Весулор 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Весулор 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

солифенацин, сукцинат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Весулор и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Весулор
3. Как принимать Весулор
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Весулора

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Весулор и для чего он применяется

Активное вещество препарата Весулор относится к группе антихолинергических средств. Эти лекарственные препараты используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить интервал между позывами к мочеиспусканию и повысить объём мочи, который может удерживать мочевой пузырь.

Препарат Весулор применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К таким симптомам относятся: сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи, возникающее из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что необходимо знать перед началом приема Солифенацина Весулор

Не принимайте Весулор

• если у вас аллергия на сукцинат солифенацина или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
• если у вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• если у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом),
• если у вас заболевание мышц — миастения, которое может вызывать сильную слабость определённых мышц,
• если у вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома),
• если вы проходите курс диализа,
• если у вас тяжелое заболевание печени,
• если у вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени, и одновременно вы принимаете лекарства, которые могут замедлить выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это относится к вам.

Перед началом лечения солифенацином сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо из перечисленных заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

• если у вас возникают трудности с опорожнением мочевого пузыря (непроходимость мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). В этом случае значительно возрастает риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи),
• если у вас имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор),
• если у вас повышен риск замедления работы пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это относится к вам,
• если у вас тяжелое заболевание почек,
• если у вас умеренное заболевание печени,
• если у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога,
• если у вас заболевание нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите врачу перед началом лечения этим препаратом, если у вас когда-либо возникали какие-либо из вышеуказанных состояний.

Перед началом лечения солифенацином врач оценит, нет ли у вас других причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (слабая насосная функция сердца) или заболевание почек). Если у вас инфекция мочевыводящих путей, врач назначит вам антибиотик (лечение против определённых бактериальных инфекций).

Применение Весулора с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придётся принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты — действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться,
• холинергические препараты, поскольку они могут ослабить действие солифенацина,
• препараты, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин может ослабить их действие,
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение солифенацина из организма,
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ускорить выведение солифенацина из организма,
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит).

Применение Весулора с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи — так, как вам удобнее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять солифенацин во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Не используйте солифенацин в период лактации, поскольку солифенацин может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспорта и управление механизмами

Солифенацин может вызывать нечёткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у вас появляются эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Предупреждение о вспомогательных веществах

Весулор содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Весулор

Инструкции по правильному применению

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Принимать её можно независимо от приёма пищи — в соответствии с вашими предпочтениями. Не разжёвывайте и не измельчайте таблетки.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, если только ваш врач не назначил вам дозу 10 мг в день.

Если вы приняли больше Весулора, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нечёткость зрения, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардию), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Весулор

Если вы забыли принять дозу в обычное время, сделайте это как можно скорее, если только до следующего приёма лекарства осталось мало времени. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При возникновении сомнений всегда проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Весулором

Если вы прекратите приём софенацина, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникла аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

У некоторых пациентов, получавших солифенацина сукцинат, отмечался ангионевротический отек (аллергическая реакция кожи, приводящая к отеку тканей под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания). При появлении ангионевротического отека необходимо немедленно прекратить лечение солифенацина сукцинатом и начать соответствующее лечение и/или принять необходимые меры.

Солифенацина сукцинат может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• сухость во рту,

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• нечеткость зрения,
• запор, тошнота, диспепсия (расстройство желудка) с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога, дискомфорт в желудке.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря,
• сонливость,
• нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия),
• сухость глаз (раздражение),
• сухость носовых ходов,
• заболевание рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• усталость,
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• накопление твердых каловых масс в толстой кишке (копролитная инвагинация),
• задержка мочи в мочевом пузыре из-за невозможности его опорожнения (задержка мочеиспускания),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, кожная сыпь.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• галлюцинации, спутанность сознания,
• аллергическая кожная сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение ритма сердца,
• повышение внутриглазного давления,
• изменения электрической активности сердца (на ЭКГ), нарушения ритма сердца (пируэтная тахикардия — Torsades de Pointes),
• нарушение голоса,
• поражение печени,
• мышечная слабость,
• нарушение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Весулора

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Весулора

• Действующее вещество: сукцинат софленизацина 10 мг (эквивалентно 7,5 мг софленизацина).

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

  Ядро таблетки: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), стеарат магния.

  Плёночная оболочка: гипромеллоза (Е464), макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Весулор — круглые, розового цвета, с риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки Весулор поставляются в блистерах по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2014

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/