Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав 500/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав 500 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам (или вашему ребёнку), и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что побочный эффект, который вы испытываете, является тяжёлым, или если вы отмечаете какие-либо побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав и для чего применяется
2. Перед приёмом Амоксициллина/кислоты клавулановой Ардинеклав
3. Как принимать Амоксициллин/кислоту клавулановую Ардинеклав
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/кислоты клавулановой Ардинеклав
6. Дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав и для чего она применяется

Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и кислоту клавулановую. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как «пенициллины», которые иногда могут терять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (кислота клавулановая) предотвращает это.

Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и суставов.

2. Перед применением Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав

Не принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к амоксициллину, кислоте клавулановой, пенициллинам или к любому из других компонентов препарата Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав (см. раздел 6);

• если ранее у вас уже была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или шеи;

• если ранее у вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушность кожи) при приеме антибиотиков.

• Не принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав, если вы попадаете под одно из вышеуказанных условий. Перед началом лечения препаратом Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав, при наличии сомнений, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Особая осторожность при применении Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав

Сообщите врачу или фармацевту до начала приема этого препарата, если:

• у вас мононуклеоз;
• вы проходите лечение заболеваний печени или почек;
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных симптомов, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам могут назначить другую лекарственную форму Амоксициллин/кислота клавулановая или иной препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав может усугублять существующие заболевания или вызывать серьезные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время приема Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав необходимо обращать внимание на определенные симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав. Это связано с тем, что Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав может искажать результаты таких анализов.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта, а также лекарственные средства на растительной основе.

Если вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) одновременно с Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав, у вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Если вы принимаете пробенецид (используется для лечения подагры), врач может скорректировать дозу Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав. Одновременное применение пробенецида может снижать выведение амоксициллина, и его применение не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) вместе с Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав, потребуется больше анализов крови.

Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав может повлиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении рака, тяжелой псориазе или ревматических заболеваниях). Пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут препятствовать вождению.

Не управляйте транспортным средством и механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Важная информация о некоторых компонентах Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав 500 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках

Этот препарат содержит сахарозу и глюкозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что в одном пакетике содержится 3,5 г сахарозы.

3. Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав

Следуйте точно указаниям по применению Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав, данным вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Обычная доза:

• 1 пакетик три раза в сутки

Дети с массой тела менее 40 кг

Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав 500 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках не рекомендуется.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• При нарушениях функции почек может потребоваться изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• При нарушениях функции печени вам будут чаще проводить анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав

• Непосредственно перед приёмом Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав откройте пакетик и смешайте содержимое с половиной стакана воды или сока, тщательно размешайте ложкой для достижения полной гомогенизации.
• Принимайте в начале приёма пищи или за некоторое время до еды.
• Распределяйте приёмы в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав дольше 2 недель. Если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав, чем следовало

При передозировке Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав могут появиться симптомы, такие как дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку, чтобы показать её врачу.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов до приёма следующей дозы.

Если вы прекратили приём Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав

Продолжайте принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы излечить инфекцию. В противном случае бактерии, выжившие после неполного курса, могут вызвать повторное возникновение инфекции.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при приёме этого препарата.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать другие части тела

• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха

• отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания

• коллапс

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите приём Амоксициллина/кислоты клавулановой Ардинеклав.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистый понос, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или лихорадку.

• Как можно скорее обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты

Могут возникать у 1 из 10 пациентов

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или слизистых оболочек)

• тошнота, особенно при приёме высоких доз

• при возникновении этих симптомов принимайте Амоксициллин/кислоту клавулановую Ардинеклав до еды

• рвота

• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• усиленная зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у 1 из 1000 пациентов

• высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и напоминать мишень (тёмный центр, окружённый бледной зоной и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема)

• при появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу

Редкие побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение количества лейкоцитов

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у очень небольшого числа пациентов, частота которых неизвестна:

• Аллергические реакции (см. выше)

• Воспаление толстой кишки (см. выше)

• Воспаление защитной оболочки, окружающей головной мозг (асептический менингит)

• Тяжёлые кожные реакции:

  • генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — с обширным шелушением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • генерализованная сыпь с мелкими гнойничками (буллёзная эксфолиативная дерматит)
  • красная сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёзная сыпь)
  • симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

• Боль в груди в рамках аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коуниса)

• Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным средством (DIES): DIES наблюдался преимущественно у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление

• Кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность

• Сыпь с пузырями, расположенными по кругу с корочкой в центре или напоминающая ожерелье (линейная IgA-болезнь)

• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)

• Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас возникает сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)

• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), при которой кожа и белки глаз приобретают жёлтый оттенок

• воспаление мочевых протоков

• нарушение свёртываемости крови

• гиперактивность

• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/кислоты клавулановой или имеющих проблемы с почками)

• чёрный язык, напоминающий щетину

• окрашивание зубов (у детей), которое обычно исчезает после чистки зубной щёткой

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества лейкоцитов
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче

Если у вас возникли побочные эффекты

• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Амоксициллина/кислоты клавулановой Ардинеклав

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света и влаги.

Держать в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять Амоксициллин/кислоту клавулановую Ардинеклав после даты, указанной на упаковке в качестве срока годности. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Не используйте Амоксициллин/кислоту клавулановую Ардинеклав, если пакетики повреждены или вскрыты.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или в мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу правильной утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Амоксициллина/кислоты клавулановой Ардинеклав 500 мг/125 мг порошка для оральной суспензии в пакетиках

Действующие вещества: амоксициллин и кислота клавулановая. Каждый пакетик содержит:

амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) — 500 мг
кислоту клавулановую (в виде калия клавуланата) — 125 мг

Другие компоненты (вспомогательные вещества): диоксид кремния, цитрат натрия безводный, сахароза, ароматизатор малиновый (содержит глюкозу в мальтодекстрине, полученной из кукурузы, и глюкозу) и ароматизатор фруктовый (содержит глюкозу).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок белого или слегка желтоватого цвета с приятным вкусом.

Упаковки по 30 и 500 пакетиков.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец:

ЛАБОРАТОРИО РЕЙГ ЖОФРЕ, С.А.
Gran Capitán, 10, 08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Производитель:

ЛАБОРАТОРИО РЕЙГ ЖОФРЕ, С.А.
улица Харама, 111. Промышленная зона
45007 Толедо

Настоящая инструкция была пересмотрена в январе 2023 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Инструкции по восстановлению

Высыпать содержимое пакетика в 10–20 мл воды, перемешать до получения суспензии и немедленно принять.