Тхоренс 25.000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тхоренс 25.000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь

колекальциферол (витамин D3)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тхоренс и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Тхоренса
3. Как принимать Тхоренс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тхоренса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тхоренс и для чего он применяется

Раствор для приема внутрь Тхоренс содержит в качестве действующего вещества коллекальциферол (витамин D3). Витамин D3 может содержаться в некоторых продуктах питания и образуется в организме при воздействии солнечного света на кожу. Витамин D3 способствует всасыванию кальция в почках и кишечнике, способствуя формированию костной ткани. Дефицит витамина D3 является основной причиной рахита (недостаточной минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).

Раствор для приема внутрь Тхоренс применяется для начального лечения клинически значимого дефицита витамина D у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема Тхоренс

Не принимайте Тхоренс

• если у вас аллергия на витамин D₃ или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас камни в почках (почечные конкременты) или тяжелая почечная недостаточность;
• если у вас повышенный уровень витамина D₃ в крови (гипервитаминоз D).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тхоренс, если

• вы проходите лечение некоторыми лекарственными средствами, применяемыми при сердечных заболеваниях (например, сердечные гликозиды, такие как дигоксин);

• у вас саркоидоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать повышение уровня витамина D₃ в организме);

• вы проходите лечение лекарственными средствами, содержащими витамин D₃, или употребляете продукты питания или молоко, обогащённые витамином D;

• вы планируете находиться на солнце в период применения этого лекарственного средства;

• дополнительно принимаете добавки, содержащие кальций. Ваш врач должен контролировать уровень кальция, чтобы убедиться, что он не становится слишком высоким во время лечения Тхоренс;

• у вас заболевание или повреждение почек. Ваш врач может контролировать уровень кальция в крови и моче.

Врач должен контролировать уровень кальция в крови с помощью лабораторных анализов, если суточное потребление витамина D₃ превышает 1 000 МЕ в течение длительного времени.

Дети и подростки

Применение Тхоренса у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Тхоренса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это особенно важно, если вы принимаете:

• препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца или почек, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или диуретики (например, бендрофлуометиазид). При одновременном применении этих препаратов с витамином D3 возможно значительное повышение уровня кальция в крови и моче;

• препараты, содержащие витамин D3, или продукты, богатые витамином D3, например, некоторые виды обогащённого витамином D3 молока;

• актиномицин (препарат, применяемый при лечении некоторых видов рака) и имидазольные противогрибковые средства (например, клотримазол и кетоконазол — препараты, применяемые при лечении заболеваний, вызванных грибками). Эти препараты могут влиять на метаболизм витамина D3 в организме;

• следующие препараты, поскольку они могут влиять на действие или всасывание витамина D3:

  • противосудорожные препараты (антиэпилептические), барбитураты;
  • глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон), поскольку они могут снижать эффект витамина D3;
  • препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, колестирамин или колестипол);
  • некоторые препараты, применяемые для снижения веса за счёт уменьшения всасывания жиров (например, орлистат);
  • некоторые слабительные средства (например, жидкий парафин).

Применение Тхоренса с пищей, напитками и алкоголем

Принимать Тхоренс рекомендуется во время одного из основных приёмов пищи, чтобы способствовать всасыванию витамина D3. Препарат можно принимать отдельно или смешивать раствор с холодной или тёплой пищей для облегчения приёма. Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Как принимать Тхоренс».

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, кормите ребёнка грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Данная лекарственная форма Тхоренса не рекомендуется к применению во время беременности и лактации из-за высокой дозы витамина D3.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Информация о возможном влиянии данного лекарственного средства на способность к вождению и управлению механизмами ограничена. Однако ожидается, что способность к управлению транспортными средствами и механизмами не будет нарушена.

3. Как принимать Тхоренс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Взбалтывать перед употреблением.

Препарат Тхоренс следует принимать предпочтительно во время основных приёмов пищи.

Этот препарат имеет лёгкий вкус оливкового масла. Тхоренс можно принимать отдельно или смешивать раствор с небольшим количеством холодной или тёплой пищи непосредственно перед приёмом. Необходимо убедиться, что вся доза принята полностью.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 1 флакон (25.000 МЕ) один раз в неделю в течение первого месяца. После первого месяца продолжайте приём поддерживающей дозы, рекомендованной вашим врачом.

Детская популяция

Препарат Тхоренс 25.000 МЕ не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Беременность и лактация

Препарат Тхоренс 25000 МЕ не рекомендуется во время беременности и лактации.

Если вы приняли больше Тхоренса, чем следует

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли большее количество этого лекарственного средства, чем было предписано. Если вы не можете связаться с ними, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения и возьмите с собой упаковку препарата. Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Наиболее частыми симптомами при передозировке являются: тошнота, рвота, сильная жажда, чрезмерное выделение мочи в течение примерно 24 часов, запор, обезвоживание и повышенные уровни кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия), определяемые при лабораторных анализах.

Если вы забыли принять Тхоренс

Если вы забыли принять дозу Тхоренса, примите пропущенную дозу как можно скорее и затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любое другое лекарственное средство, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Возможные побочные эффекты, связанные с применением Тхоренс, могут включать:

Нечасто (наблюдаются у до 1 из 100 человек):

• избыток кальция в крови (гиперкальциемия);
• избыток кальция в моче (гиперкальциурия).

Редко (наблюдаются у до 1 из 1000 человек):

• кожная сыпь;
• зуд;
• крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тхоренс

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Не охлаждать и не замораживать.

Не применять препарат, если раствор имеет мутный вид.

Не следует утилизировать лекарства через канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт SIGRE аптеки. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

THORENS 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL = Тхоренс 25.000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь

Что содержит Тхоренс

• Действующее вещество — колекальциферол (витамин D3). В одном флаконе-однодознике объемом 2,5 мл раствора для приема внутрь содержится 25.000 МЕ колекальциферола (витамина D3), что эквивалентно 0,625 мг. В 1 мл раствора для приема внутрь содержится 10.000 МЕ колекальциферола (витамина D3), что эквивалентно 0,25 мг.
• Вспомогательный компонент: оливковое масло.

Внешний вид Тхоренса и содержимое упаковки

Тхоренс 25.000 МЕ/2,5 мл — это прозрачный масляный раствор от бесцветного до желтовато-зеленоватого, без видимых твердых частиц и/или осадков. Препарат выпускается в стеклянных флаконах коричневого цвета, герметично закрытых пластмассовой пробкой.

Каждая упаковка содержит 1 или 4 однодозовых флакона по 2,5 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Antonio Meucci, 36

Loc Ospedaletto

Пиза (PI), 56121

Италия

Наименования препарата в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Испания: Тхоренс 25.000 МЕ/мл раствор для приема внутрь
Великобритания: THORENS 25.000 МЕ/мл раствор для приема внутрь
Ирландия: THORENS 25.000 МЕ/мл раствор для приема внутрь
Бельгия: THORENS 25.000 МЕ/мл раствор для приема внутрь
Германия: THORENS 25.000 МЕ/мл раствор для приема внутрь
Нидерланды: THORENS 25.000 МЕ/мл раствор для приема внутрь
Норвегия: THORENS 25.000 МЕ/мл раствор для приема внутрь
Польша: THORENS 25.000 МЕ/мл раствор для приема внутрь
Португалия: THORENS 25.000 МЕ/мл раствор для приема внутрь
Швеция: THORENS 25.000 МЕ/мл раствор для приема внутрь

Дата последнего обновления инструкции: Январь 2018 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).