ТРИБУКС ФОРТЕ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Трайбюкс Форте
200 мг, таблетки
Тримебутина малеат
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилится какой-либо из побочных эффектов или появятся побочные реакции, в том числе не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Трайбюкс Форте и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Трайбюкс Форте
3. Как применять Трайбюкс Форте
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Трайбюкс Форте
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Трайбюкс Форте и для чего он применяется

Трайбюкс Форте содержит 200 мг тримебутина на одну таблетку. Тримебутин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, регулируя моторику пищеварительного тракта.
Не оказывает влияния на центральную нервную систему.
Показания к применению
Трайбюкс Форте применяется для лечения:

• нарушений моторики желудочно-кишечного тракта, известных как синдром раздражённого кишечника,
• функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей: диарея, запоры, боли в животе, спазмы кишечника.

Трайбюкс Форте применяется для симптоматического лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Трибюкс форте

Когда не следует применять препарат Трибюкс форте

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тримебутину или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Трибюкс форте необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Дети
Применение препарата Трибюкс форте у детей в возрасте младше 12 лет не рекомендуется.
Другие лекарства и Трибюкс форте
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
принимавшихся препаратах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих
препаратов:

• зотепин (противопсихотическое средство),
• d-тубокурарин (расслабляющий препарат, применяемый при общей анестезии),
• цисаприд (препарат, применяемый при желудочных расстройствах),
• прокаинамид (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма),
• блокаторы кальциевых каналов (препараты, применяемые при артериальной гипертензии и сердечных заболеваниях),
• каптоприл (препарат, применяемый при артериальной гипертензии),
• резерпин (препарат, применяемый при артериальной гипертензии),
• мидазолам (препарат, применяемый при нарушениях сна).

Трибюкс форте и пища, напитки
Препарат следует принимать до еды, запивая стаканом воды.
Беременность и грудное вскармливание
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или
при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Отсутствуют достаточные данные о применении тримебутина во время беременности. По этой
причине применение препарата Трибюкс форте не рекомендуется до окончания третьего месяца беременности. Препарат может применяться с четвёртого месяца беременности только в случае крайней необходимости.
Грудное вскармливание
Препарат Трибюкс форте может применяться кормящими женщинами только в случае крайней необходимости.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Трибюкс форте, применяемый в соответствии с рекомендованной дозировкой, не влияет на способность
управления транспортными средствами и работы с механизмами, а также не снижает психофизическую работоспособность.
Препарат Трибюкс форте содержит моногидрат лактозы (сахар, содержащийся в молоке).
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять Трибюкс Форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Взрослым
Синдром раздражённого кишечника
Половину таблетки (100 мг) 3 раза в сутки (300 мг в сутки) до еды.
В исключительных случаях врач может увеличить дозу до 600 мг в сутки.
В этом случае применяют одну таблетку (200 мг) 3 раза в сутки.
Функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей

• понос, запоры — одну таблетку (200 мг) 1 или 2 раза в сутки (200 мг до 400 мг в сутки) до еды
• боли в животе, спазматические состояния кишечника — половину таблетки (100 мг) 3 раза в сутки (300 мг в сутки) до еды.
  В исключительных случаях врач может увеличить дозу до 600 мг в сутки.
  В этом случае применяют одну таблетку (200 мг) 3 раза в сутки.

Применение у детей
Дети старше 12 лет
Тримебутин можно применять у детей старше 12 лет в дозе не более 6 мг/кг массы тела в сутки.
Дети младше 12 лет
Не рекомендуется применение препарата Трибюкс Форте в этой возрастной группе (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Способ и время применения

• Таблетку следует принимать, запивая стаканом воды.
• Таблетку можно разделить на равные дозы.
• Врач укажет, как долго следует принимать препарат.

Применение препарата Трибюкс Форте в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Трибюкс Форте
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять препарат, следующую дозу следует принять в обычное время.
Прекращение приёма препарата Трибюкс Форте
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Трибюкс форте может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении препарата Трибюкс форте могут возникать следующие побочные действия:

Часто (у 1–10 человек из 100):

• сонливость, вялость,
• чувство усталости,
• головокружение,
• ощущение жара или холода,
• головная боль,
• апатия,
• сухость во рту,
• нарушение вкуса,
• диарея,
• диспепсия,
• боли в эпигастральной области,
• онемение губ,
• тошнота,
• рвота,
• запор,
• чувство жажды.

Нечасто (у 1–10 человек из 1 000):

• высыпания.

Редко (у 1–10 человек из 10 000):

• нарушение ритма сердца,
• нарушение функции печени, включая повышение уровня печеночных ферментов АлАТ и АспАТ в крови.

Очень редко (реже чем у 1 человека из 10 000, включая единичные случаи):

• тревожность,
• снижение слуха,
• гепатит,
• кожные изменения (зуд, крапивница, покраснение, пузыри, узелки, экссудация, эритема),
• задержка мочеиспускания,
• нарушения менструального цикла,
• болезненное увеличение молочных желез у женщин,
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия),
• боль в молочных железах.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Трибюкс форте

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Трибюкс Форте

• Активное вещество препарата: 200 мг малеината тримебутина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кросповидон, стеарат магния.

Как выглядит Трибюкс Форте и что содержит упаковка
<Белые или почти белые таблетки, продолговатые, двояковыпуклые, с риской для облегчения деления на одной стороне.>
Таблетки упакованы в блистеры из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДК-алюминий, помещенные в картонную коробку.
Упаковка содержит 10, 20, 30, 60 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный держатель и производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбрижска 13
60-198 Познань
Для получения более подробной информации следует обращаться к местному представителю ответственного держателя:
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбрижска 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505