THORENS 25.000 UI/2,5 ML SOLUZIONE ORALE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Thorens 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale

colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Thorens e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Thorens
3. Come prendere Thorens
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Thorens
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Thorens e a cosa serve

Thorens soluzione orale contiene come principio attivo colecalciferolo (vitamina D3). La vitamina D3 si trova in alcuni alimenti ed è prodotta dall'organismo quando la pelle è esposta alla luce solare. La vitamina D3 favorisce l'assorbimento del calcio a livello renale e intestinale, contribuendo alla formazione dell'osso. La carenza di vitamina D3 è la causa principale del rachitismo (deficit di mineralizzazione delle ossa nei bambini) e dell'osteomalacia (mineralizzazione inadeguata delle ossa negli adulti).

Thorens soluzione orale è indicato per il trattamento iniziale di carenza di vitamina D clinicamente rilevante negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Thorens

Non prenda Thorens

• se è allergico alla vitamina D3 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);
• se ha calcoli renali o insufficienza renale grave;
• se ha livelli elevati di vitamina D3 nel sangue (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Thorens se

• sta seguendo un trattamento con alcuni medicinali indicati per malattie cardiache (ad esempio, glicosidi cardiaci, come la digossina);
• soffre di sarcoidosi (una malattia autoimmune che può causare un aumento dei livelli di vitamina D3 nell'organismo);
• sta seguendo un trattamento con medicinali contenenti vitamina D3, oppure assume alimenti o latte arricchiti con vitamina D;
• prevede di esporsi al sole durante l’assunzione di questo medicinale;
• assume inoltre integratori contenenti calcio. Il suo medico dovrà controllare i livelli di calcio per assicurarsi che non siano troppo elevati durante il trattamento con Thorens;
• soffre di malattia renale o danno renale. Il medico potrebbe dover controllare i suoi livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

il medico dovrà monitorare i livelli di calcio nel sangue mediante analisi di laboratorio se l’assunzione giornaliera di vitamina D3 supera le 1.000 UI per un periodo prolungato

Bambini e adolescenti

L'uso di Thorens non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Thorens con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• medicinali indicati nel trattamento di malattie cardiache o renali, come i glicosidi cardiaci (ad esempio, digossina) o i diuretici (ad esempio, bendroflumetazide). Quando questi medicinali vengono utilizzati contemporaneamente alla vitamina D3, possono causare un aumento significativo dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

• medicinali contenenti vitamina D3 o alimenti ricchi di vitamina D3, come alcuni tipi di latte arricchito con vitamina D3.

• actinomicina (un medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro) e antifungini imidazolici (ad esempio clotrimazolo e ketoconazolo, medicinali utilizzati nel trattamento di malattie causate da funghi). Questi medicinali possono interferire con il metabolismo della vitamina D3 nell'organismo.

• i seguenti medicinali, poiché possono interferire con l'effetto o l'assorbimento della vitamina D3:

  • medicinali antiepilettici (anticonvulsivanti), barbiturici;
  • glucocorticoidi (ormoni steroidei come idrocortisone o prednisolone), in quanto potrebbero ridurre l'effetto della vitamina D3;
  • medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo);
  • alcuni medicinali utilizzati per perdere peso riducendo l'assorbimento dei grassi (ad esempio, orlistat);
  • alcuni lassativi (come la paraffina liquida).

Uso di Thorens con cibi, bevande e alcol

È preferibile assumere Thorens durante uno dei pasti principali, per favorire l'assorbimento della vitamina D3. Può assumerlo da solo o mescolando la soluzione con un alimento freddo o tiepido per facilitarne l'assunzione. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 «Come prendere Thorens».

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questa formulazione di Thorens non è raccomandata per l'uso durante la gravidanza e l'allattamento a causa della sua elevata dose di vitamina D3.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Le informazioni sugli eventuali effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare sono limitate. Tuttavia, non è prevedibile che la capacità di guidare e di utilizzare macchinari sia compromessa.

3. Come prendere Thorens

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Agitare prima dell'uso.

Thorens deve essere assunto preferibilmente durante i pasti principali.

Questo medicinale ha un leggero sapore di olio d'oliva. Thorens può essere assunto da solo oppure mescolando la soluzione con una piccola quantità di alimento freddo o tiepido immediatamente prima dell'assunzione. Deve assicurarsi di assumere l'intera dose.

Uso negli adulti

La dose raccomandata è di 1 flacone (25.000 UI) alla settimana durante il primo mese. Dopo il primo mese, proseguire con la dose di mantenimento che il medico le ha consigliato.

Popolazione pediatrica

Thorens 25.000 UI non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Gravidanza e allattamento

Thorens 25000 UI non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.

Se assume più Thorens di quanto deve

Smetta di assumere il medicinale e chiami immediatamente il medico o il farmacista se assume una quantità maggiore di questo medicinale rispetto a quella prescritta. Se non riesce a contattarli, si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino portando con sé il contenitore del medicinale. Può anche consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono: nausea, vomito, sete eccessiva, produzione eccessiva di urina per circa 24 ore, stitichezza, disidratazione e livelli elevati di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalemia e ipercalciuria) rilevati tramite esami clinici.

Se dimentica di prendere Thorens

Se dimentica di assumere una dose di Thorens, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda e poi assuma la dose successiva all'orario previsto. Tuttavia, se è quasi arrivato il momento della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e assuma invece la dose seguente all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati associati all'uso di Thorens possono essere:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia);
• eccesso di calcio nell'urina (ipercalciuria).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• rash cutaneo;
• prurito;
• orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Thorens

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non refrigerare né congelare.

Non utilizzare questo medicamento se la soluzione appare torbida.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'immondizia. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Cosa contiene Thorens

• Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D3). Un flaconcino monodose da 2,5 ml di soluzione orale contiene 25.000 UI di colecalciferolo (vitamina D3), equivalenti a 0,625 mg. 1 ml di soluzione orale contiene 10.000 UI di colecalciferolo (vitamina D3), equivalenti a 0,25 mg.
• Gli altri componenti sono: olio di oliva.

Aspetto di Thorens e contenuto della confezione

Thorens 25.000 UI / 2,5 ml è una soluzione oleosa trasparente, da incolore a giallo-verdastro, senza particelle solide visibili e/o precipitati. È presentato in flaconi di vetro di colore ambra sigillati con tappo in plastica.

Ogni confezione contiene 1 o 4 flaconi monodose da 2,5 ml di soluzione ciascuno.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Antonio Meucci 36

Loc Ospedaletto

Pisa (PI), 56121

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: THORENS 25.000 UI/ml soluzione orale

UK: THORENS 25.000 IU/ml oral solution

Irlanda: THORENS 25.000 IU/ml oral solution

Belgio: THORENS 25.000 IU/ml oral solution

Germania: THORENS 25.000 IU/ml oral solution

Olanda: THORENS 25.000 IU/ml oral solution

Norvegia: THORENS 25.000 IU/ml oral solution

Polonia: THORENS 25.000 IU/ml orale, soluzione

Portogallo: THORENS 25.000 IU/ml oral solution

Svezia: THORENS 25.000 IU/ml oral solution

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2018

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).