DUOFILM

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DUOFILM (DUOFILM)

Composición:

Principios activos: ácido salicílico, ácido láctico;

1 g de solución contiene: ácido salicílico 167 mg, ácido láctico 167 mg;

Excipiente: colodión viscoso (contiene etanol 96 %).

Forma farmacéutica. Solución para aplicación tópica.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido viscoso transparente de color amarillento a ámbar.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos dermatológicos. Preparados contra verrugas y callos.

Código ATC D11A F.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Aplicada tópicamente, el ácido salicílico actúa como un agente queratolítico. Su acción queratolítica se manifiesta mediante el aumento de la solubilidad del cemento intercelular en la capa córnea del epidermis, lo que provoca la descamación de la piel.

El ácido láctico influye sobre el proceso de queratinización, reduciendo el hiperqueratosis, característico de las verrugas. En dosis elevadas puede provocar epidermolisis, lo que conduce a la destrucción del tejido queratósico de la verruga y del virus que la causa. Asimismo, posee propiedades antisépticas.

El colodión elástico proporciona una base adhesiva que favorece la aplicación precisa de los principios activos sobre la verruga. Además, forma una película que favorece la hidratación y la destrucción del tejido de la verruga.

Farmacocinética.

El ácido salicílico se absorbe a través de la piel, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas entre 6 y 12 horas tras la aplicación. Se ha informado de una absorción sistémica del ácido salicílico en un rango del 9 % al 25 % tras la aplicación tópica de otros productos que contienen ácido salicílico.

Los salicilatos se metabolizan en el hígado mediante enzimas microsomales, transformándose en ácido salicílico y glucurónidos fenólicos del ácido salicílico. El resto se excreta por la orina en forma de ácido salicílico sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de verrugas comunes y plantares.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. No aplicar sobre piel dañada, inflamada, enrojecida ni sobre heridas abiertas.

No aplicar sobre lunares, lesiones pigmentadas de la piel, ni para el tratamiento de verrugas localizadas en la cara o en los genitales, verrugas pilosas, verrugas con borde rojo o de color inusual.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La aplicación de Duofilm puede aumentar la absorción de otros medicamentos de uso tópico. Debe evitarse la aplicación simultánea de Duofilm y otros medicamentos tópicos en la misma zona de la piel. El efecto sistémico tras la aplicación tópica de este medicamento es insignificante, por lo que no se espera interacción con medicamentos de uso sistémico.

Características de uso.

El medicamento es solo para uso externo. No se debe aplicar Duofilm sobre la cara, los órganos genitales ni la zona del ano. Evite el contacto con los ojos y otras membranas mucosas, ya que podría producirse irritación. En caso de contacto accidental, enjuague con agua durante 15 minutos. Evite inhalar los vapores de la solución.

La superficie de la piel tratada con Duofilm no debe superar los 5 cm². Si las verrugas cubren un área de piel mayor a 5 cm², se debe considerar la posibilidad de un tratamiento alternativo, debido al riesgo potencial de toxicidad por salicilatos.

Los pacientes con diabetes mellitus, así como aquellos que padecen trastornos de la circulación periférica o neuropatía periférica, deben utilizar el medicamento solo bajo supervisión médica.

Debe tenerse cuidado para aplicar la solución únicamente sobre las verrugas, evitando que el medicamento entre en contacto con la piel sana. Puede producirse irritación de la piel. Si aparece una irritación cutánea significativa, el tratamiento debe interrumpirse.

Debido a las propiedades inflamables de esta solución, debe evitarse fumar o permanecer cerca de fuego abierto durante la aplicación del medicamento o inmediatamente después.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso de Duofilm durante el embarazo o la lactancia. Los salicilatos pueden atravesar la leche materna.

No se han estudiado posibles complicaciones embriotóxicas en humanos, pero estudios en animales han demostrado embriotoxicidad con dosis altas. La absorción sistémica tras la aplicación de este medicamento tópico es limitada. No obstante, durante el embarazo se debe actuar con precaución y utilizar el producto bajo control médico. Durante el embarazo o la lactancia, debe evitarse el uso prolongado del medicamento. Durante la lactancia, no se debe aplicar la solución sobre la zona de los senos, con el fin de prevenir el contacto accidental del medicamento con la boca del niño.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

No afecta la rapidez de reacción al conducir vehículos ni al trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe aplicarse una vez al día en la zona afectada:

1. Humedezca la verruga con agua caliente (40-50 °C) durante varios minutos.
2. Frótese suavemente la superficie de la verruga con una toalla suave.
3. Aplique con el pincel el líquido Duofilm exclusivamente sobre la verruga, evitando que el líquido entre en contacto con la piel sana.
4. Deje secar el medicamento y cúbralo con una tirita si se encuentra en la planta del pie.
5. El tratamiento debe continuar hasta la desaparición completa de la verruga.
6. Si tras 12 semanas de tratamiento las verrugas persisten, debe consultarse con el médico.

Niños.

Los medicamentos que contienen ácido salicílico por vía oral pueden provocar el síndrome de Reye. Dado que existe un riesgo teórico también con los salicilatos tópicos, no se debe utilizar este medicamento para tratar a niños y adolescentes durante o inmediatamente después de padecer varicela, gripe u otras infecciones virales.

No aplicar en niños menores de 2 años.

En niños menores de 12 años, el medicamento debe usarse bajo supervisión de un adulto.

Sobredosificación.

La aplicación excesiva o prolongada del medicamento puede provocar irritación de la piel. En tal caso, debe reducirse la cantidad del producto o la frecuencia de aplicación. En caso de ingestión accidental del medicamento, especialmente en niños, debe vigilarse su estado y proporcionarse la ayuda necesaria. Los síntomas de sobredosificación pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea y aumento de la frecuencia y profundidad de la respiración.

El tratamiento debe ser sintomático, según las indicaciones clínicas.

Reacciones adversas.

Reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia de aparición:

muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000), incluyendo casos aislados.

Del sistema inmunitario

Frecuentes: erupciones cutáneas.

De la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuentes: reacción de hipersensibilidad en el lugar de aplicación, picor, sensación de ardor, eritema, descamación y sequedad de la piel.

Frecuentes: hipertrofia de la piel.

En informes posteriores a la comercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas:

Del sistema inmunitario

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo inflamación.

De la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: sensación de ardor, dolor, despigmentación de la piel, descamación y sangrado de la piel, dermatitis de contacto, erupciones cutáneas y edema.

Puede producirse una reacción local irritativa si la solución entra en contacto con la piel sana alrededor de la verruga. La irritación suele desaparecer tras interrumpir temporalmente el tratamiento y aplicar el medicamento únicamente sobre la verruga tras reanudar el tratamiento.

Plazo de caducidad.

2,5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar por debajo de 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Estuche de cartón que contiene un frasco de vidrio con tapón de plástico y aplicador incorporado. El frasco de vidrio contiene 15 ml de solución.

Categoría de dispensación. Medicamento no sujeto a receta médica.

Fabricante.

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd / Stiefel Laboratorios (Irlanda) Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Finisklin Business Park, Sligo, Irlanda / Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.