КОЛЛОМАК® М

Состав:

действующее вещество: кислота салициловая;

1 г раствора содержит кислоты салициловой 167,0 мг;

вспомогательные вещества: кислота молочная (90 %), колодий вязкий.

Лекарственная форма. Раствор наружный.

Основные физико-химические свойства:

прозрачная желтоватая жидкость с запахом эфира, которая при хранении приобретает желтовато-коричневый цвет.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения бородавок и мозолей.

Код АТХ D11A F.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Колломак® М — кератолитическое средство. Салициловая кислота оказывает кератолитическое и умеренное антисептическое действие: смягчает и удаляет ороговевший слой кожи, повышая эндогенную гидратацию, смягчая кожу и снижая рН. Оказывает умеренное противогрибковое и антибактериальное действие.

Фармакокинетика.

Салициловая кислота абсорбируется через кожу и медленно выводится с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение следующих заболеваний:

• обычные бородавки,
• плоские бородавки,
• юношеские бородавки,
• подошвенные бородавки,
• кожные мозоли,
• ограниченные участки выраженного гиперкератоза, в том числе на ладонях и подошвах,
• папилломы кожи.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Сахарный диабет.

Нарушения кровообращения.

Диабетическая микроангиопатия.

Бородавки на лице, волосатые бородавки и аногенитальные бородавки.

Повреждённая кожа, родимые пятна или невусы.

Категорически противопоказано применять на слизистые оболочки!

Не применять детям до 2 лет.

Особые меры безопасности.

Колломак® М предназначен исключительно для НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
Раствор не должен попадать на здоровую кожу вокруг поражённого участка. Колломак® М может вызывать раздражение кожи. При появлении раздражения кожи следует прекратить применение лекарственного средства и проконсультироваться с врачом.

Колломак® М может вызывать раздражение глаз и слизистых оболочек. Необходимо избегать попадания препарата на эти участки. При попадании раствора в глаза или на слизистые оболочки необходимо промывать поражённые участки водой в течение 15 минут.

Избегать вдыхания паров лекарственного средства.

Бородавки могут быть заразными, поэтому пациенту следует пользоваться индивидуальными средствами гигиены.

Избегать попадания на одежду, предметы из пластика, дерева и других материалов, поскольку это может привести к их повреждению.

Колломак® М — легковоспламеняющийся препарат, поэтому его следует применять и хранить вдали от огня и нагревательных приборов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Салициловая кислота может повышать проницаемость кожи для других лекарственных средств местного применения и тем самым увеличивать их поступление в организм. Кроме того, салициловая кислота может усиливать нежелательное действие метотрексата и гипогликемическое действие пероральных противодиабетических препаратов, производных сульфонилмочевины.

Особенности применения.

Салициловая кислота легко всасывается через кожу, а длительное и чрезмерное применение на больших участках увеличивает риск токсичности салицилатов. Чтобы минимизировать абсорбцию после местного применения, салициловую кислоту не следует применять в течение длительного времени, в высоких концентрациях, на больших участках тела, а также на воспалённой или повреждённой коже.

Следует рассмотреть альтернативные методы лечения, если бородавки покрывают большую площадь тела (более 5 см²), из-за потенциального риска токсичности салицилатов.

Пациентам с периферической нейропатией Колломак® М следует применять только под наблюдением врача.

Приём пероральных салицилатов во время или сразу после вирусного заболевания был связан с синдромом Рея, следовательно, существует теоретический риск развития синдрома Рея при местном применении салицилатов. Поэтому Колломак® М не рекомендуется применять детям или подросткам во время или сразу после ветряной оспы, гриппа или других вирусных инфекций.

Известно, что салицилаты выделяются с грудным молоком (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные о применении лекарственного средства Колломак® М в период беременности отсутствуют или ограничены.

В период беременности и кормления грудью применение возможно после консультации с врачом, когда польза для женщины превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Колломак® М не следует применять во время беременности, за исключением кратковременного лечения небольшого изолированного (не более 5 см²) участка кожи для удаления бородавок и гиперкератоза.

Исследования на животных, получавших салициловую кислоту перорально, продемонстрировали эмбриотоксичность высоких доз. Неизвестно, может ли системное воздействие лекарственного средства Колломак® М, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода.

Во время третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребёнка, а роды могут затянуться.

Салицилаты выделяются с грудным молоком. Применение Колломак® М женщинам в период кормления грудью возможно только по назначению врача. Не допускать случайного попадания препарата в организм новорождённого через контакт с обработанными поверхностями тела матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Колломак® М предназначен исключительно для наружного применения.

Колломак® М следует наносить на бородавку один раз в день.

Порядок нанесения.

Перед нанесением лекарственного средства участок бородавки следует подержать в тёплой воде не менее 5 минут, после чего тщательно вытереть чистым полотенцем. Для усиления терапевтического эффекта поверхность бородавки нужно потереть пилочкой для ногтей, пемзой, наждачным бруском или жёсткой мочалкой — осторожно, чтобы не вызвать кровотечение.

При первом открытии флакона слить 1-ю и 2-ю капли раствора, поскольку их объем больше, чем необходимо. Нанести одну-две капли лекарственного средства Колломак® М в центр пораженного участка, избегая контакта с здоровой кожей (можно нанести небольшое количество жирного крема на кожу вокруг пораженного участка, что обеспечит предотвращение контакта здоровой кожи с препаратом), и дать высохнуть в течение нескольких минут до образования эластичной пленки. На пораженный участок наложить повязку или бактерицидный пластырь и оставить на 24 часа, избегая контакта с водой. Через 24 часа снять повязку, обработанный участок кожи промыть теплой водой, удалить пленку и счистить поврежденный фрагмент кожи. Повторять процедуру ежедневно, пока бородавка или мозоль полностью не исчезнут, что может занять от 6 до 12 недель для бородавок. Однако если появляется раздражение кожи, необходимо прекратить применение препарата (см. раздел «Особые меры предосторожности»).

Если бородавки не исчезают после 12 недель лечения, пациенту следует проконсультироваться с фармацевтом или врачом.

Дети.

Колломак® М не следует применять детям в возрасте до 2 лет.

Детям в возрасте до 12 лет препарат необходимо применять под контролем взрослых.

Передозировка.

Колломак® М предназначен исключительно для НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. В случае случайного приема внутрь могут возникнуть симптомы токсичности салицилатов. Риск развития симптомов отравления салицилатами или салицилизма повышается при чрезмерном применении лекарственного средства Колломак® М или его применении в течение длительного времени. Поэтому продолжительность использования и соблюдение рекомендованной частоты очень важны. Если Колломак® М наносить на значительный участок кожи в высокой концентрации или в течение длительного времени, это может привести к раздражению кожи, образованию корки и ощущению жжения. В таком случае лечение необходимо прекратить и обратиться за помощью к врачу.

Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Побочные реакции приведены по системам органов в соответствии со словарем регуляторной деятельности MedDRA и классифицируются по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/100), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

При появлении любых нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года. Срок годности после первого вскрытия флакона — 1 год.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Легковоспламеняющийся препарат. Хранить плотно закрытым.

Упаковка. Флаконы (тип III) из стекла коричневого цвета, закрытые полиэтиленовой крышкой с аппликатором из того же материала. По 10 мл во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Мединфар Мануфактуринг С.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Парк Индустриал Армандо Мартинс Таварес, Руа Оутейру да Армада, 5, Кондейша-а-Нова, 3150-194 Себал, Португалия

Заявитель. АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД.

Местонахождение заявителя.

Джон Принсес Стрит 13, 2-й этаж, Лондон, Англия W1G 0JR, Соединенное Королевство.