Левобупивакаин Каби 7,5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левобупивакаин Каби 7,5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

гидрохлорид левобупивакаина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Левобупивакаин Каби и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Левобупивакаина Каби
3. Как вам будут вводить Левобупивакаин Каби
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Левобупивакаина Каби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Левобупивакаин Каби и для чего он применяется

Левобупивакаин Каби относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками. Эти препараты используются для обезболивания отдельных участков тела или для снятия боли.

У взрослых и подростков старше 12 лет:

Левобупивакаин Каби применяется как местный анестетик для обезболивания участков тела перед проведением крупных хирургических операций (за исключением кесарева сечения) и небольших операций (например, на глазу или во рту).

Также используется для обезболивания

• после проведения крупных хирургических операций

У детей (младше 12 лет):

Левобупивакаин Каби может применяться у детей младше 12 лет для обезболивания участков тела перед операцией, а также для снятия боли после небольших хирургических вмешательств, например, при паховой грыже.

Препарат Левобупивакаин Каби не изучался у детей младше 6 месяцев.

2. Что необходимо знать перед введением Левобупивакаина Каби

Не используйте Левобупивакаин Каби:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к левобупивакаину, к другим местным анестетикам, схожим по структуре, или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас очень низкое артериальное давление;
• для анестезии участка тела путём введения Левобупивакаина Каби внутривенно;
• для обезболивания путём инъекции в область вокруг шейки матки (цервикса) на ранних сроках родов (паравагинальная блокада);
• для лечения боли во время родов;
• в качестве местного анестетика при кесаревом сечении.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу до введения Левобупивакаина Каби, если у вас имеются какие-либо из перечисленных ниже состояний или заболеваний. Возможно, потребуется более тщательное наблюдение или назначение меньшей дозы.

• если у вас заболевание сердца;
• если у вас заболевание нервной системы;
• если вы ослаблены или больны;
• если вы пожилого возраста;
• если у вас заболевание печени.

Применение Левобупивакаина Каби с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить, если вы принимаете препараты для лечения:

• нарушений ритма сердца (например, мексилетин);
• грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку они могут влиять на метаболизм Левобупивакаина Каби;
• астмы (например, теофиллин), поскольку они могут влиять на продолжительность действия Левобупивакаина Каби в организме.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Левобупивакаин Каби 7,5 мг/мл не следует применять для обезболивания во время родов или в качестве местного анестетика при кесаревом сечении.

Неизвестно, как Левобупивакаин Каби влияет на плод в первом триместре беременности. Поэтому применение Левобупивакаина Каби в течение первых трёх месяцев беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Неизвестно, проникает ли левобупивакаин в грудное молоко. Однако, согласно опыту применения схожих препаратов, ожидается, что в грудное молоко проникает лишь небольшое количество левобупивакаина. Грудное вскармливание, таким образом, возможно после применения местного анестетика.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Применение Левобупивакаина Каби может оказывать существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять автомобилем или пользоваться механизмами до тех пор, пока полностью не пройдут все эффекты Левобупивакаина Каби и последствия хирургического вмешательства. Перед выпиской из больницы проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами.

Левобупивакаин Каби содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 3,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,18 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как будет применяться Левобупивакаин Каби

Ваш врач введёт вам Левобупивакаин Каби в виде инъекции через иглу или через небольшую трубку, введённую в спину (эпидурально). Левобупивакаин Каби также может вводиться в другие части тела для анестезии области, подлежащей лечению, например, глаза, руки или ноги.

Во время введения Левобупивакаина Каби врач и медсестра будут тщательно наблюдать за вами.

Дозировка

Количество Левобупивакаина Каби, которое вам будет введено, и частота введения зависят от того, для каких целей он применяется, а также от вашего физического состояния, возраста и веса. Вам введут минимальную дозу, необходимую для достижения анестезии в требуемой области. Дозу тщательно рассчитает ваш врач.

Если вам ввели больше Левобупивакаина Каби, чем нужно

Если вам ввели больше Левобупивакаина Каби, чем следовало бы, у вас могут появиться онемение языка, головокружение, нечёткость зрения, мышечные подёргивания, сильные затруднения дыхания (вплоть до остановки дыхания) и даже судороги. При появлении любых из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. В некоторых случаях передозировка Левобупивакаина Каби также может вызвать гипотензию, брадикардию или тахикардию, а также нарушения сердечного ритма. Вашему врачу, возможно, потребуется ввести другие лекарственные препараты для купирования этих симптомов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если, по Вашему мнению, у Вас возникли какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов. Некоторые из побочных эффектов препарата Левобупивакаин Каби могут быть серьезными.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• ощущение усталости или слабости, затруднённое дыхание, бледность (все эти симптомы указывают на анемию)
• низкое артериальное давление
• тошнота

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• головная боль
• рвота
• боль в спине
• повышение температуры
• послеоперационная боль

Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту оценить невозможно):

• тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность), вызывающие сильное затруднение дыхания, затруднение при глотании, крапивницу и резкое падение артериального давления
• аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся покраснением и раздражением кожи, чиханием, чрезмерным потоотделением, учащённым сердцебиением, обмороком или отёком лица, губ, рта, языка или горла
• потеря сознания
• сонливость
• нечёткость зрения
• остановка дыхания
• сердечная блокада или остановка сердца
• ощущение покалывания в определённой области
• онемение языка
• мышечная слабость или дрожь
• потеря контроля над мочеиспусканием и дефекацией
• паралич
• судороги
• покалывание, онемение или иные необычные ощущения
• продолжительная болезненная эрекция полового члена
• неврологические нарушения, которые могут включать опущение век, сужение зрачков (центральное чёрное поле глаза), западение глазного яблока, потливость и/или покраснение одной стороны лица.

