DUOFILM

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE DUOFILM (DUOFILM)

Composizione:

principi attivi: acido salicilico, acido lattico;

1 g di soluzione contiene: acido salicilico 167 mg, acido lattico 167 mg;

eccipiente: collodio viscoso (contenente etanolo al 96 %).

Forma farmaceutica. Soluzione per applicazione cutanea.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido viscoso trasparente di colore giallastro fino ad ambrato.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati dermatologici. Preparati contro verruche e calli.

Codice ATC D11AXF.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Applicata topicamente, l'acido salicilico agisce come cheratolitico. L'azione cheratolitica si manifesta con un aumento della solubilità della sostanza cementante intercellulare nello strato corneo dell'epidermide, causando l'esfoliazione della cute.

L'acido lattico influenza il processo di cheratinizzazione, riducendo l'ipercheratosi, tipica delle verruche. A dosi elevate può causare epidermolisi, portando alla distruzione del tessuto cheratolitico della verruca e del virus che ne è la causa. Possiede inoltre proprietà antisettiche.

La collodio elastico fornisce una base adesiva che favorisce l'applicazione precisa dei principi attivi sulla verruca. Forma inoltre un film che favorisce l'idratazione e la distruzione del tessuto della verruca.

Farmacocinetica

L'acido salicilico viene assorbito attraverso la cute; i livelli plasmatici massimi si raggiungono da 6 a 12 ore dopo l'applicazione. È stato riportato un assorbimento sistemico dell'acido salicilico compreso tra il 9% e il 25% dopo applicazione topica di altri prodotti contenenti acido salicilico.

I salicilati sono metabolizzati nel fegato tramite enzimi microsomiali in acido salicilurico e in glucuronidi fenolici dell'acido salicilico. La parte restante viene escreta nelle urine sotto forma di acido salicilico non modificato.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Trattamento delle verruche comuni e delle verruche plantari.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Non utilizzare su cute lesa, infiammata, arrossata e su ferite aperte.

Non utilizzare su nei, formazioni pigmentate della cute, per il trattamento di verruche localizzate sul viso o sulle zone genitali, verruche pelose, verruche con bordo rosso o di colore insolito.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni

L'uso di Duofilm può aumentare l'assorbimento di altri medicinali per uso topico. Si deve evitare l'applicazione contemporanea di Duofilm e di altri medicinali topici sulla stessa area cutanea. L'effetto sistemico dopo applicazione topica di questo medicinale è trascurabile; pertanto, interazioni con medicinali per uso sistemico non sono da attendersi.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso topico. Duofilm non deve essere applicato sul viso, sugli organi genitali e nell'area anale. Evitare il contatto con gli occhi e altre mucose per il rischio di irritazione. In caso di contatto accidentale, sciacquare con acqua per 15 minuti. Evitare l'inalazione dei vapori della soluzione.

L'estensione cutanea trattata con Duofilm non deve superare i 5 cm². Se le verruche interessano una superficie cutanea maggiore di 5 cm², si deve valutare la possibilità di un trattamento alternativo, poiché esiste un potenziale rischio di tossicità dei salicilati.

Nei pazienti con diabete mellito e in quelli affetti da disturbi della circolazione periferica o da neuropatia periferica, il medicinale deve essere utilizzato solo sotto controllo medico.

Occorre prestare cautela applicando la soluzione solo sulle verruche ed evitando che il prodotto entri in contatto con la cute sana. Potrebbe verificarsi irritazione cutanea. In caso di marcata irritazione cutanea, il trattamento deve essere interrotto.

A causa delle proprietà infiammabili di questa soluzione, è necessario evitare di fumare o di avvicinarsi a fiamme libere durante o immediatamente dopo l'applicazione del medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso di Duofilm durante la gravidanza o l'allattamento non è raccomandato. I salicilati possono attraversare il latte materno.

Non sono stati condotti studi sugli effetti embriotossici nell'uomo, ma studi su animali hanno dimostrato embriotossicità con alte dosi. L'assorbimento sistemico dopo l'applicazione di questo medicinale topico è limitato. In caso di utilizzo durante la gravidanza, si raccomanda cautela e l'uso sotto controllo medico. Durante la gravidanza o l'allattamento, si deve evitare un uso prolungato del medicinale. Durante l'allattamento, non applicare la soluzione sull'area del seno per evitare l'ingestione accidentale del prodotto da parte del neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale deve essere applicato una volta al giorno sull'area interessata:

1. Ammorbidire il verrucoso in acqua calda (40-50 °C) per alcuni minuti.
2. Asciugare delicatamente la superficie del verrucoso con un panno morbido.
3. Applicare con l'apposito pennello la soluzione di Duofilm esclusivamente sul verrucoso, evitando che la soluzione entri in contatto con la pelle sana.
4. Lasciare asciugare il medicinale e coprire il verrucoso con un cerotto, se localizzato sulla pianta del piede.
5. Il trattamento deve proseguire fino alla completa scomparsa del verrucoso.
6. Se dopo 12 settimane di trattamento il verrucoso persiste, è necessario consultare il medico.

Bambini.

I medicinali contenenti acido salicilico per uso orale possono causare il sindrome di Reye. Poiché esiste un rischio teorico anche per i salicilati topici, il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti durante o immediatamente dopo un'infezione da varicella, influenza o altre infezioni virali.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Nei bambini di età inferiore a 12 anni, il medicinale deve essere utilizzato sotto la supervisione di un adulto.

Sovradosaggio.

L'uso eccessivo o prolungato del medicinale può causare irritazione cutanea. In tal caso, si raccomanda di ridurre la quantità di prodotto o la frequenza di applicazione. In caso di ingestione accidentale del medicinale, specialmente nei bambini, è necessario monitorare le condizioni del paziente e fornire l'assistenza medica richiesta. I sintomi da sovradosaggio possono includere mal di testa, nausea, vomito, diarrea e aumento della frequenza e profondità della respirazione.

Il trattamento deve essere basato sulle indicazioni cliniche (trattamento sintomatico).

Effetti indesiderati.

Effetti indesiderati classificati per organi e sistemi e per frequenza di insorgenza:

molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 e < 1/10), occasionali (≥ 1/1000 e < 1/100), rari (≥ 1/10000 e < 1/1000), molto rari (< 1/10000), inclusi casi isolati.

Sistema immunitario

Frequente: eruzioni cutanee.

Pelle e tessuto sottocutaneo

Molto frequente: reazione di ipersensibilità nel sito di applicazione, prurito, sensazione di bruciore, eritema, desquamazione e secchezza della pelle.

Frequente: ipertrofia cutanea.

In base ai dati di sorveglianza post-commercializzazione sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità, inclusa infiammazione.

Pelle e tessuto sottocutaneo

Raro: sensazione di bruciore, dolore, decolorazione della pelle, desquamazione e sanguinamento della pelle, dermatite da contatto, eruzioni cutanee e gonfiore.

Una reazione locale da irritazione può verificarsi applicando la soluzione sulla pelle sana circostante la verruca. L'irritazione di solito scompare interrompendo temporaneamente il trattamento e applicando il medicinale solo sulla verruca stessa al momento della ripresa della terapia.

Durata della validità.

2 anni e mezzo.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

Scatola di cartone contenente 1 flacone di vetro con tappo di plastica e pennello applicatore integrato. Il flacone di vetro contiene 15 ml di soluzione.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore.

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Finisklin Business Park, Sligo, Irlanda / Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.