Солифенацин Виатрис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацин Виатрис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин Виатрис и для чего он применяется

2. Что нужно знать перед началом приёма Солифенацина Виатрис

3. Как принимать Солифенацин Виатрис

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Солифенацина Виатрис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин Виатрис и для чего он применяется

Действующим веществом Солифенацина Виатрис является солифенацин, который относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарственные средства используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет вам дольше сдерживать мочеиспускание и увеличивает объём мочи, который может удерживать ваш мочевой пузырь.

Солифенацин Виатрис применяется для лечения симптомов заболевания, называемого синдромом гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: внезапная и неотложная потребность в мочеиспускании без предварительного предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что необходимо знать перед началом приема Солифенацина Виатрис

Не принимайте Солифенацин Виатрис:

• Если у вас аллергия на солифенацин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи).
• Если у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (например, токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом).
• Если у вас есть заболевание мышц, называемое миастенией гравис, которое может вызывать сильную слабость определенных мышц.
• Если у вас повышенное внутриглазное давление или риск его развития с постепенной потерей зрения (глаукома).
• Если вы находитесь на почечном диализе.
• Если у вас тяжелое заболевание печени.
• Если у вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени, а также вы одновременно принимаете лекарственные средства, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• Если у вас есть трудности с опорожнением мочевого пузыря (непроходимость мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает.
• Если у вас есть непроходимость желудочно-кишечного тракта (например, запор).
• Если вы находитесь в группе риска по снижению активности желудочно-кишечного тракта (движений желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это относится к вам.
• Если у вас тяжелое заболевание почек.
• Если у вас умеренное заболевание печени.
• Если вы принимаете определенные лекарства, называемые ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол), которые могут повышать концентрацию солифенацина в крови.
• Если у вас есть разрыв в желудке (гастродуоденальное рефлюксное заболевание), изжога и/или вы принимаете определенные лекарства (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода.
• Если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма (выявленные на ЭКГ) или низкий уровень калия в крови.

Сообщите врачу, если у вас ранее были какие-либо из перечисленных состояний, прежде чем начать лечение сукцинатом солифенацина.

Перед началом приема солифенацина врач оценит наличие других возможных причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность [недостаточная сила насосной функции сердца] или заболевание почек). Если у вас бактериальная инфекция мочевыводящих путей, врач назначит вам антибиотик (лечение для борьбы со специфическими бактериальными инфекциями).

Дети и подростки

Солифенацин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Солифенацина Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Другие антихолинергические препараты (например, атропин, оксибутинин, гидроксизин, бупропион, декстрометорфан), поскольку они могут усиливать эффекты и побочные действия обоих препаратов.
• Холинергические средства (препараты, такие как карбахол и пилокарпин), поскольку они могут ослаблять действие солифенацина.
• Препараты, такие как метоклопрамид или цизаприд, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта.

Солифенацин может ослаблять их действие.

• Препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение солифенацина из организма.
• Препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ускорять разрушение солифенацина в организме.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует применять солифенацин во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.

Лактация

Не используйте этот препарат в период лактации, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Солифенацин может вызывать нечеткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у вас возникают эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Солифенацин Виатрис содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Солифенацин Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Принимать её можно независимо от приёма пищи — в соответствии с вашими предпочтениями. Не разжёвывайте и не дробите таблетку.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз в день, если только ваш врач не назначил вам дозу 10 мг один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Если у вас тяжёлые нарушения функции почек или умеренные нарушения функции печени, суточная доза не должна превышать 5 мг.

Если вы приняли Солифенацин Виатрис в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нечёткость зрения, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), повышенное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Солифенацин Виатрис

Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите её сразу, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При наличии сомнений всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Солифенацином Виатрис

Если вы прекратите приём солифенацина, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вновь появиться или усилиться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этого лекарства и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

Очень редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• У некоторых пациентов, получавших солифенацина сукцинат, отмечался ангионевротический отёк (аллергическая реакция на коже, приводящая к отёку тканей под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднённое дыхание).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Анафилактический шок или тяжёлая кожная реакция (напр., образование волдырей и шелушение кожи).

Солифенацин Виатрис может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Сухость во рту.

Часто (могут встречаться у от 1 до 10 из 100 пациентов)

• Расплывчатость зрения.
• Запор, тошнота, расстройство желудка с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия).

