Делтиус 50.000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Делтиус 50.000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь

колекальциферол (витамин D3)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание аннотации:

1. Что такое Делтиус и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Делтиус
3. Как принимать Делтиус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Делтиус
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Делтиус и для чего он применяется

Делтиус содержит действующее вещество коллекальциферол (витамин D3). Витамин D3 содержится в некоторых продуктах питания и вырабатывается организмом при воздействии солнечного света на кожу. Витамин D способствует всасыванию кальция в почках и кишечнике, способствуя формированию костной ткани. Дефицит витамина D является основной причиной рахита (недостаточной минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).

Делтиус применяется для начального лечения клинически значимого дефицита витамина D у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом применения Делтиуса

Не принимайте Делтиус

• если у вас аллергия на витамин D3 или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас камни в почках (почечнокаменная болезнь) или тяжелая почечная недостаточность;
• если у вас повышенный уровень витамина D3 в крови (гипервитаминоз D).

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед началом приёма Делтиуса проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы:

• принимаете лекарственные препараты, применяемые при сердечных заболеваниях (например, сердечные гликозиды, такие как дигоксин).

• страдаете саркоидозом (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать повышение уровня витамина D3 в организме).

• проходите лечение диуретиками (например, бензотиадиазинами).

• находитесь в состоянии обездвиженности.

• страдаете псевдогипопаратиреозом.

• принимаете лекарства, содержащие витамин D3, или употребляете обогащённые витамином D3 продукты питания или молоко.

• планируете находиться на солнце во время приёма Делтиуса.

• принимаете другие добавки, содержащие кальций. Ваш врач должен контролировать уровень кальция, чтобы убедиться, что он не слишком высок в период лечения Делтиусом.

• страдаете заболеванием или повреждением почек и склонны к образованию камней в почках. Ваш врач должен контролировать уровень кальция в крови и моче.

• врач должен контролировать уровень кальция в крови с помощью лабораторных анализов, если суточное поступление витамина D3 превышает 1 000 МЕ в течение длительного времени.

Дети и подростки

Применение Делтиуса у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Делтиуса вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это особенно важно, если вы принимаете:

• лекарства, применяемые при лечении заболеваний сердца или почек, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или диуретики (например, бендрофлуметиазид). При одновременном применении этих препаратов с витамином D возможно значительное повышение уровня кальция в крови и моче;

• препараты, содержащие витамин D3, или продукты, богатые витамином D3, например, некоторые виды молока, обогащённого витамином D3;

• актиномицин (препарат, применяемый при лечении некоторых видов рака) и имидазольные противогрибковые средства (например, клотримазол и кетоконазол — препараты, используемые при лечении заболеваний, вызванных грибками). Эти лекарства могут нарушать метаболизм витамина D3 в организме;

• следующие лекарства, поскольку они могут влиять на действие или всасывание витамина D3:

• противосудорожные препараты (антиэпилептические), барбитураты;

• глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон), поскольку они могут снижать эффект витамина D3;

• препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, колестирамин или колестипол);

• некоторые препараты, применяемые для снижения веса за счёт уменьшения всасывания жиров в организме (например, орлистат);

• некоторые слабительные средства (например, жидкий парафин).

Прием Делтиуса вместе с пищей, напитками и алкоголем

Принимать это лекарство следует предпочтительно во время одного из основных приемов пищи, чтобы способствовать усвоению витамина D3. Вы можете принимать его отдельно или смешивая раствор с холодной или теплой пищей. Более подробную информацию см. в разделе 3 «Как принимать Делтиус».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Данная лекарственная форма с высокой дозой не рекомендуется во время беременности и лактации из-за высокой дозы витамина D3.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Информация о возможном влиянии этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами ограничена. Тем не менее, ожидается, что ваша способность к вождению и использованию механизмов не будет нарушена.

3. Как принимать Делтиус

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед использованием взболтать.

Препарат Делтиус следует принимать предпочтительно во время основных приёмов пищи.

Этот препарат имеет вкус оливкового масла. Делтиус можно принимать отдельно или смешивать раствор с небольшим количеством холодной или тёплой пищи непосредственно перед приёмом. Необходимо убедиться, что вся доза принята полностью.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза — 1 флакон 25 000 МЕ один раз в неделю в течение первого месяца. После первого месяца врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Могут потребоваться высокие дозы:

• 50 000 МЕ/неделю в течение 6–8 недель;

Это начальное лечение может быть продолжено поддерживающей терапией в соответствии с указаниями вашего врача.

Ваш врач подберёт дозу индивидуально для вас.

Применение у педиатрической популяции

Препарат Делтиус не рекомендуется.

Применение при беременности и лактации

Препарат Делтиус не рекомендуется.

Если вы приняли Делтиус в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше, чем было предписано, прекратите приём препарата и немедленно свяжитесь с врачом. Если вы не можете связаться с врачом, обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы и возьмите с собой упаковку препарата.

Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и принятую дозу.

Наиболее частые симптомы передозировки: тошнота, рвота, чрезмерная жажда, повышенное выделение мочи в течение примерно 24 часов, запор, обезвоживание и повышенные уровни кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия), выявляемые при лабораторных исследованиях.

Если вы забыли принять Делтиус

Если вы забыли принять дозу Делтиус, примите следующую дозу как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось небольшое время, пропущенную дозу не принимайте, а следующую дозу примите в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все другие лекарственные препараты, Делтиус может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты, связанные с применением Делтиуса, могут быть следующими:

Нечасто (поражают 1 из 100 человек) :

• Повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия)
• Повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко (поражают 1 из 1000 человек) :

• Кожная сыпь (высыпания или кожная эрупция)
• Зуд
• Крапивница

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Делтиус

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Не подвергать охлаждению или замораживанию.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте препарат, если раствор имеет мутный вид.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт утилизации Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Делтиуса

• Действующее вещество — коллекальциферол (витамин D₃).

1 однодозовый флакон содержит 1,25 мг коллекальциферола (витамин D₃), что эквивалентно 50.000 МЕ.

• Другие компоненты: оливковое масло.

Внешний вид Делтиуса и содержимое упаковки

Делтиус 50.000 МЕ представляет собой прозрачный маслянистый раствор для приема внутрь от бесцветного до желто-зеленого. Выпускается в темной стеклянной бутылочке, запечатанной непроницаемой для вскрытия пластиковой крышкой.

Каждая упаковка содержит 1, 2 или 4 однодозовых флакона, каждый из которых содержит 2,5 мл раствора.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Производитель:

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

56121 Pisa

Италия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Великобритания: DELTIUS 50 000 МЕ /2,5 мл раствор для приема внутрь

Греция: DELTIUS 50 000 МЕ /2,5 мл π?σιμο δι?λυμα

Португалия: DELTIUS 50 000 МЕ /2,5 мл раствор для приема внутрь

Испания: Делтиус 50.000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь

Кипр: DELTIUS 50 000 МЕ /2,5 мл π?σιμο δι?λυμα

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/