Левобупивакаин Нормон 7,5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левобупивакаин Нормон 7,5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Левобупивакаин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левобупивакаин Нормон и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед началом применения Левобупивакаина Нормон.
3. Как применять Левобупивакаин Нормон.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Левобупивакаина Нормон.

Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Левобупивакаин Нормон и для чего он применяется

Левобупивакаин Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками. Эти препараты используются для обезболивания отдельных участков тела или снятия боли.

Взрослым:

Левобупивакаин Нормон применяется как местный анестетик для обезболивания участков тела перед проведением крупных хирургических операций (за исключением кесарева сечения) и небольших операций (например, на глазе или во рту).

Также применяется для:

• облегчения боли после проведения крупных хирургических вмешательств.

Детям:

Левобупивакаин Нормон может также применяться у детей для обезболивания отдельных участков тела перед операцией, а также для снятия боли после небольших хирургических вмешательств, например, при паховой грыже.

Левобупивакаин Нормон не изучался у детей младше 6 месяцев.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Левобупивакаина Нормон

Не применять Левобупивакаин Нормон:

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к левобупивакаину, к другим местным анестетикам схожего действия или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас очень низкое артериальное давление.
• Для анестезии участков тела путём введения Левобупивакаина Нормон внутривенно.
• Для обезболивания во время родов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Левобупивакаина Нормон. Возможно, потребуется более тщательное наблюдение или применение меньшей дозы.

• Если у Вас имеются заболевания сердца.
• Если у Вас имеются заболевания нервной системы.
• Если Вы ослаблены или больны.
• Если Вы пожилого возраста.
• Если у Вас имеются заболевания печени.

Применение Левобупивакаина Нормон вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно сообщите, если Вы принимаете препараты для лечения:

• Нарушений ритма сердца (например, мексилетин).
• Грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку они могут влиять на метаболизм Левобупивакаина Нормон.
• Бронхиальной астмы (например, теофиллин), поскольку он может повлиять на продолжительность пребывания Левобупивакаина Нормон в организме.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Препарат Левобупивакаин Нормон 7,5 мг/мл не следует применять для обезболивания во время родов или в качестве местного анестетика при кесаревом сечении.

Неизвестно, какое влияние Левобупивакаин Нормон оказывает на плод в первых стадиях беременности. Поэтому применение Левобупивакаина Нормон в течение первых трёх месяцев беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Неизвестно, проникает ли левобупивакаин в грудное молоко, однако, исходя из опыта применения схожих препаратов, ожидается, что в грудное молоко попадают лишь незначительные количества левобупивакаина. Таким образом, кормление грудью возможно после применения местного анестетика.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Применение Левобупивакаина Нормон может оказывать существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять автомобилем или работать с механизмами до тех пор, пока полностью не исчезнут все эффекты Левобупивакаина Нормон и непосредственные последствия хирургического вмешательства. Убедитесь, что Вы получили соответствующие рекомендации от врача или медсестры перед выпиской из больницы.

Важная информация о некоторых компонентах Левобупивакаина Нормон:

Препарат содержит 28 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 1,4 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Левобупивакаин Нормон

Левобупивакаин Нормон может вводиться в те части тела, область которых необходимо анестезировать, например, в глаз, руку или ногу.

Во время введения Левобупивакаина Нормон ваш врач и медсестра будут тщательно следить за вами.

Дозировка

Количество Левобупивакаина Нормон, которое вам введут, и частота введения зависят от цели применения, а также от вашего физического состояния, возраста и веса. Вам вводят минимальную дозу, обеспечивающую анестезию в требуемой области. Дозу тщательно подбирает ваш врач.

Если вам ввели больше Левобупивакаина Нормон, чем следовало

Если вам ввели больше Левобупивакаина Нормон, чем следовало, у вас могут появиться онемение языка, головокружение, нечёткое зрение, мышечные судороги, сильные затруднения дыхания (вплоть до остановки дыхания) и даже судороги. При появлении любых из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.

