СІНКАЛ 10 МГ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сінкал 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Соліфенацину сукцинат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сінкал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сінкал
3. Як застосовувати Сінкал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сінкал
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сінкал і для чого його застосовують

Діюча речовина цього лікарського засобу належить до групи антихолінергіків. Ці ліки використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам довше затримувати сечовипускання та збільшує об’єм сечі, який може утримувати ваш сечовий міхур.

Соліфенацин застосовується для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптова та сильна потреба в сечовипусканні без попереднього попередження, часте сечовипускання або підтікання сечі через те, що ви не встигаєте вчасно дістатися до туалету.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сінкал

Не приймайте Сінкал

• якщо у Вас утруднене сечовипускання або повне спорожнення сечового міхура (затримка сечі)
• якщо у Вас важке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
• якщо у Вас захворювання м’язів — міастенія гравіс, яка може спричинити сильну слабкість певних м’язів
• якщо у Вас підвищений тиск у очах із поступовим втратою зору (глазур)
• якщо Ви маєте алергію на силфенацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви перебуваєте на діалізі
• якщо у Вас важке захворювання печінки
• якщо у Вас важке захворювання нирок або помірне захворювання печінки, і Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення силфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить Вас, чи стосується це саме Вас.

Перед початком лікування силфенацином повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з перерахованих вище захворювань.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому цього лікарського засобу

• якщо у Вас утруднене спорожнення сечового міхура (обструкція сечового міхура) або утруднене сечовипускання (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно зростає.
• якщо у Вас є обструкція шлунково-кишкового тракту (запор).
• якщо Ви маєте підвищений ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить Вам, чи стосується це Вас.
• якщо у Вас важке захворювання нирок.
• якщо у Вас помірне захворювання печінки.
• якщо у Вас грижа стравохідного отвору діафрагми або печія.
• якщо у Вас є захворювання нервової системи (автономна нейропатія).

Повідомте свого лікаря перед початком лікування цим лікарським засобом, якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася Вас.

Перед початком лікування цим лікарським засобом Ваш лікар оцінить, чи є інші причини Вашої необхідності часто сечовипускатися (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок). Якщо у Вас інфекція сечовивідних шляхів, Ваш лікар призначить Вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Сінкал

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші антихолінергічні ліки — дія та побічні ефекти обох ліків можуть посилюватися.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити ефект цього лікарського засобу.
• ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Силфенацин може зменшити їх ефект.
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та дилтіазем, які уповільнюють виведення цього лікарського засобу з організму.
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати виведення цього лікарського засобу з організму.
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Сінкал разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї — як Вам зручніше.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не слід застосовувати силфенацин під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки силфенацин може виділятися з материнським молоком.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Силфенацин може спричиняти розмиття зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Сінкал містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сінкал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку потрібно ковтати цілу, запиваючи рідиною. Її можна приймати незалежно від прийому їжі — залежно від ваших уподобань. Не руйнуйте таблетки.

Зазвичай рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив вам дозу 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Сінкала, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Симптоми при передозуванні можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість, розмите зору, сприйняття об’єктів, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), затримку сечі у сечовому міхурі (сечову ретенцію) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Сінкал

Якщо ви забули прийняти чергову дозу у звичайний час, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишився невеликий проміжок часу. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. У разі виникнення сумнівів завжди проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Сінкалом

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися.

Завжди проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вирішили припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникне алергійний напад або тяжке шкірне захворювання (наприклад, утворення пухирів і відшарування шкіри), негайно повідомте лікареві або фармацевту.

У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину сукцинат, спостерігалося ангіоневротичний набряк (алергія на шкірі, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри) із закупоркою дихальних шляхів (у важкому диханні). Якщо виникне ангіоневротичний набряк, лікування соліфенацином сукцинатом необхідно негайно припинити і розпочати відповідне лікування та/або вжити необхідних заходів.

Цей лікарський засіб може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• сухість у роті

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• розмите зору
• запор, нудота, розлад шлунку із такими симптомами, як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку (дисгевзія)
• сухі очі (подразнені)
• сухість у носі
• захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• втому
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряки)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб)

• накопичення твердих калових мас у товстому кишечнику (калова імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (сечовий ретенція)
• запаморочення, головний біль
• блювота
• свербіж, шкірна висипка

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергійна шкірна висипка

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму
• підвищення тиску в очах
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття (torsade de pointes), серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• захворювання печінки
• слабкість м’язів
• ниркове захворювання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сінкал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Блистери з ПВХ/ПВДК-Алюміній:

Спеціальні умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте Сінкал після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючою речовиною є соліфенацину сукцинат.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.

Інші інгредієнти:

Тіло таблетки: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза (Е464), макрогол 8000, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сінкал 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є круглими, світло-рожевого кольору, з маркуванням «391» на одній стороні таблетки.

Сінкал 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, поставляються в блистерних упаковках по 30 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Q Pharma S.L.

C/ Moratín, nº 15, Entlo. Oficinas 6 -7

03008 Аликанте

Іспанія

Виробник

Zentiva S.A.

Bd. Theodor Pallady nr 50

032266 Бухарест

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у інших країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Жовтень 2019

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es