Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав 100/12,5 мг/мл порошок для пероральной суспензии ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав 100 мг/12,5 мг/мл порошок для пероральной суспензии ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма лекарственного средства.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство обычно назначается младенцам или детям, и его не следует давать другим людям, даже если у них наблюдаются симптомы, схожие с симптомами вашего ребёнка, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав и для чего применяется
2. Что следует учитывать перед приёмом Амоксициллина/кислоты клавулановой Ардинеклав
3. Как принимать Амоксициллин/кислоту клавулановую Ардинеклав
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амоксициллина/кислоты клавулановой Ардинеклав
6. Дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав и для чего она применяется

Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и кислоту клавулановую. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины», которые иногда могут терять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (кислота клавулановая) предотвращает это.

Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав 100 мг/12,5 мг/мл порошок для пероральной суспензии применяется у младенцев и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и суставов.

2. Перед применением препарата Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав

Не вводите препарат Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав своему ребёнку:

• если у него аллергия (повышенная чувствительность) к амоксициллину, кислоте клавулановой или любому из других компонентов препарата Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав (см. раздел 6);

• если ранее у него уже была тяжёлая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отёк лица или шеи;

• если ранее у него были проблемы с печенью или желтуха (желтоватая окраска кожи) при приёме антибиотиков.

• Не давайте препарат Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав своему ребёнку, если на него распространяется любой из вышеуказанных пунктов. Перед началом лечения, если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав

Сообщите врачу или фармацевту до введения препарата ребёнку, если:

• у него мононуклеоз;
• он проходит лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• он не мочится регулярно.

Если вы не уверены, касаются ли какие-либо из перечисленных симптомов вашего ребёнка, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма препарата Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших инфекцию у ребёнка. В зависимости от результатов, ребёнку может быть назначен другой вариант препарата Амоксициллин/кислота клавулановая или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Препарат Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав может усугубить некоторые существующие заболевания или вызвать серьёзные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Следует внимательно наблюдать за определёнными симптомами во время приёма препарата Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав ребёнком, чтобы снизить риск осложнений. См. раздел 4. Возможные побочные эффекты — «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание».

Анализы крови и мочи

Если у ребёнка проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или проверка функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что он принимает препарат Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав. Это связано с тем, что препарат Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав может повлиять на результаты таких анализов.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает или недавно принимал другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарства на растительной основе.

Если ребёнок принимает аллопуринол (применяется при подагре) вместе с препаратом Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав, у него может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Если ребёнок принимает пробенецид (применяется для лечения подагры), врач может скорректировать дозу препарата Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав. Одновременное применение пробенецида может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если одновременно с препаратом Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав принимаются антикоагулянты (например, варфарин), потребуется больше анализов крови.

Препарат Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав может повлиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении рака или ревматических заболеваний). Пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если ваша дочь собирается принимать этот препарат, и она беременна или кормит грудью, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав 100 мг/12,5 мг/мл порошок для пероральной суспензии

• Препарат Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав содержит аспартам (Е-951), являющийся источником фенилаланина. Данный препарат может быть вреден для детей, страдающих фенилкетонурией.

3. Как применять Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав

Следуйте точно инструкциям по применению Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав, указанным вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Обычно не рекомендуется взрослым и детям с массой тела более 40 кг. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы указаны с учётом массы тела ребёнка в килограммах.

• Ваш врач сообщит вам, сколько Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав нужно давать вашему ребёнку.
• Вам будет предоставлена дозирующая пластиковая шприц-калемма. Используйте её для точного введения необходимой дозы ребёнку.
• Обычная доза — от 40 мг/5 мг до 80 мг/10 мг на каждый килограмм массы тела в день, вводимых в трёх разделённых дозах.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• Если у вашего ребёнка имеются нарушения функции почек, доза может быть уменьшена. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• Если у вашего ребёнка имеются нарушения функции печени, ему будут чаще проводить анализы крови для контроля функции печени.

Как применять Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав

• Перед каждым приёмом хорошо взбалтывайте флакон.
• Применяйте в начале приёма пищи или незадолго до еды.
• Распределяйте дозы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте две дозы в течение одного часа.
• Не применяйте Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав ребёнку более двух недель. Если состояние ребёнка не улучшится, повторно обратитесь к врачу.

Если вы применили больше Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав, чем следовало

Если вы дали ребёнку слишком много Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав, могут появиться симптомы, такие как дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Возьмите с собой флакон, чтобы показать его врачу.

Также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли дать Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав

Если вы забыли дать ребёнку очередную дозу, сделайте это как можно скорее после вспоминания. Не давайте следующую дозу слишком рано — выдержите интервал не менее 4 часов до следующего приёма.

