Дельтиус 25.000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дельтиус 25.000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь

колекальциферол (витамин D3)

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в нем содержится важная информация для вас

• Сохраните данный листок-вкладыш, поскольку может возникнуть необходимость вновь к нему обратиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дельтиус и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Дельтиуса
3. Как принимать Дельтиус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дельтиуса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дельтиус и для чего он применяется

Раствор для приема внутрь Дельтиус содержит в качестве активного вещества колекальциферол (витамин D3). Витамин D3 содержится в некоторых продуктах питания и вырабатывается нашим организмом при воздействии на кожу солнечного света. Витамин D способствует всасыванию кальция в почках и кишечнике, способствуя формированию костной ткани. Дефицит витамина D является основной причиной рахита (недостаточной минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).

Раствор для приема внутрь Дельтиус применяется для начального лечения клинически значимого дефицита витамина D у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема Дельтиуса

Не принимайте Дельтиус

• если у вас аллергия на витамин D3 или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас камни в почках (почечнокаменная болезнь) или тяжелая почечная недостаточность;
• если у вас повышенный уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приема Дельтиуса, если:

• вы принимаете некоторые лекарства, используемые при сердечных заболеваниях (например, сердечные гликозиды, такие как дигоксин).

• у вас саркоидоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать повышение уровня витамина D в организме).

• вы принимаете лекарства, содержащие витамин D, или употребляете продукты питания или молоко, обогащённые витамином D.

• вы планируете находиться на солнце во время применения этого лекарства.

• дополнительно принимаете добавки, содержащие кальций. Вашему врачу следует контролировать уровень кальция, чтобы убедиться, что он не слишком высокий на фоне лечения Дельтиусом.

• у вас заболевание или поражение почек. Вашему врачу следует контролировать уровень кальция в крови и моче.

• если суточное потребление витамина D3 превышает 1 000 МЕ в течение длительного времени, врач должен контролировать уровень кальция в крови с помощью лабораторных анализов.

Дети и подростки

Применение Дельтиуса у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Прочие лекарственные средства и Дельтиус

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это особенно важно, если вы используете:

• лекарственные препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца или почек, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или диуретики (например, бендрофлуометиазид). При одновременном применении этих препаратов с витамином D3 возможно значительное повышение уровня кальция в крови и моче.

• препараты, содержащие витамин D, или продукты питания, богатые витамином D, например, некоторые виды молока, обогащённого витамином D.

• актиномицин (препарат, применяемый при лечении некоторых видов рака) и противогрибковые имидазольные средства (например, клотримазол и кетоконазол — препараты, используемые при лечении заболеваний, вызванных грибками). Эти препараты могут мешать организму правильно усваивать витамин D3.

• следующие лекарственные средства, поскольку они могут влиять на действие или всасывание витамина D3:

• противосудорожные препараты (антиэпилептические), барбитураты.

• глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон), поскольку они могут ослаблять действие витамина D3.

• препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, колестирамин или колестипол).

• некоторые препараты, применяемые для снижения веса за счёт уменьшения всасывания жиров в организме (например, орлистат).

• некоторые слабительные средства (например, жидкий парафин).

Прием Дельтиуса вместе с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Дельтиус рекомендуется принимать во время одного из основных приемов пищи для улучшения всасывания витамина D3. Вы можете принимать его отдельно или смешивать раствор с холодной или теплой пищей. Более подробную информацию см. в разделе 3 «Как принимать Дельтиус».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Данная лекарственная форма Дельтиуса, в связи с высокой дозой витамина D3, не рекомендуется при беременности и в период лактации.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Информация о возможном влиянии этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами ограничена. Тем не менее, не ожидается, что способность к вождению и использованию механизмов будет нарушена.

3. Как принимать Дельтиус

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед употреблением взболтать.

Препарат Дельтиус следует принимать предпочтительно во время основных приёмов пищи.

Этот препарат имеет вкус оливкового масла. Дельтиус можно принимать в чистом виде или смешивать раствор с небольшим количеством холодной или тёплой пищи непосредственно перед приёмом. Убедитесь, что вы приняли полную дозу.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 1 флакон (25.000 МЕ) в неделю в течение первого месяца; ваш врач подберёт вам соответствующую дозу.

Детская популяция

Препарат Дельтиус не рекомендуется.

Беременность и лактация

Препарат Дельтиус не рекомендуется.

Если вы приняли больше Дельтиуса, чем следует

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок приняли большее количество этого лекарства, чем было предписано врачом. Если нет возможности связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.

Также вы можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Наиболее частыми симптомами при передозировке являются: тошнота, рвота, сильная жажда, чрезмерное выделение мочи в течение примерно 24 часов, запор и обезвоживание, повышенный уровень кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия) при лабораторных анализах.

Если вы забыли принять Дельтиус

Если вы забыли принять дозу Дельтиуса, примите следующую дозу как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось небольшое время, пропущенную дозу не принимайте, а следующую дозу примите в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты могут включать:

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов) :

• Повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия)
• Повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов) :

• Кожная сыпь (высыпания или кожная эритема)
• Зуд
• Крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Дельтиуса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не подвергать охлаждению или замораживанию.

Не используйте препарат, если раствор имеет мутный вид.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дельтиус

• Действующее вещество — коллекальциферол (витамин D3).

1 однодозовый флакон объемом 2,5 мл раствора для приема внутрь содержит 25 000 МЕ коллекальциферола (витамин D3), что эквивалентно 0,625 мг.

1 мл раствора для приема внутрь содержит 10 000 МЕ коллекальциферола (витамин D3), что эквивалентно 0,25 мг.

• Другие компоненты: оливковое масло.

Внешний вид Дельтиус и содержимое упаковки

Дельтиус 25 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь представляет собой прозрачный маслянистый раствор от бесцветного до желто-зеленого цвета, без видимых твердых частиц и/или осадка. Препарат выпускается в стеклянных флаконах топазового цвета, запечатанных пластиковыми пробками.

Каждая упаковка содержит 1 или 4 однодозовых флакона по 2,5 мл раствора.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ITALFARMACO, S.A.
Улица Сан-Рафаэль, 3
28108 Алькобендаc, Мадрид
Испания

Производитель

Abiogen Pharma S.p.A.
Виа Меуччи, 36
Пиза
Италия

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Великобритания: DELTIUS 25 000 I.U./2.5 ml oral solution
Испания: Deltius 25.000 UI/2,5 мл раствор для приема внутрь
Португалия: Deltius 25.000 UI/2,5 мл раствор для приема внутрь
Греция: DELTIUS 25.000 I.U./2,5 мл π?σιμο δι?λυμα
Кипр: DELTIUS 25.000 I.U./2,5 мл π?σιμο δι?λυμα

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2018 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.