Иногда избыток Левобупивакаина Нормон также может вызвать гипотензию, брадикардию или тахикардию, а также нарушения сердечного ритма. Вашему врачу может потребоваться назначить другие лекарственные средства для купирования этих симптомов. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы считаете, что у вас появились какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

• Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек
  ощущение усталости или слабости, затруднённое дыхание, бледность (все эти симптомы указывают на анемию)

Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся сильной одышкой, затруднением глотания, крапивницей, очень низким артериальным давлением, отёком языка или горла
• остановка дыхания
• сердечная блокада или остановка сердца
• потеря сознания
• паралич
• судороги

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек:

• низкое артериальное давление

• тошнота

• Часто: могут встречаться у 1 из 10 человек
  головокружение
  головная боль
  рвота
  боль в спине
  лихорадка
  послеоперационная боль

Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся покраснением и раздражением кожи, чиханием, повышенным потоотделением, учащённым сердцебиением, обмороком или отёком лица, губ и рта
• сонливость
• нечёткость зрения
• локальное онемение
• онемение языка
• мышечная слабость или дрожание
• потеря контроля над мочеиспусканием и дефекацией
• покалывание, онемение или иные необычные ощущения
• продолжительная эрекция полового члена, которая может быть болезненной
• неврологические расстройства, которые могут включать смыкание век, сужение зрачков (центральное чёрное пятно глаза), западение глазницы, потливость и/или покраснение одной стороны лица

Также сообщалось о таких побочных эффектах, как брадикардия, тахикардия, нерегулярное сердцебиение и нарушения ритма сердца, выявленные при проведении ЭКГ (электрокардиограммы).

В очень редких случаях некоторые побочные эффекты могут сохраняться длительное время или становиться постоянными.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты любого типа, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Левобупивакаина Нормон

• Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

• Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Ваш врач будет хранить этот лекарственный препарат для вас.

• Раствор следует использовать немедленно после вскрытия.

• Не применять этот лекарственный препарат, если в растворе наблюдаются частицы.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или в household-отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и от ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Левобупивакаина Нормон

Действующее вещество — левобупивакаин (в виде гидрохлорида).

Левобупивакаин Нормон 7,5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий: в 1 мл содержится 7,5 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида). Каждая ампула содержит 75 мг в 10 мл.

Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Левобупивакаин Нормон 7,5 мг/мл выпускается в ампулах по 10 мл из стекла I типа. Препарат поставляется в упаковках по 10 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 — 28760 Трес-Кантос, Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Левобупивакаин Нормон 2,5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ
Левобупивакаин Нормон 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ
Левобупивакаин Нормон 1,25 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ
Левобупивакаин Нормон 0,625 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Левобупивакаин Нормон 7,5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ
Португалия: Левобупивакаин Нормон 7,5 мг/мл раствор для инъекций или инфузий

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: май 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Левобупивакаин Нормон 7,5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Инструкции по применению и обращению

Левобупивакаин Нормон 7,5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий предназначен только для однократного использования. Остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за условия и продолжительность хранения препарата до его применения лежит на пользователе.

Опыт применения левобупивакаина более 24 часов ограничен.

Срок годности после первого вскрытия: препарат должен использоваться немедленно.

Срок годности после разведения раствором натрия хлорида 0,9%: химическая и физическая стабильность в разведенном виде подтверждена в течение 7 дней при температуре 20–22 °C в растворе натрия хлорида 0,9%.

Как и для всех парентеральных лекарственных средств, раствор/разведение следует визуально проверить перед применением. Использовать следует только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.

При необходимости стерильной поверхности ампулы следует выбирать упаковку в стерильной блистерной пленке. Поверхность ампулы не является стерильной, если стерильная блистерная упаковка повреждена.

Разведение стандартных растворов левобупивакаина следует проводить с использованием 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, применяя асептические методы.

Подтверждена совместимость следующих препаратов с левобупивакаином в 0,9% растворе натрия хлорида: клонидин — 8,4 мкг/мл, морфин — 0,05 мг/мл, фентанил — 4 мкг/мл. Химическая и физическая стабильность при совместном использовании клонидина, морфина или фентанила с левобупивакаином подтверждена в течение 40 часов при температуре 20–22 °C.

Левобупивакаин Нормон не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением перечисленных выше. Разведение щелочными растворами, такими как натрия бикарбонат, может привести к выпадению осадка.

Способ применения

Введение левобупивакаина должно осуществляться врачом, обладающим соответствующей подготовкой и опытом, либо под его наблюдением.

Информацию о дозировке см. в инструкции по применению.

Рекомендуется тщательная аспирация перед и во время инъекции с целью предотвращения внутрисосудистого введения.

Аспирацию следует повторять перед и во время введения болюсной дозы, которую необходимо вводить медленно, фракционно, со скоростью 7,5–30 мг/мин, при непрерывном контроле жизненных функций пациента и поддержании с ним вербального контакта.

При появлении токсических симптомов инъекцию необходимо немедленно прекратить.