Если ваш ребёнок прекратил приём Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав

Продолжайте давать ребёнку Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав до окончания курса лечения, даже если ему стало лучше. Ребёнку необходимо пройти полный курс лечения, чтобы препарат эффективно справился с инфекцией. Если часть бактерий останется живой, инфекция может вернуться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении этого препарата.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать другие части тела

• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфоузлов на шее, в подмышечных впадинах или паху

• отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания

• коллапс

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов.

Прекратите приём Амоксициллина/кислоты клавулановой Ардинеклав.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистый понос, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или повышение температуры тела.

• Как можно скорее обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка появляются такие симптомы, чтобы врач мог дать соответствующие рекомендации.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или слизистых оболочек)

• тошнота, особенно при приёме высоких доз

• при возникновении этого симптома принимайте Амоксициллин/кислоту клавулановую Ардинеклав до еды

• рвота

• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• усиление зудящей сыпи (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмный центр, окружённый бледной областью и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема)

• при появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение количества лейкоцитов

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые наблюдались у очень небольшого числа пациентов, и точная частота которых неизвестна.

• Аллергические реакции (см. выше)

• Воспаление толстой кишки (см. выше)

• Воспаление защитной оболочки, окружающей головной мозг (асептический менингит)

• Тяжёлые кожные реакции:

  • генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — с обширным шелушением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • генерализованная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзная эксфолиативная дерматит)
  • красная сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёзная сыпь)
  • симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

• Боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть признаком аллергически индуцированного инфаркта миокарда (синдром Коуниса)

• Синдром энтероколита, вызванного лекарственным средством (DIES): DIES наблюдался преимущественно у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление

• Кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность

• Сыпь с пузырями, расположенными кольцами с корочкой в центре или напоминающая «ожерелье» (линейная IgA-болезнь)

• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)

• Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у ребёнка возникает сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов.

• Воспаление печени (гепатит)

• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью), при которой кожа и белки глаз приобретают жёлтый оттенок

• воспаление мочевых протоков в почках

• нарушение свёртываемости крови

• гиперактивность

• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/кислоты клавулановой или имеющих проблемы с почками)

• чёрный язык, напоминающий щётку

• окрашивание зубов (у детей), которое обычно исчезает при чистке зубов

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества лейкоцитов
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче

Если у вас возникают побочные эффекты

• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Амоксициллина/кислоты клавулановой Ардинеклав

Сухой порошок

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СЕР. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Жидкая суспензия

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.

После приготовления суспензии её необходимо использовать в течение первых 7 дней.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, а также вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СЕР. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не применять данный лекарственный препарат, если имеются признаки его порчи.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Амоксициллина/кислоты клавулановой Ардинеклав 100 мг/12,5 мг/мл порошка для пероральной суспензии

Каждый мл суспензии содержит:

Амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) 100 мг

Кислота клавулановая (в виде калия клавуланата) 12,5 мг

Другие компоненты (вспомогательные вещества): кремнезём коллоидный безводный, кремнезём коллоидный гидратированный, кислота янтарная, камедь ксантановая, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия бензоат (Е-211), аспартам (Е-951), ароматизатор малиновый и ароматизатор апельсиновый.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Беловатый порошок.

Выпускается в упаковках объёмом 40 мл и 120 мл. Упаковка объёмом 40 мл включает дозировочный шприц, а упаковка объёмом 120 мл — ложку для облегчения введения препарата.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Лабораторио Рейг Хофре, С.А.

Гран-Капитан, 10

08970 Сан-Хуан-Деспи, Барселона

Производитель:

Лабораторио Рейг Хофре, С.А.

улица Харама, 111, промышленная зона

45007 Толедо

Настоящая инструкция была пересмотрена в январе 2023 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Инструкции по правильному применению препарата

Применение с дозирующим шприцем (упаковки по 40 мл):

1. Переверните флакон, чтобы отделить порошок, прилипший ко дну. Добавьте воду до отметки, указанной на этикетке, и перед применением тщательно взболтайте.
2. Отвинтите колпачок флакона и после приготовления суспензии введите шприц в горловину флакона.
3. Вытяните поршень шприца до деления, соответствующего дозе, назначенной врачом.
4. Извлеките шприц через горловину флакона.
5. Проведите введение препарата.
6. После использования промойте шприц и закройте флакон колпачком. Храните флакон в холодильнике, перед каждым применением взбалтывайте.

Применение с ложечкой (упаковки по 120 мл):

1. Переверните флакон, чтобы отделить порошок, прилипший ко дну. Добавьте воду до отметки, указанной на этикетке, и перед применением тщательно взболтайте.
2. Введите количество суспензии, указанное врачом, с помощью прилагаемой ложечки.
3. Проведите введение препарата.
4. После использования промойте ложечку и закройте флакон колпачком. Храните флакон в холодильнике, перед каждым применением взбалтывайте.