Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента.

Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Левобупивакаин

Содержание инструкции:

1. Что такое Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл и для чего она применяется
2. Что Вам необходимо знать перед применением Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл
3. Как применять Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл и для чего она применяется

Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками. Эти препараты используются для обезболивания отдельных участков тела или для снятия боли.

Взрослым: Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл применяется как местный анестетик для обезболивания участков тела перед проведением крупных хирургических вмешательств (например, эпидуральная анестезия при кесаревом сечении) и небольших операций (например, в области глаза или полости рта).

Также используется для облегчения боли:

• после проведения крупных хирургических операций;
• во время родов.

Детям:

Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл также может применяться у детей для обезболивания участков тела перед операцией и для снятия боли после небольших хирургических вмешательств, таких как паховая грыжа.

Препарат Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл не изучался у детей младше 6 месяцев.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл

Не используйте Левобупивакаин Алтан 2,5 мг/мл

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к левобупивакаину, другим местным анестетикам, схожим по структуре, или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (см. раздел 6)
• Если у Вас очень низкое артериальное давление
• Для обезболивания путём введения инъекции в область вокруг шейки матки (цервикса) в ранней стадии родов (парацервикальная блокада)
• Для анестезии участка тела путём введения Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл внутривенно

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу или медсестре до введения Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл, если у Вас имеются какие-либо из перечисленных ниже состояний или заболеваний. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение или меньшая доза препарата.

• Если у Вас заболевание сердца
• Если у Вас заболевание нервной системы
• Если Вы ослаблены или больны
• Если Вы пожилой человек
• Если у Вас заболевание печени

Применение Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта. Особенно сообщите им, если Вы принимаете лекарства:

• От аритмий (например, мексилетин)
• От грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку они могут влиять на метаболизм Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл
• От астмы (например, теофиллин), поскольку он может повлиять на продолжительность пребывания Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл в Вашем организме

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного препарата.

Левобупивакаин Алтан 2,5 мг/мл не должен применяться для обезболивания путём введения инъекции в область вокруг шейки матки во время родов (так называемая парацервикальная блокада).

Неизвестно, какое влияние Левобупивакаин Алтан 2,5 мг/мл оказывает на плод в ранние сроки беременности. Поэтому применение Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл в первые три месяца беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Неизвестно, проникает ли левобупивакаин в грудное молоко. Однако, исходя из опыта применения схожих препаратов, ожидается, что в грудное молоко проникает лишь незначительное количество левобупивакаина. Поэтому кормление грудью возможно после применения местного анестетика

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Применение Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл может оказывать существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует водить автомобиль или пользоваться механизмами до тех пор, пока полностью не исчезнут все эффекты Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл и хирургического вмешательства. Перед выпиской из больницы убедитесь, что Вам даны соответствующие рекомендации врачом или медсестрой.

Важная информация о некоторых компонентах Левобупивакаина Алтан:

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что данный препарат содержит 3,5 мг/мл натрия в растворе из флакона или ампулы.

3. Как применять Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл

Ваш врач введёт вам Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл в виде инъекции с помощью иглы или через небольшую трубку, введённую в спину (эпидурально). Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл также может быть введён в другие части тела для анестезии области, подлежащей лечению, например, глаза, руки или ноги.

Ваш врач и медсестра будут тщательно наблюдать за вами во время введения Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл.

Дозировка

Количество Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл, которое вам будет введено, и частота введения зависят от показаний, а также от вашего физического состояния, возраста и веса. Вам будет введена минимальная доза, обеспечивающая анестезию требуемой области. Дозу тщательно подберёт ваш врач.

Когда Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл применяется для обезболивания родов или при кесаревом сечении (эпидурально), применяемая доза тщательно контролируется.

Если вам ввели Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл больше, чем нужно:

Если вам ввели больше Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл, чем положено, у вас могут возникнуть онемение языка, головокружение, нечёткое зрение, мышечные подёргивания, серьёзные трудности с дыханием (вплоть до остановки дыхания) и даже судороги. При появлении любых из этих симптомов немедленно сообщите врачу.

Иногда избыток Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл может также вызвать гипотензию, брадикардию или тахикардию, а также нарушения сердечного ритма. Вашему врачу может потребоваться назначить вам другие лекарства для устранения этих симптомов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из побочных эффектов препарата Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл могут быть серьезными.

