Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента.

Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Левобупивакаин

Содержание инструкции:

1. Что такое Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл и для чего она применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл
3. Как применять Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл и для чего она применяется

Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл относится к группе лекарственных препаратов, называемых местными анестетиками. Эти препараты используются для обезболивания участков тела или для снятия боли.

Взрослым:

Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл применяется как местный анестетик для обезболивания участков тела перед проведением крупных операций (например, эпидуральная анестезия при кесаревом сечении) и небольших операций (например, в области глаза или рта).

Также препарат используется для снятия боли

• после крупных операций
• во время родов

Детям:

Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл также может применяться у детей для обезболивания участков тела перед операцией и для снятия боли после небольших хирургических вмешательств, например, при паховой грыже.

Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл не изучалась у детей младше 6 месяцев.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл

Не используйте Левобупивакаин Алтан 5 мг/мл:

• Если Вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к левобупивакаину, к другим местным анестетикам схожего действия или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• Если у Вас очень низкое кровяное давление;
• Для обезболивания путём введения инъекции в область вокруг шейки матки (цервикса) на ранних стадиях родов (парацервикальная блокада);
• Для анестезии участка тела путём введения Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл внутривенно.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу до введения Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл, если у Вас имеются какие-либо из перечисленных ниже состояний или заболеваний. Возможно, потребуется более тщательное наблюдение или назначение меньшей дозы.

• Если у Вас имеются заболевания сердца;
• Если у Вас имеются заболевания нервной системы;
• Если Вы ослаблены или больны;
• Если Вы пожилого возраста;
• Если у Вас имеется заболевание печени.

Применение Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно сообщите, если Вы принимаете препараты для лечения:

• Нарушений ритма сердца (например, мексилетин);
• Грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку они могут влиять на метаболизм Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл;
• Бронхиальной астмы (например, теофиллин), поскольку он может повлиять на продолжительность нахождения Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл в Вашем организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Левобупивакаин Алтан 5 мг/мл не должен применяться для обезболивания путём инъекции в область вокруг шейки матки во время родов (так называемая парацервикальная блокада).

Неизвестно, как Левобупивакаин Алтан 5 мг/мл влияет на плод в ранние сроки беременности. Поэтому применение Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл в первые три месяца беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Неизвестно, проникает ли левобупивакаин в грудное молоко. Однако, согласно опыту применения схожих препаратов, ожидается, что в грудное молоко попадают лишь незначительные количества левобупивакаина.

Таким образом, кормление грудью возможно после применения местного анестетика.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Применение Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл может оказывать существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять автомобилем или механизмами до тех пор, пока полностью не пройдут все эффекты Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл и хирургического вмешательства. Перед выпиской из больницы убедитесь, что Вы получили соответствующие рекомендации от врача или медсестры.

Важная информация о некоторых компонентах Левобупивакаина Алтан:

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит 3,5 мг/мл натрия в растворе из флакона или ампулы.

3. Как использовать Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл

Врач введет вам Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл в виде инъекции через иглу или через небольшую трубку, введенную в спину (эпидурально). Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл также может быть введен в другие части тела для обезболивания области, подлежащей лечению, например, глаза, руки или ноги.

Во время введения Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл медицинская сестра и врач будут внимательно наблюдать за вами.

Дозировка

Количество Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл, которое вам введут, и частота введения зависят от показаний, а также от вашего физического состояния, возраста и веса. Вам вводят минимальную дозу, необходимую для достижения анестезии в требуемой области. Дозу тщательно подбирает врач.

Когда Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл применяют для обезболивания при родах или при кесаревом сечении (эпидурально), применяемую дозу тщательно контролируют.

Если вам ввели больше Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл, чем нужно

Если вам ввели больше Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл, чем необходимо, у вас могут появиться онемение языка, головокружение, нечеткость зрения, судороги мышц, серьезные трудности с дыханием (включая остановку дыхания) и даже судороги. При появлении любых из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.

Иногда избыток Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл также может вызвать гипотензию, брадикардию или тахикардию, а также нарушения сердечного ритма. Врач может назначить вам другие лекарственные средства для купирования этих симптомов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Некоторые побочные эффекты левобупивакаина могут быть серьезными.

