzy lub narządach płciowych, brodawek owłosionych, brodawek z czerwoną obwódką lub niezwykłego koloru.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie Duofilm może zwiększyć wchłanianie innych leków do stosowania miejscowego. Należy unikać jednoczesnego stosowania Duofilm i innych leków miejscowego działania na tym samym obszarze skóry. Wpływ systemowy po zastosowaniu miejscowym tego leku jest niewielki, nie oczekuje się interakcji z lekami stosowanymi systemowo.

Właściwości stosowania.

Preparat przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Duofilm nie należy stosować na twarz, narządy płciowe ani w okolicy odbytu. Należy unikać kontaktu z oczami i innymi błonami śluzowymi ze względu na możliwość wystąpienia podrażnień. W przypadku przypadkowego kontaktu należy przemyć wodą przez 15 minut. Należy unikać wdychania oparów roztworu.

Powierzchnia skóry, na której stosuje się Duofilm, nie powinna przekraczać 5 cm². Jeśli brodawki zajmują powierzchnię skóry większą niż 5 cm², należy rozważyć możliwość leczenia alternatywnego, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko toksyczności salicylanów.

Pacjenci z cukrzycą oraz pacjenci z zaburzeniami krążenia obwodowego lub neuropatią obwodową powinni stosować preparat wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Należy zachować ostrożność, aby stosować roztwór wyłącznie na brodawki i unikać kontaktu z zdrową skórą. Może wystąpić podrażnienie skóry. W przypadku wystąpienia znaczącego podrażnienia należy przerwać leczenie.

Ze względu na łatwo palne właściwości tego roztworu należy unikać palenia papierosów lub przebywania w pobliżu otwartego ognia podczas stosowania lub bezpośrednio po zastosowaniu preparatu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie Duofilmu w czasie ciąży lub karmienia piersią nie jest zalecane. Salicylany mogą przenikać do mleka matki.

Możliwość wystąpienia powikłań embryotoksycznych u ludzi nie była badana, jednak badania na zwierzętach wykazały embryotoksyczność przy zastosowaniu wysokich dawek. Wchłanianie systemowe po zastosowaniu tego miejscowego preparatu jest ograniczone. W czasie ciąży należy zachować ostrożność i stosować preparat wyłącznie pod kontrolą lekarza. W czasie ciąży lub karmienia piersią należy unikać długotrwałego stosowania preparatu. W okresie karmienia piersią nie wolno stosować roztworu na obszar piersi, aby uniknąć przypadkowego połknięcia preparatu przez dziecko.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lekarstwo należy stosować raz dziennie na dotknięty obszar:

1. Znamoczyć brodawki w ciepłej wodzie (40–50 °C) przez kilka minut.
2. Delikatnie przetrzeć powierzchnię brodawki miękkim ręcznikiem.
3. Za pomocą pędzelka nałożyć roztwór Duofilm wyłącznie na brodawkę, unikając kontaktu roztworu ze zdrową skórą.
4. Pozwolić lekarstwu wyschnąć i zakleić brodawkę plasterkiem, jeśli znajduje się ona na stopie.
5. Leczenie należy kontynuować aż do całkowitego zniknięcia brodawki.
6. Jeśli po 12 tygodniach leczenia brodawki nadal występują, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Leki zawierające kwas acetylosalicylowy do stosowania doustnego mogą powodować zespół Reya. Ponieważ istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia tego zespołu również przy stosowaniu miejscowym salicylanów, lekarstwa nie należy stosować u dzieci i nastolatków w czasie lub bezpośrednio po przebyciu ospy wietrznej, grypie lub innych infekcjach wirusowych.

Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Dzieci poniżej 12. roku życia powinny stosować lekarstwo pod kontrolą dorosłych.

Przedawkowanie.

Nadmierna lub długotrwała aplikacja lekarstwa może powodować podrażnienie skóry. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę lub częstotliwość stosowania. W przypadku przypadkowego przyjęcia lekarstwa doustnie, szczególnie u dzieci, należy monitorować ich stan i zapewnić niezbędną pomoc medyczną. Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty, biegunkę oraz pogłębienie częstości i nasycenia oddechu.

Leczenie powinno być dostosowane do objawów klinicznych (leczenie objawowe).

Działania niepożądane.

Działania niepożądane sklasyfikowane według narządów i układów oraz częstości występowania:

bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), niezwykle rzadko (< 1/10000), w tym pojedyncze przypadki.

Ze strony układu odpornościowego

Często: wysypka skórna.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: reakcja nadwrażliwości w miejscu aplikacji, świąd, uczucie pieczenia, zaczerwienienie, łuszczenie i suchość skóry.

Często: nadżerowanie skóry.

Z danych z okresu posrejestracyjnego zgłaszano następujące działania niepożądane:

Ze strony układu odpornościowego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym zapalenie.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: uczucie pieczenia, ból, przebarwienie skóry, łuszczenie i krwawienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka skórna i obrzęk.

Lokalna reakcja podrażnienia może wystąpić po nałożeniu roztworu na zdrową skórę wokół brodawki. Podrażnienie zwykle ustępuje po tymczasowym przerwaniu leczenia i ponownym nałożeniu leku wyłącznie na brodawkę po возобновлении leczenia.

Okres ważności.

2,5 roku.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Teusz kartonowy zawierający 1 buteleczkę szklaną z plastikowym korkiem i dołączonym do niego pędzelkiem. Butelka szklana zawiera 15 ml roztworu.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Stīfel Laboratories (Ireland) Ltd / Stīfel Laboratories (Ireland) Ltd.

Adres siedziby producenta i miejsca prowadzenia działalności.

Finisklin Business Park, Sligo, Irlandia / Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.