Если вы считаете, что у вас возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• ощущение усталости или слабости, затруднение дыхания, бледность (все эти симптомы указывают на анемию)
• низкое артериальное давление
• тошнота

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• головная боль
• рвота
• страдания плода
• боль в спине
• лихорадка
• послеоперационная боль

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• серьезные аллергические реакции (гиперчувствительность), вызывающие сильное затруднение дыхания, затруднение глотания, крапивницу и очень низкое артериальное давление
• аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся покраснением и раздражением кожи, чиханием, чрезмерным потоотделением, учащением сердцебиения, обмороком или отеком лица, губ, рта, языка или горла
• судороги
• потеря сознания
• сонливость
• нечеткость зрения
• остановка дыхания
• сердечная блокада или остановка сердца
• локальное онемение
• онемение языка
• мышечная слабость или дрожь
• потеря контроля над мочеиспусканием и дефекацией
• паралич
• покалывание, онемение или другие необычные ощущения
• продолжительная эрекция полового члена, которая может быть болезненной
• неврологические расстройства, которые могут включать закрытие глаз, сужение зрачков (центр чёрного круга глаза), западение глазного яблока, потливость и/или покраснение одной стороны лица

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты: брадикардия, тахикардия, нерегулярное сердцебиение и изменения сердечного ритма, выявленные при проведении ЭКГ (электрокардиограммы).

В очень редких случаях некоторые побочные эффекты могут сохраняться длительное время или стать постоянными.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов усиливается, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если, по вашему мнению, речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл

Специальные условия хранения не требуются.

Хранить в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не используйте Левобупивакаин Алтан 2,5 мг/мл после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК: дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Ваш врач будет хранить этот лекарственный препарат для вас.

Раствор следует использовать немедленно после вскрытия.

Не используйте Левобупивакаин Алтан 2,5 мг/мл, если вы обнаружили частицы в растворе.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл

Действующее вещество — левобупивакаин (в виде гидрохлорида)

Один миллилитр раствора содержит 2,5 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида). Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 25 мг.

Прочие компоненты: вода для инъекций, хлорид натрия, гидроксид натрия и соляная кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный, бесцветный раствор, расфасованный в ампулы из бесцветного стекла типа I.

Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 25 мг левобупивакаина. Препарат поставляется в упаковках по 5 и 10 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma,

28230 Лас-Росас (Мадрид) – Испания

Производитель:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199, Полигонo Индустриал Monte Boyal,

Касаррубиос-дель-Монте, 45950 Толедо – Испания

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Полигонo Индустриал де Бернедо s/n 01118

Бернедо, Алава – Испания

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Левобупивакаина Алтан 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Левобупивакаина Алтан 7,5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 07/2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Инструкции по применению/обращению

Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл предназначен только для однократного использования. Остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после вскрытия. В случае если это невозможно, время и условия хранения раствора после вскрытия до его применения полностью лежат на ответственности пользователя.

Опыт применения левобупивакаина более 24 часов ограничен.

Срок годности после первого вскрытия: препарат должен быть использован немедленно.

Срок годности после разведения 0,9% раствором хлорида натрия: химическая и физическая стабильность разведенного раствора была подтверждена в течение 7 дней при температуре 20–22 °C в 0,9% растворе хлорида натрия. Как и для всех парентеральных лекарственных средств, перед применением необходимо визуально осмотреть раствор. Использовать следует только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.

Разведение стандартных растворов левобупивакаина следует проводить с использованием 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций, соблюдая асептические условия.

Установлено, что следующие вещества совместимы с левобупивакаином в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия: клонидин — 8,4 мкг/мл, морфин — 0,05 мг/мл, фентанил — 4 мкг/мл. Химическая и физическая стабильность в смеси с клонидином, морфином или фентанилом подтверждена в течение 40 часов при температуре 20–22 °C.

Левобупивакаина Алтан 2,5 мг/мл нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме перечисленных выше. Разведение щелочными растворами, такими как натрия бикарбонат, может привести к выпадению осадка.

Способ применения

Применение Левобупивакаина Алтан должно осуществляться врачом, обладающим соответствующей подготовкой и опытом, либо под его наблюдением.

Для получения информации о дозировке рекомендуется ознакомиться с технической характеристикой препарата. Рекомендуется тщательно проводить аспирацию перед и во время введения препарата с целью исключения внутрисосудистого введения.

Аспирацию следует повторять перед и во время введения болюсной дозы, которую необходимо вводить медленно, постепенно, со скоростью 7,5–30 мг/мин, одновременно контролируя жизненно важные функции пациента и поддерживая с ним вербальный контакт.

При появлении токсических симптомов введение препарата следует немедленно прекратить.