Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента.

Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Левобупивакаина

Содержание инструкции:

1. Что такое Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл и для чего она применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл
3. Как применять Левобупивакаин Алтан 7,5 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл и для чего она применяется

Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками. Эти препараты используются для обезболивания отдельных участков тела или для устранения боли.

Взрослым:

Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл применяется как местный анестетик для обезболивания участков тела перед проведением большой хирургической операции (за исключением кесарева сечения) и малой хирургии (например, в области глаза или рта).

Также применяется для:

• облегчения боли после проведения большой хирургической операции

Детям:

Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл может также применяться у детей для обезболивания участков тела перед хирургической операцией и для устранения боли после проведения малой хирургии, например, при паховой грыже.

Препарат Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл не изучался у детей младше 6 месяцев.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл

Не используйте Левобупивакаин Алтан 7,5 мг/мл

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к левобупивакаину, к другим местным анестетикам, схожим по структуре, или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6)
• Если у Вас очень низкое кровяное давление
• Для анестезии участка тела путём введения Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл внутривенно
• Для обезболивания во время родов

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу до введения Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл, если у Вас имеются следующие состояния или заболевания. Возможно, потребуется более тщательное наблюдение или назначение меньшей дозы.

• Если у Вас заболевания сердца
• Если у Вас заболевания нервной системы
• Если Вы ослаблены или больны
• Если Вы пожилого возраста
• Если у Вас заболевания печени

Применение Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить, если Вы принимаете препараты для лечения:

• Нарушений ритма сердца (например, мексилетин)
• Грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку они могут влиять на метаболизм Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл
• Астмы (например, теофиллин), поскольку он может повлиять на продолжительность пребывания Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл в Вашем организме

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Левобупивакаин 7,5 мг/мл не следует применять для обезболивания во время родов или в качестве местного анестетика при кесаревом сечении.
Неизвестно, как Левобупивакаин Алтан 7,5 мг/мл влияет на плод в первых месяцах беременности. Поэтому применение Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл в течение первых трёх месяцев беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Неизвестно, проникает ли левобупивакаин в грудное молоко. Однако, исходя из опыта применения схожих препаратов, ожидается, что в грудное молоко попадают лишь незначительные количества левобупивакаина.

Грудное вскармливание возможно после применения местного анестетика

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Применение Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл может оказывать выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует водить автомобиль или пользоваться механизмами до тех пор, пока полностью не пройдут все эффекты Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл и последствия хирургического вмешательства. Убедитесь, что Вы получили соответствующие рекомендации от врача или медсестры перед выпиской из больницы.

Важная информация о некоторых компонентах Левобупивакаина Алтан:

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что данный препарат содержит 3,5 мг/мл натрия в растворе в ампуле или флаконе.

3. Как применять Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл

Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл может вводиться в те части тела, область которых необходимо анестезировать, например, в глаз, руку или ногу. Во время введения Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл врач и медсестра будут внимательно наблюдать за вами.

Дозировка

Количество Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл, которое вам будет введено, и частота введения зависят от показаний к применению, а также от вашего физического состояния, возраста и массы тела. Вам будет введена минимальная доза, обеспечивающая анестезию требуемой области. Доза будет тщательно подобрана вашим врачом.

Если вам ввели больше Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл, чем следовало
Если вам ввели больше Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл, чем необходимо, у вас могут возникнуть онемение языка, головокружение, нечёткое зрение, мышечные сокращения, серьёзные затруднения дыхания (вплоть до остановки дыхания) и даже судороги. При появлении любых из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.

Иногда избыток Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл может также вызвать гипотензию, брадикардию или тахикардию, а также нарушения сердечного ритма. Врачу может потребоваться назначить вам другие лекарственные препараты для купирования этих симптомов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Некоторые из побочных эффектов, связанных с применением Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл, могут быть серьезными.