Также в качестве побочных эффектов отмечались брадикардия, тахикардия и нарушения сердечного ритма, которые могут быть выявлены при проведении ЭКГ (электрокардиограммы).

В очень редких случаях некоторые побочные эффекты могут сохраняться длительное время или становиться постоянными.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Левобупивакаина Каби

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Ваш врач будет хранить этот препарат для вас.

Раствор следует использовать немедленно после вскрытия.

Не используйте препарат, если вы заметили частицы в растворе.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Левобупивакаин Каби

• Действующее вещество — левобупивакаин (в виде гидрохлорида)

Левобупивакаин Каби 7,5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий: 1 мл раствора содержит 7,5 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида левобупивакаина). Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 75 мг левобупивакаина в виде гидрохлорида левобупивакаина.

• Другие компоненты: вода для инъекций, хлорид натрия, а также небольшое количество гидроксида натрия и соляной кислоты.

Данный лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество с известным эффектом (натрий). См. раздел 2 для получения дополнительной информации.

pH: 4,0 – 6,0

Осмолярность: 272 – 372 мОсмоль/л

Внешний вид препарата и состав упаковки

Данный препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор в ампулах из полипропилена, упакованных в стерильные контурные ячейковые упаковки (блистеры). Каждая ампула содержит 10 мл раствора. Препарат поставляется в упаковках по 5, 10 или 20 ампул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/Marina 16-18,

08005-БАРСЕЛОНА

Производитель:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Халден

Норвегия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления аннотации: Октябрь 2018

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Левобупивакаин Каби 7,5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкции по применению / обращению

Левобупивакаин Каби 7,5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий предназначен только для однократного использования. Любое неиспользованное количество раствора подлежит утилизации. Применять только при условии, что упаковка не повреждена.

Раствор/разведение необходимо визуально проверить перед применением. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.

При необходимости стерильной поверхности ампулы следует выбирать упаковку в стерильной блистерной пленке. Поверхность ампулы не является стерильной, если стерильная блистерная упаковка повреждена.

Разведение стандартных растворов левобупивакаина должно проводиться с раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с соблюдением асептических условий.

Доказана совместимость следующих веществ с левобупивакаином в растворе для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%): 8,4 мкг/мл клонидина, 50 мкг/мл морфина, 2–4 мкг/мл фентанила и 0,4 мкг/мл суфентанила.

Срок годности после первого вскрытия: препарат следует использовать немедленно.

Срок годности после разведения:

Доказана химическая и физическая стабильность разбавленного раствора Левобупивакаин Каби при разведении 9 мг/мл хлоридом натрия (0,9%) до конечной концентрации 0,625 мг/мл и 1,25 мг/мл соответственно в течение 30 дней при температуре 2–8 °C или 20–25 °C.

Доказана химическая и физическая стабильность разбавленного раствора Левобупивакаин Каби при разведении 9 мг/мл хлоридом натрия (0,9%) до конечной концентрации 0,625 мг/мл и 1,25 мг/мл соответственно:

• с добавлением 8,4 мкг/мл гидрохлорида клонидина, 50 мкг/мл сульфата морфина и 2–4 мкг/мл цитрата фентанила в течение 30 дней при температуре 2–8 °C или 20–22 °C;
• с добавлением суфентанила до концентрации 0,4 мкг/мл в течение 30 дней при температуре 2–8 °C или в течение 7 дней при температуре 20–22 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время хранения и условия до его применения определяются пользователем и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если разведение и смешивание не проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Левобупивакаин Каби не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше. Растворение в щелочных растворах, таких как раствор бикарбоната натрия, может привести к образованию осадка.

Опыт применения левобупивакаина более 24 часов ограничен.

Способ введения

Введение Левобупивакаин Каби должен осуществлять только врач, имеющий соответствующую подготовку и опыт, или под его наблюдением.

Информацию о дозировке смотрите в Инструкции по применению препарата.

Рекомендуется тщательно проводить аспирацию до и во время инъекции для предотвращения внутрисосудистого введения.

Аспирацию следует повторять до и во время введения болюсной дозы, которую следует вводить медленно, фракционно, со скоростью 7,5–30 мг/мин, при постоянном контроле жизненных функций пациента и поддержании с ним вербального контакта.

При появлении токсических симптомов немедленно прекратить инъекцию.

Левобупивакаин Каби®

(Левобупивакаин)

7,5 мг/мл

Внимательно прочитайте инструкции. Встряхните, чтобы удалить остатки жидкости из горлышка ампулы.

Удерживайте ампулу в ладони на уровне пояса. Удерживайте стрелку на колпачке ампулы между большим и указательным пальцами (большой палец направлен наружу). Резко поверните колпачок на себя (против часовой стрелки).

Плотно введите конус Люэра шприца в ампулу

Аккуратно надавите на ампулу указательным пальцем к себе и медленно отберите содержимое, особенно внимательно в начале