Дикрисол 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дикрисол 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Сукцинат софлунозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дикрисол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Дикрисола
3. Как принимать Дикрисол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дикрисола
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дикрисол и для чего он применяется

Активное вещество Дикрисола относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарственные средства используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить интервал между позывами к мочеиспусканию и повысить объём мочи, который может удерживать ваш мочевой пузырь.

Дикрисол применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Дикрисола

Не принимайте Дикрисол

• если у Вас аллергия на сукцинат софинацинa или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• если у Вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом),
• если у Вас заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать сильную слабость определённых мышц,
• если у Вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома),
• если Вы находитесь на гемодиализе,
• если у Вас тяжелое заболевание печени,
• если у Вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени, и одновременно Вы принимаете лекарственные средства, которые могут снижать выведение софинацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит Вам, относится ли это к Вашему случаю.

Перед началом лечения софинакином сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были какие-либо из перечисленных заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дикрисола:

• если у Вас возникают трудности с опорожнением мочевого пузыря (непроходимость мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает,
• если у Вас непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор),
• если у Вас повышен риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит Вам, относится ли это к Вашему случаю,
• если у Вас тяжелое заболевание почек,
• если у Вас умеренное заболевание печени,
• если у Вас грыжа пищевого отверстия диафрагмы или изжога,
• если у Вас заболевание нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Сообщите врачу до начала лечения данным препаратом, если у Вас ранее имели место какие-либо из вышеуказанных состояний.

Перед началом лечения софинакином врач оценит, нет ли других причин Вашей частой потребности в мочеиспускании (например, сердечная недостаточность (недостаточная сократительная способность сердца) или заболевание почек). При наличии инфекции мочевыводящих путей врач назначит Вам антибиотик (лечение против определённых бактериальных инфекций).

Другие лекарственные средства и Дикрисол

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты — действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться,
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие софинацина,
• препараты, такие как метоклопрамид или цизаприд, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта. Софинацин может ослаблять их действие,
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение софинацина из организма,
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ускорять выведение софинацина из организма,
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Прием Дикрисола вместе с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от еды — как до, так и после приёма пищи.

Беременность, кормление грудью и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует применять софинацин во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Не используйте софинацин в период лактации, поскольку софинацин может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Софинацин может вызывать нечеткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дикрисол содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Дикрисол

Инструкции по правильному применению

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи — в соответствии с вашими предпочтениями. Не раздавливайте таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг в день, если только ваш врач не назначил вам дозу 10 мг в день.

Если вы приняли Дикрисол в количестве, превышающем рекомендованную дозу

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нечёткое зрение, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардию), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Дикрисол

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите её, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось немного времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При возникновении сомнений всегда проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Дикрисолом

Если вы прекратите приём силофенацина, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться. Всегда проконсультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

У некоторых пациентов, получавших сукцинат софинацина, отмечался ангионевротический отек (аллергическая реакция кожи, приводящая к отеку тканей, расположенных под поверхностью кожи), сопровождающийся обструкцией дыхательных путей (затруднением дыхания). При появлении ангионевротического отека необходимо немедленно прекратить лечение сукцинатом софинацина и начать соответствующую терапию и/или принять необходимые меры.

Софинацин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 человек)

• сухость во рту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нечеткость зрения,
• запор, тошнота, расстройство желудка с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость,
• нарушение вкусового восприятия (дисгевзия),
• сухость глаз (раздражение глаз),
• сухость носовых ходов,
• заболевание рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• усталость,
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (копростаз),
• задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, кожная сыпь.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, спутанность сознания,
• аллергическая кожная сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма,
• повышение внутриглазного давления,
• изменения электрической активности сердца (на ЭКГ), нарушения ритма сердца (torsades de pointes), сердцебиение, учащенное сердцебиение,
• нарушение голоса,
• поражение печени,
• мышечная слабость,
• нарушение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Дикрисола

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дикрисола

• Действующее вещество — сукцинат софосбувира. Каждая таблетка содержит 10 мг сукцината софосбувира (что эквивалентно 7,5 мг софосбувира).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, гипромеллоза, стеарат магния. Плёнчатая оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, диоксид титана (E171), триацетин и красный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бледно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, без разделительной риски.

Дикрисол выпускается в блистерах из полипамида/алюминия/ПВХ-алюминия, в упаковках по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурриа, 30
28036 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Ноябрь 2017

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.