Нечасто (могут встречаться у от 1 до 10 из 1 000 пациентов)

• Инфекция мочевыводящих путей или мочевого пузыря с такими признаками, как болезненное или жгучее ощущение при мочеиспускании, боль в спине, мутная моча или наличие крови в моче. Обратитесь к врачу, если у вас появляются эти симптомы.

• Сонливость, нарушение вкусового восприятия (дисгевзия).

• Сухость глаз (раздражение).

• Сухость в носовых ходах.

• Заболевание рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс с такими симптомами, как изжога, затруднение при глотании, кислый и неприятный привкус во рту или в горле).

• Сухость в горле.

• Сухость кожи.

• Затруднённое мочеиспускание.

• Усталость, накопление жидкости в нижних конечностях (отёк).

Редкие (могут встречаться у от 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• Накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (копростаз).
• Обструкция толстой кишки (ободочной кишки).
• Задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (задержка мочи).
• Головокружение, головная боль.
• Рвота.
• Зуд, кожная сыпь.

Очень редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Галлюцинации, спутанность сознания.
• Крапивница.
• Кожная сыпь с округлыми пятнами, напоминающими корь.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение сердечного ритма.
• Повышение внутриглазного давления.
• Изменения электрической активности сердца (на ЭКГ), нерегулярное сердцебиение.
• Полная кишечная непроходимость (паралитический илеус).
• Выраженная спутанность сознания, которая может сопровождаться повышенной или сниженной активностью, нарушениями сна или галлюцинациями (восприятие образов или звуков, которых в действительности нет).
• Нарушение голоса.
• Поражение печени или изменения в её функционировании, выявляемые при анализе крови.
• Слабость мышц.
• Поражение почек.
• Расстройство желудка.
• Покраснение и шелушение кожи (экссудативный дерматит).
• Ощущение сердцебиения, учащение пульса.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если данный побочный эффект не указан в настоящей инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Солифенацина Виатрис

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и защищённых от света.

Только для флакона: после открытия использовать в течение 100 дней.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, блистере или флаконе, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина Виатрис

• Действующее вещество — сукцинат солифенацина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг сукцината солифенацина, что эквивалентно 3,8 мг солифенацина.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки:
лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза (Е464), тальк, стеарат магния (Е572)

Плёнчатое покрытие таблетки:
гипромеллоза, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, оксид железа жёлтый (Е172)

Внешний вид Солифенацина Виатрис и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «M» на одной стороне и «SF» над цифрой «5» — на другой.

Размеры упаковок:

Непрерывные блистеры, содержащие 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 200 таблеток.
Однодозовые перфорированные блистеры, содержащие 30 таблеток.
Бутылки, содержащие 30, 50, 90, 100, 200, 250 и 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft,
H-2900 Комаром, улица Майлан, 1, Венгрия.

McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под торговой маркой Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13, Ирландия.

Mylan Germany GmbH
филиал в Бад-Хомбурге фон дер Хёэ, Бенцштрассе, 1
Бад-Хомбург фон дер Хёэ
Гессен, 61352,
Германия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Solifenacinsuccinat Mylan 5 mg Filmtabletten
Австрия: Solfenacinsuccinat Mylan 5 mg Filmtabletten
Бельгия: Solifenacine Mylan 5 mg filmomhulde tabletten
Хорватия: Solven 5 mg filmom obložene tablete
Кипр: Solifenacin / Mylan
Дания: Solifenacin Mylan
Словакия: Solifenacin Mylan 5 mg, filmom obalené tablety
Испания: Солифенацин Виатрис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Финляндия: Solifenacin Mylan
Франция: SOLIFENACINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé
Греция: Solifenacin / Mylan
Ирландия: Solifenacin succinate 5 mg Film-coated tablets
Исландия: Solifenacin Mylan
Италия: Solifenacina Mylan
Люксембург: Solifenacine Mylan 5 mg comprimés pelliculés
Норвегия: Solifenacin Mylan
Нидерланды: Solifenacinesuccinaat Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten
Португалия: Solifenacina Mylan
Великобритания (Северная Ирландия): Solifenacin succinate 5 mg Film-coated tablets
Чехия: Solifenacin Mylan 5 mg, potahované tablety
Швеция: Solifenacin Mylan

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2015 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/