Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон 500 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон 500 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Амоксициллина/клавулановой кислоты Нормон
3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амоксициллина/клавулановой кислоты Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон и для чего он применяется

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как «пенициллины», эффективность которых иногда может снижаться (они инактивируются). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и околоносовых пазух

• Инфекции дыхательных путей

• Инфекции мочевыводящих путей

• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции

• Инфекции костей и суставов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Амоксициллина/клавулановой кислоты Нормон

Не принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон:

• если у вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если ранее у вас уже возникала тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или горла;
• если ранее у вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при приеме антибиотиков.

?Не принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон, если вы попадаете под один из вышеуказанных пунктов. Перед началом лечения Амоксициллином/клавулановой кислотой Нормон, если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз;
• вы проходите лечение заболеваний печени или почек;
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных симптомов, сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приема Амоксициллина/клавулановой кислоты Нормон.

В некоторых случаях ваш врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших инфекцию. В зависимости от результатов, он может назначить вам другую лекарственную форму Амоксициллина/клавулановой кислоты или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон может усугублять определенные уже существующие заболевания или вызывать серьезные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам следует обращать внимание на определенные симптомы во время приема Амоксициллина/клавулановой кислоты Нормон, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон. Это связано с тем, что Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон может повлиять на результаты этих анализов.

Другие лекарственные средства и Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы принимаете аллопуринол (применяется при подагре) вместе с Амоксициллином/клавулановой кислотой Нормон, у вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Если вы принимаете пробенецид (применяется при подагре), ваш врач может скорректировать дозу Амоксициллина/клавулановой кислоты Нормон. Совместный прием пробенецида может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если одновременно принимаются антикоагулянты (например, варфарин) и Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон, потребуется более частое проведение анализов крови.

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон может повлиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении рака и тяжелой псориазе). Пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут препятствовать вождению.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Важная информация о некоторых компонентах Амоксициллина/клавулановой кислоты Нормон 500 мг/125 мг порошка для оральной суспензии в пакетиках ЕФГ

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон содержит бензоат натрия

Это лекарственное средство содержит 8 мг бензоата натрия в каждом пакетике. Бензоат натрия может увеличить риск развития желтухи (желтушного окрашивания кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Рекомендуемая доза:

• 1 пакетик принимать три раза в день.

Дети с массой тела менее 40 кг

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон 500 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках ЕФГ не рекомендуется.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• Если у вас есть проблемы с почками, возможно, потребуется изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• Если у вас есть проблемы с печенью, вам будут чаще проводить анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон

• Непосредственно перед приёмом Амоксициллина/клавулановой кислоты Нормон откройте пакетик и растворите содержимое в половине стакана воды.
• Принимайте в начале приёма пищи или за некоторое время до еды.
• Распределяйте приёмы в течение дня с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
• Не принимайте этот препарат дольше 2 недель. Если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Амоксициллина/клавулановой кислоты Нормон, чем следует

Если вы приняли слишком много Амоксициллина/клавулановой кислоты Нормон, могут появиться симптомы, такие как дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Обратитесь к врачу как можно скорее. Возьмите с собой упаковку, чтобы показать её врачу.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов до следующего приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Амоксициллином/клавулановой кислотой Нормон

Продолжайте принимать этот препарат до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы полностью излечить инфекцию. В противном случае бактерии, выжившие после неполного курса, могут вызвать повторное появление инфекции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут появиться при приёме этого препарата.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь;
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать другие части тела;
• повышение температуры тела, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха;
• отёк, иногда лица или горла (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания;
• коллапс;
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).
  • Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите приём Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистый стул, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или повышение температуры тела.

Острый панкреатит

Если у вас возникает сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственно-индуцированной энтероколита (DIES):

DIES в основном наблюдался у детей, получавших амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек);
• тошнота, особенно при приёме высоких доз;
  • если у вас возникает тошнота, принимайте Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон до еды
• рвота;
• диарея (у детей).

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд;
• усиленная зудящая сыпь (крапивничные высыпания);
• диспепсия;
• головокружение;
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов

• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмный центр, окружённый более светлой областью, и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема).

• При наличии любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови;
• снижение количества лейкоцитов.

Частота неизвестна

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• Аллергические реакции (см. выше).

• Воспаление толстой кишки (см. выше).

• Воспаление защитной оболочки, окружающей головной мозг (асептический менингит).

• Тяжёлые кожные реакции:

• Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — с обширным шелушением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз).

• Генерализованная сыпь с красными пузырями, наполненными гноем (буллёзный эксфолиативный дерматит).

• Экзудативная сыпь с шелушением, узелками под кожей и крапивницей (папулёзная экзантема).

• Симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

• Воспаление печени (гепатит).

• Желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), из-за чего кожа и белки глаз могут приобретать жёлтый оттенок.

• Воспаление почечных канальцев.

• Замедление свёртывания крови.

• Гиперактивность.

• Судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллин/клавулановая кислота или имеющих проблемы с почками).

• Чёрный язык, напоминающий щётку.

• Пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают при чистке зубов.

• Сыпь с пузырями, расположенными по кругу с корочкой в центре или в виде «жемчужного ожерелья» (линейная IgA-болезнь).

• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• Значительное снижение количества лейкоцитов.
• Снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и защищённом от света.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон, если пакетики повреждены или вскрыты.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и лекарственные препараты, которые не используются, в пункте приёма лекарств СИГРЕ в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон 500 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках ЕФГ

Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый пакетик содержит 500 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде калиевого клавуланата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лимонная кислота безводная (Е-330), цитрат натрия безводный (Е-331), коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), карбоксиметилцеллюлоза натрия (Е-466), ксантановая камедь (Е-415), бензоат натрия (Е-211), сахароза, апельсиновый ароматизатор.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон 500 мг/125 мг выпускается в виде порошка для оральной суспензии в пакетиках. Пакетики содержат порошок белого или слегка кремового цвета с характерным запахом.

Каждая упаковка содержит 20, 30 или 500 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: Апрель 2023 г.

Инструкции по восстановлению препарата

Высыпьте содержимое пакетика в стакан.
Добавьте небольшое количество воды и тщательно перемешайте.
Принимайте немедленно.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es