Если вы считаете, что у вас возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• ощущение усталости или слабости, затруднённое дыхание, бледность (все эти симптомы указывают на анемию)
• низкое артериальное давление
• тошнота

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• головная боль
• рвота
• страдания плода
• боль в спине
• повышение температуры тела
• послеоперационная боль

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• серьёзные аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся сильной одышкой, затруднением глотания, крапивницей и резким снижением артериального давления
• аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся покраснением и раздражением кожи, чиханием, повышенным потоотделением, учащённым сердцебиением, обмороком или отёком лица, губ, рта, языка или горла
• судороги
• потеря сознания
• сонливость
• нечёткость зрения
• остановка дыхания
• сердечная блокада или остановка сердца
• локальное онемение
• онемение языка
• мышечная слабость или дрожь
• потеря контроля над мочеиспусканием и дефекацией
• паралич
• покалывание, онемение или иные необычные ощущения
• продолжительная эрекция полового члена, которая может быть болезненной
• неврологические расстройства, которые могут включать смыкание век, сужение зрачков (центральное чёрное пятно глаза), западение глазного яблока, потливость и/или покраснение одной стороны лица

Также в качестве побочных эффектов отмечались брадикардия, тахикардия, нерегулярное сердцебиение и нарушения ритма сердца, которые могут быть выявлены при проведении ЭКГ (электрокардиограммы).

В очень редких случаях некоторые побочные эффекты могут сохраняться в течение длительного времени или стать постоянными. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов усиливается, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения на сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информативность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.

Не применять Левобупивакаин Алтан 5 мг/мл после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Ваш врач будет хранить это лекарственное средство для вас.

Раствор следует использовать немедленно после вскрытия.

Не используйте Левобупивакаин Алтан 5 мг/мл, если вы заметили частицы в растворе.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл

Действующее вещество — левобупивакаин (в виде гидрохлорида).

Один миллилитр раствора содержит 5 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида). Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 50 мг.

Другие компоненты: вода для инъекций, хлорид натрия, гидроксид натрия и соляная кислота.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Прозрачный, чистый раствор, расфасованный в ампулы из бесцветного стекла I типа.

Каждая ампула содержит 50 мг левобупивакаина в объёме 10 мл. Препарат поставляется в упаковках по 5 и 10 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Улица Колькиде, № 6, корпус 2, 1-й этаж, офис F, здание Prisma,

28230 Лас-Росас (Мадрид) – Испания

Производитель:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Авда. де ла Конституцион, 198–199, промышленная зона Monte Boyal,

Касаррубиос-дель-Монте, 45950 Толедо – Испания

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Промышленная зона Бернедо, без номера, 01118 Бернедо, Алава – Испания

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА
Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ
Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ
Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ
Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 07/2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS):
http://www.aemps.gob.es

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников:

Инструкции по применению/обработке

Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл предназначен только для однократного использования. Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после вскрытия. В противном случае ответственность за условия и продолжительность хранения препарата после вскрытия лежит на пользователе.

Опыт применения левобупивакаина более 24 часов ограничен.

Срок годности после первого вскрытия: препарат следует использовать немедленно.

Срок годности после разведения раствором хлорида натрия 0,9%: физическая и химическая стабильность разведённого раствора подтверждена в течение 7 дней при температуре 20–22 °C.

Как и для всех парентеральных лекарственных средств, раствор/разведение следует визуально осмотреть перед применением. Использовать следует только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.

Разведение стандартных растворов левобупивакаина следует проводить с использованием 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций, соблюдая асептические условия.

Подтверждена совместимость следующих веществ с левобупивакаином в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия: 8,4 мкг/мл клонидина, 0,05 мг/мл морфина и 4 мкг/мл фентанила. Физическая и химическая стабильность смесей с клонидином, морфином или фентанилом подтверждена в течение 40 часов при температуре 20–22 °C.

Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме перечисленных выше. Разведение в щелочных растворах, таких как раствор натрия бикарбоната, может привести к выпадению осадка.

Способ введения

Введение Левобупивакаина Алтан должно осуществляться врачом, обладающим соответствующей подготовкой и опытом, либо под его наблюдением.

Для получения информации о дозировке, пожалуйста, ознакомьтесь с технической характеристикой препарата.

Рекомендуется тщательно проводить аспирацию перед и во время инъекции с целью предотвращения внутрисосудистого введения.

Аспирацию следует повторять перед и во время введения болюсной дозы, которую необходимо вводить медленно, постепенно, со скоростью 7,5–30 мг/мин, одновременно контролируя жизненно важные функции пациента и поддерживая с ним вербальный контакт.

При появлении токсических симптомов немедленно прекратить инъекцию.