Синкал 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Синкал 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

сукцинат силофенацина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Синкал и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Синкал
3. Как принимать Синкал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Синкал
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синкал и для чего он применяется

Активное вещество этого лекарственного препарата относится к группе антихолинергических средств. Эти препараты используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить интервал времени до необходимости посещения туалета и повышает объём мочи, который может удерживать ваш мочевой пузырь.

Солифенацин применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения, частые позывы к мочеиспусканию или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Синкал

Не принимайте Синкал

• если у Вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• если у Вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если у Вас заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать сильную слабость определенных мышц
• если у Вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если у Вас аллергия на силофенацин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если Вы находитесь на диализе
• если у Вас тяжелое заболевание печени
• если у Вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени, и одновременно Вы принимаете лекарственные средства, которые могут снижать выведение силофенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит Вам, относится ли это к Вашему случаю.

Перед началом лечения силофенацином сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были любые из перечисленных выше заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если у Вас возникают трудности с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). В этом случае значительно возрастает риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи)
• если у Вас имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор)
• если у Вас повышен риск замедления функции желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит Вам, относится ли это к Вашему случаю
• если у Вас тяжелое заболевание почек
• если у Вас умеренное заболевание печени
• если у Вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога
• если у Вас заболевание нервной системы (автономная нейропатия)

Сообщите врачу до начала лечения этим лекарственным средством, если у Вас ранее имели место какие-либо из вышеуказанных состояний.

Перед началом лечения этим лекарственным средством врач оценит наличие других возможных причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность — недостаточная сократительная способность сердца — или заболевание почек). При наличии инфекции мочевыводящих путей врач назначит Вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Синкал

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• другие антихолинергические лекарственные средства — действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие этого лекарственного средства
• лекарственные средства, такие как метоклопрамид или цизаприд, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта. Силофенацин может ослаблять их действие
• лекарственные средства, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение этого лекарственного средства из организма
• лекарственные средства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут ускорять выведение этого лекарственного средства из организма
• лекарственные средства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит)

Прием Синкал с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарственное средство можно принимать с пищей или независимо от нее — как Вам удобнее.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не следует применять силофенацин во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Не используйте этот препарат в период лактации, поскольку силофенацин может выделяться с грудным молоком.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Силофенацин может вызывать нечеткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Синкал содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Синкал

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Принимать можно независимо от приёма пищи — в соответствии с вашими предпочтениями. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг в день, если только ваш врач не назначил вам дозу 10 мг в день.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли Синкал в большем количестве, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы при передозировке могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нечёткое зрение, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), выраженное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидроз).

Если вы забыли принять Синкал

Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось немного времени. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При возникновении сомнений всегда проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Синкала

Если вы прекратите приём этого препарата, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться.

Всегда проконсультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов. Если у вас возникла аллергическая реакция или тяжёлое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

У некоторых пациентов, получавших сукцинат софлена, отмечался ангионевротический отёк (аллергическая реакция кожи, приводящая к отёку тканей под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания). При появлении ангионевротического отёка необходимо немедленно прекратить приём сукцината софлена и начать соответствующее лечение и/или принять необходимые меры.

Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нечёткость зрения
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, цистит
• сонливость
• нарушение вкусового восприятия (дисгевзия)
• сухость глаз (раздражение)
• сухость носовых ходов
• заболевание рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• сухость в горле
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость
• накопление жидкости в нижних конечностях (отёк)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (копролиты)
• задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, спутанность сознания
• аллергическая кожная сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение сердечного ритма
• повышение внутриглазного давления
• нарушения электрической активности сердца (по данным ЭКГ), нарушения ритма сердца (пируэтный тип), сердцебиение, учащённое сердцебиение
• нарушение голоса
• поражение печени
• мышечная слабость
• нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Синкал

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Блистеры из ПВХ/ПВДК-Алюминий:

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Синкал после окончания срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Действующее вещество: солифенацина сукцинат

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг солифенацина сукцината, что эквивалентно 7,5 мг солифенацина.

Другие компоненты:

Таблетка: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е464), макрогол 8000, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Синкал 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — круглые, светло-розовые, с маркировкой кода «391» на одной из сторон таблетки.

Синкал 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, поставляются в блистерах по 30 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Q Pharma S.L.

C/ Moratín, nº 15, Entlo. Oficinas 6 -7

03008 Аликанте

Испания

Производитель

Zentiva S.A.

Bd. Theodor Pallady nr 50

032266 Бухарест

Румыния

Препарат зарегистрирован в других государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2019

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es