Если вы почувствуете какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 человек):

• ощущение усталости или слабости, затруднение дыхания, бледность кожи (все эти симптомы указывают на анемию)
• низкое артериальное давление
• тошнота

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из каждых 10 человек):

• головокружение
• головная боль
• рвота
• страдания плода
• боль в спине
• повышение температуры тела
• послеоперационная боль

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• серьезные аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся тяжелым затруднением дыхания, затруднением глотания, крапивницей и резким снижением артериального давления
• аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся покраснением и раздражением кожи, чиханием, чрезмерным потоотделением, учащением сердцебиения, обмороком или отеком лица, губ, рта, языка или горла
• судороги
• потеря сознания
• сонливость
• нечеткость зрения
• остановка дыхания
• сердечная блокада или остановка сердца
• локализованное покалывание
• онемение языка
• мышечная слабость или дрожание
• потеря контроля над мочеиспусканием и дефекацией
• паралич
• покалывание, онемение или другие необычные ощущения
• продолжительная эрекция полового члена, которая может быть болезненной
• неврологические расстройства, которые могут включать смыкание век, сужение зрачков (центральное черное пятно глаза), западение глазного яблока, потливость и/или покраснение одной стороны лица

Также сообщалось о таких побочных эффектах, как брадикардия, тахикардия, нерегулярное сердцебиение и нарушения сердечного ритма, которые могут быть выявлены при проведении ЭКГ (электрокардиограммы).

В очень редких случаях некоторые побочные эффекты могут сохраняться в течение длительного времени или стать постоянными.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей, на веб-сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять Левобупивакаин Алтан 7,5 мг/мл после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Ваш врач будет хранить этот лекарственный препарат для вас.

Раствор следует использовать немедленно после вскрытия.

Не используйте Левобупивакаин Алтан 7,5 мг/мл, если заметили частицы в растворе.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в household waste. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл

Действующее вещество — левобупивакаин (в виде гидрохлорида).

Один миллилитр раствора содержит 7,5 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида). Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 75 мг.

Вспомогательные компоненты: вода для инъекций, хлорид натрия, гидроксид натрия и соляная кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный, чистый раствор, расфасованный в ампулы из стекла I типа.

Каждая ампула содержит 75 мг левобупивакаина в объёме 10 мл. Препарат поставляется в упаковках по 5 и 10 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Улица Колькиде, № 6, подъезд 2, 1-й этаж, офис F, здание Prisma,
28230 Лас-Росас (Мадрид) – Испания

Производитель:

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Проспект Конституции, 198–199, промышленная зона Monte Boyal,
Касаррубиос-дель-Монте, 45950 Толедо – Испания

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Промышленная зона Бернедо, s/n
01118 Бернедо, Алава – Испания

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА
Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ
Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ
Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ
Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 07/2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS):
http://www.aemps.gob.es

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Инструкции по применению/обращению

Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл предназначен только для однократного использования. Остатки неиспользованного раствора подлежат уничтожению.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после вскрытия. В противном случае ответственность за условия и сроки хранения продукта после вскрытия лежит на пользователе.

Опыт применения левобупивакаина более 24 часов ограничен.

Срок годности после первого вскрытия: препарат следует использовать немедленно.

Срок годности после разведения 0,9% раствором хлорида натрия: химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена для растворов, содержащих 0,9% хлорид натрия, в течение 7 дней при температуре 20–22 °C.
Как и для всех парентеральных лекарственных средств, раствор/разведение следует визуально проверить перед применением. Использовать следует только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.

Разведение стандартных растворов левобупивакаина следует проводить с использованием 0,9% раствора хлорида натрия (9 мг/мл) и асептических методов.

Подтверждена совместимость следующих веществ с левобупивакаином в 0,9% растворе хлорида натрия (9 мг/мл): клонидин — 8,4 мкг/мл, морфин — 0,05 мг/мл, фентанил — 4 мкг/мл. Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена при совместном использовании с клонидином, морфином или фентанилом в течение 40 часов при температуре 20–22 °C.

Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме перечисленных выше. Разведение с щелочными растворами, такими как раствор натрия бикарбоната, может привести к выпадению осадка.

Способ введения

Введение Левобупивакаина Алтан должно осуществляться врачом, обладающим соответствующей подготовкой и опытом, либо под его наблюдением.

Для получения информации о дозировке, пожалуйста, ознакомьтесь с Инструкцией по применению препарата.

Рекомендуется тщательно проводить аспирацию до и во время введения препарата с целью предотвращения внутрисосудистого введения.

Аспирацию следует повторять до и во время введения болюсной дозы, которую следует вводить медленно, фракционными дозами со скоростью 7,5–30 мг/мин, при постоянном контроле жизненных функций пациента и поддержании с ним вербального контакта.

При появлении токсических симптомов введение необходимо немедленно прекратить.