AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULANICO ARDINECLAV 500/125 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINE EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav 500 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio). Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav e a che cosa serve
2. Prima di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav
3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav e a cosa serve

Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Prima di prendere Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav

Non prenda Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav:

• se è allergico (ipersensibile) all'amoxicilina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav (vedere il paragrafo 6)

• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo

• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.

• Non prenda Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav se rientra in uno dei punti precedenti. Prima di iniziare il trattamento con Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav, se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Faccia particolare attenzione con Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav

Informi il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta ricevendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio responsabile dell'infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una diversa formulazione di Amoxicilina/Acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi ai quali deve fare attenzione

Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi ai quali deve fare attenzione” nel paragrafo 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come esami per valutare le condizioni dei globuli rossi o esami della funzionalità epatica) o esami delle urine (per controllare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav. Questo perché Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica e fitoterapici.

Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav. L'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicilina e non è raccomandato.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav, sarà necessario effettuare più controlli ematici.

Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav può influenzare l'azione del metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro, la psoriasi grave o malattie reumatiche). Le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando, parli con il medico o con il farmacista.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero impedirle di guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav 500 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine

Questo medicinale contiene saccarosio e glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono tenere presente che questo medicinale contiene 3,5 g di saccarosio per bustina.

3. Come prendere Amoxicillina/Ácido clavulánico ArdineClav

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Amoxicillina/Ácido clavulánico ArdineClav indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

La dose abituale è:

• 1 bustina tre volte al giorno

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Amoxicillina/Ácido clavulánico ArdineClav 500 mg/125 mg bustine non è raccomandato.

Pazienti con problemi renali ed epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicamento.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per controllare il funzionamento del fegato.

Come prendere Amoxicillina/Ácido clavulánico ArdineClav

• Poco prima di assumere Amoxicillina/Ácido clavulánico ArdineClav, aprire la bustina e mescolare il contenuto in mezzo bicchiere di acqua o succo, agitando con un cucchiaino per ottenere un’omogeneizzazione perfetta.
• Assumere all’inizio dei pasti o poco prima.
• Distribuire le assunzioni durante la giornata, a intervalli di almeno 4 ore. Non assumere 2 dosi nell’arco di 1 ora.
• Non assumere Amoxicillina/Ácido clavulánico ArdineClav per più di 2 settimane. Se si continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se assume una dose eccessiva di Amoxicillina/Ácido clavulánico ArdineClav

Se assume una quantità eccessiva di Amoxicillina/Ácido clavulánico ArdineClav, possono manifestarsi sintomi come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé la confezione per mostrarla al medico.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Amoxicillina/Ácido clavulánico ArdineClav

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose seguente.

Se interrompe l’assunzione di Amoxicillina/Ácido clavulánico ArdineClav

Continui ad assumere Amoxicillina/Ácido clavulánico ArdineClav fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare il trattamento per guarire dall’infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far riemergere l’infezione.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati descritti di seguito possono verificarsi durante l’assunzione di questo medicinale.

Reazioni a cui deve prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo

• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine

• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), con difficoltà a respirare

• collasso.

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Interrompa immediatamente l’assunzione di Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

• Contatti il medico il prima possibile per ricevere indicazioni, qualora manifesti questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 paziente su 10

• diarrea (negli adulti)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10

• afta (candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)

• nausea, specialmente con dosi elevate

• in caso di nausea, assuma Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav prima dei pasti

• vomito

• diarrea (nei bambini)

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare 1 paziente su 100

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione pruriginosa aumentata (orticaria)
• indigestione
• capogiri
• mal di testa

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro all’esterno – eritema multiforme)

• in caso di comparsa di questi sintomi, consulti urgentemente il medico

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• basso numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati verificatisi in un numero molto ridotto di pazienti, la cui frequenza esatta non è nota:

• Reazioni allergiche (vedi sopra)

• Infiammazione del colon (vedi sopra)

• Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica)

• Reazioni cutanee gravi:

  • eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione estesa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
  • eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)
  • eruzione rossa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica)
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

• Dolore al torace in contesto di reazioni allergiche, che potrebbe essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): è stata riportata soprattutto in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un tipo specifico di reazione allergica con sintomo principale vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

• Cristalli nell’urina che possono causare danno renale acuto

• Eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare)

• Infiammazione delle membrane che avvolgono cervello e midollo spinale (meningite asettica)

• Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

Se ha un dolore intenso e persistente nell’area dello stomaco, potrebbe trattarsi di un segno di pancreatite acuta.

• Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• infiammazione del fegato (epatite)

• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato), che può far assumere alla pelle e alla sclera degli occhi un colore giallastro

• infiammazione dei dotti renali

• ritardo nella coagulazione del sangue

• iperattività

• convulsioni (in pazienti che assumono alte dosi di Amoxicilina/Ácido clavulánico o che hanno problemi renali)

• lingua nera con aspetto peloso

• macchie sui denti (nei bambini), che di solito scompaiono con lo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nell’urina.

Se manifesta effetti indesiderati

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: http://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usare Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav se le bustine sono rotte o danneggiate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav 500 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine

I principi attivi sono Amoxicilina e Acido clavulanico. Ogni bustina contiene Amoxicilina (come amoxicilina triidrato) 500 mg
Acido clavulanico (come clavulanato di potassio) 125 mg

Gli altri componenti (eccipienti) sono: Diossido di silicio, citrato trisodico anidro, saccarosio, aromatizzante al lampone (contiene glucosio in maltodestrina proveniente da mais e glucosio) e aromatizzante di frutta (contiene glucosio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere di colore bianco-giallastro e sapore gradevole.
Confezioni da 30 e 500 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:
LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.
Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Responsabile della produzione:
Laboratorio REIG JOFRE, S.A
C/Jarama 111. Pol. Industriale
45007 Toledo

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a Gennaio 2023.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Istruzioni per la ricostituzione

Versare il contenuto della bustina in 10-20 ml di acqua, agitare fino ad ottenere una sospensione e assumere immediatamente.