Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав 875/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав 875 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено вам (или вашему ребёнку), и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав и для чего применяется
2. Перед приёмом Амоксициллина/клавулановой кислоты Ардинеклав
3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Ардинеклав
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/клавулановой кислоты Ардинеклав
6. Дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав и для чего применяется

Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как «пенициллины», эффективность которых может снижаться (они инактивируются). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и суставов.

2. Перед применением Амоксициллина/клавулановой кислоты Ардинеклав

Не принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Ардинеклав:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому из других компонентов препарата Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав (см. раздел 6);

• если ранее у вас уже были тяжёлые аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отёк лица и шеи;

• если ранее у вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтоватое окрашивание кожи) при приёме антибиотиков.

• Не принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Ардинеклав, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Перед началом лечения Амоксициллином/клавулановой кислотой Ардинеклав, если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Особая осторожность при применении Амоксициллина/клавулановой кислоты Ардинеклав

Сообщите врачу или фармацевту до начала приёма этого лекарственного средства, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз;
• вы проходите лечение заболеваний печени или почек;
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из вышеуказанных категорий, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма Амоксициллина/клавулановой кислоты Ардинеклав.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам могут назначить другую лекарственную форму Амоксициллина/клавулановой кислоты или иной препарат.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав может усугубить определённые уже существующие заболевания или вызвать серьёзные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время приёма Амоксициллина/клавулановой кислоты Ардинеклав необходимо обращать внимание на определённые симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/клавулановую кислоту Ардинеклав. Это связано с тем, что Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав может повлиять на результаты таких анализов.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта и растительные препараты.

Если вы принимаете аллопуринол (применяется при подагре) одновременно с Амоксициллином/клавулановой кислотой Ардинеклав, у вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Если вы принимаете пробенецид (применяется для лечения подагры), врач может скорректировать дозу Амоксициллина/клавулановой кислоты Ардинеклав. Одновременное применение пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) вместе с Амоксициллином/клавулановой кислотой Ардинеклав, потребуется более частое проведение анализов крови.

Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав может повлиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении рака, тяжёлой псориазе или ревматических заболеваниях). Пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать невозможным вождение.

Не управляйте транспортным средством и механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав 875 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках

Этот препарат содержит глюкозу. Пациентам с нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Может вызывать кариес.

Этот препарат содержит 12,50 мг аспартама в каждом пакетике.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Ардинеклав

Следуйте точным указаниям врача по применению препарата Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более

• Обычная доза — 1 пакетик 2 раза в день
• Повышенная доза — 1 пакетик 3 раза в день

Детям с массой тела менее 40 кг

Препарат Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав 875 мг/125 мг в пакетиках не рекомендуется.

Пациентам с нарушениями функции почек и печени

• При нарушениях функции почек может потребоваться коррекция дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• При нарушениях функции печени вам могут потребоваться более частые анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Ардинеклав

• Непосредственно перед приёмом Амоксициллина/клавулановой кислоты Ардинеклав откройте пакетик и содержимое растворите в половине стакана воды или сока. Перемешайте лекарство ложкой до полного растворения.
• Принимайте в начале приёма пищи или незадолго до еды.
• Распределяйте приёмы с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Ардинеклав дольше 2 недель. Если самочувствие не улучшается, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Амоксициллина/клавулановой кислоты Ардинеклав, чем следовало

При передозировке могут появиться такие симптомы, как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея), а также судороги. Как можно скорее обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать её врачу.

Также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амоксициллин/клавулановую кислоту Ардинеклав

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — выдержите интервал не менее 4 часов до следующего приёма.

Если вы прекратили приём Амоксициллина/клавулановой кислоты Ардинеклав

Продолжайте приём Амоксициллина/клавулановой кислоты Ардинеклав до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Полный курс необходим для полного уничтожения инфекции. В противном случае выжившие бактерии могут вызвать повторное инфицирование.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при приёме этого препарата.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать другие части тела

• повышение температуры, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха

• отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания

• коллапс.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите приём препарата Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистый понос, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или повышение температуры.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы, чтобы он дал вам дальнейшие рекомендации.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек)

• тошнота, особенно при приёме высоких доз

• если у вас возникает тошнота, принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Ардинеклав до еды

• рвота

• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• усиленная зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать мишень (тёмный центр, окружённый бледной зоной и тёмным кольцом по краю — мультиформная эритема)

• если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение количества лейкоцитов

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые наблюдались у очень небольшого числа пациентов, и частота которых неизвестна:

• Аллергические реакции (см. выше)

• Воспаление толстой кишки (см. выше)

• Воспаление защитной оболочки, окружающей головной мозг (асептический менингит)

• Тяжёлые кожные реакции:

  • генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — с обширным шелушением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • генерализованная сыпь с мелкими гнойничками (экссудативная буллёзная дерматит)
  • красная сыпь с узелками под кожей и крапивницей (пустулёзная экзантема)
  • симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• Боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть признаком инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коуниаса).

• Синдром энтероколита, вызванного лекарственным средством (DIES): DIES наблюдался преимущественно у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

• Кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность.

• Сыпь с пузырями, расположенными по кругу с центральной корочкой или в виде «жемчужного ожерелья» (линейная IgA-болезнь)

• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)

• Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

• Воспаление печени (гепатит)

• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью), которая может привести к пожелтению кожи и белков глаз

• воспаление мочевых протоков

• нарушение свёртываемости крови

• повышенная активность

• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками)

• чёрный язык, напоминающий щетину

• окрашивание зубов (у детей), которое обычно исчезает при чистке зубов.

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества лейкоцитов
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче

Если у вас возникли побочные эффекты

• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амоксициллина/клавулановой кислоты Ардинеклав

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. Специальные условия хранения не требуются.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Не используйте Амоксициллин/клавулановую кислоту Ардинеклав после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Не используйте Амоксициллин/клавулановую кислоту Ардинеклав, если пакетики повреждены или вскрыты.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав 875 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках

Действующие вещества: амоксициллин и клавулановая кислота. В каждом пакетике содержится:

Амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) 875 мг

Клавулановая кислота (в виде калия клавуланата) 125 мг

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): аспартам (Е-951) и ароматизатор апельсиновый (содержит глюкозу из кукурузы, сахарозу и кукурузный крахмал).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок белого или почти белого цвета.

Упаковки по 20, 30 и 500 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio Reig Jofré, S.A
Gran Capitán, 10, 08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Производитель:

Laboratorio Reig Jofré, S.A
C/Jarama 111. Pol. Ind.
45007 Толедо

Настоящая инструкция была пересмотрена в январе 2023 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Инструкции по восстановлению (приготовлению) суспензии

Вылейте содержимое пакетика в 10–20 мл воды, перемешайте до получения суспензии и немедленно примите.